葛蘭素史克（GSK）今日宣布ZOSTER-049擴展研究取得積極中期結果：初次接種重組帶狀皰疹疫 苗欣安立適后能夠提供至少10年的帶狀皰疹保護[1]。中期分析數據將于2022年10月22日在美國華盛頓舉行的感染性疾病周（IDWeek）大會(huì )上發(fā)布。
以上結果來(lái)自?xún)身桰II期臨床試驗[i] Zoster-006(ZOE-50)和Zoster-022（ZOE-70)的擴展研究ZOSTER-049（ZOE-LTFU）。此前這兩項III期臨床試驗結果表明，在接種疫 苗后約4年隨訪(fǎng)期間[i]，欣安立適對50歲及以上成人的帶狀皰疹保護效力達到97%[2]，對70歲及以上成人的帶狀皰疹保護效力達到91%[3]。ZOE-LTFU研究旨在對Zoster-006和Zoster-022臨床試驗的受試者繼續開(kāi)展六年的隨訪(fǎng)。目前，ZOE-LTFU研究仍在進(jìn)行中，將繼續評估疫 苗的長(cháng)期效力、免疫原性和安全性。
西班牙瓦倫西亞社區健康和生物醫學(xué)研究促進(jìn)基金會(huì )（FISABIO）首席研究員J avier Díez-Domingo博士表示："帶狀皰疹是一種令人痛苦的疾病，三分之一的人在一生中會(huì )患帶狀皰疹[4]。如今，我們可以首次確認接種重組帶狀皰疹疫 苗能夠提供至少10年的總體臨床獲益，使民眾和醫務(wù)人員對接種疫 苗預防帶狀皰疹的持久性有信心。"
葛蘭素史克首席醫學(xué)官、全球醫療法規事務(wù)與質(zhì)量高級副總裁Sabine Luik表示："很高興看到我們的帶狀皰疹疫 苗能夠提供持續的長(cháng)期保護。ZOE-LTFU研究結果表明，欣安立適能夠提供長(cháng)達至少10年的保護，預防帶狀皰疹導致的50歲及以上人群疼痛、衰弱和潛在的嚴重并發(fā)癥。這些數據有效補充了現有證據，展示出疫 苗帶來(lái)的長(cháng)期獲益。我們期待從這項正在進(jìn)行的研究中看到更多結果。"
帶狀皰疹由水痘-帶狀皰疹病毒(VZV)再激活而引起[2],[4],[6]。隨著(zhù)年齡增長(cháng)，免疫系統失去產(chǎn)生強烈有效免疫應答的能力，從而增加患帶狀皰疹的風(fēng)險[4],[5],[6]。這種疾病會(huì )導致難以忍受的疼痛，部分患者在皮疹褪去后仍會(huì )出現劇烈疼痛，這種神經(jīng)疼痛被稱(chēng)為帶狀皰疹后神經(jīng)痛 [PHN]）可能持續數月甚至數年[4]。
重組帶狀皰疹疫 苗（RZV）欣安立適是首 個(gè)獲批的將非活抗原與葛蘭素史克專(zhuān)利佐劑系統相結合的帶狀皰疹疫 苗，能夠幫助克服隨著(zhù)年齡增長(cháng)而出現的免疫功能下降，有助于保護老年人免受這種疾病帶來(lái)的危害[7],[8]。
關(guān)于ZOSTER-049[i]
ZOSTER-049是基于兩項關(guān)鍵III期臨床試驗Zoster-006(ZOE-50)和Zoster-022（ZOE-70)的一項開(kāi)放性、長(cháng)期隨訪(fǎng)（LTFU）研究。該研究的目的是評估Zoster-006(ZOE-50)和Zoster-022（ZOE-70)研究后6年內疫 苗的保護效力、安全性和免疫原性。第4年中期分析結果顯示，接種后5.6(±0.3)年至9.6(±0.3)年期間，疫 苗的保護效力為81.6%。第二劑接種后1個(gè)月至接種后10年（平均接種后 9.6 (±0.3) 年），疫 苗的保護效力為89.0%。擴展研究與既往研究均證實(shí)了疫 苗良好的耐受性，未發(fā)現新的安全性問(wèn)題。嚴重不良事件的發(fā)生率與研究人群的年齡呈正相關(guān)，未報告與疫 苗接種相關(guān)的死亡或其他嚴重不良事件（SAE），共報告5例帶狀皰疹相關(guān)并發(fā)癥（帶狀皰疹后神經(jīng)痛3例和播散性帶狀皰疹2例）。
共有7413名受試者參與此項擴展研究。受試者60.7%為女性，39.3%為男性。受試者76.0%為白人-高加索/歐洲血統，18.7%為亞洲人，5.3%來(lái)自其他地區。ZOSTER-049研究正在18個(gè)國家/地區進(jìn)行，包括澳大利亞、巴西、加拿大、捷克共和國、愛(ài)沙尼亞、芬蘭、法國、德國、中國香港、意大利、日本、韓國、墨西哥、西班牙、瑞典、中國臺灣、英國和美國。
關(guān)于帶狀皰疹
帶狀皰疹通常表現為皮疹，胸部、腹部或面部出現疼痛性水皰[6]。（帶狀皰疹相關(guān)）疼痛通常被描述為灼熱、刺痛或電擊樣疼痛[4]。患者可能并發(fā)帶狀皰疹后神經(jīng)痛（PHN），即皮疹出現后至少持續3個(gè)月的疼痛。PHN是帶狀皰疹最常見(jiàn)的并發(fā)癥，發(fā)病率占帶狀皰疹患者的5%-25%，與患者的年齡相關(guān)[4]。
關(guān)于欣安立適
重組帶狀皰疹疫 苗欣安立適是一種非活、重組亞單位-佐劑疫 苗，結合了重組抗原糖蛋白E和AS01B佐劑系統[7],[8]。
[i] Zoser-006和Zoster-022是兩項安慰劑對照研究，試驗組按0-2免疫程序接種兩劑重組帶狀皰疹疫 苗（RZV）。研究者在改良的總疫 苗接種隊列(mTVC)中評估的疫 苗效力（VE），即不包括未接受第二劑疫 苗或在接受第二劑疫 苗后1個(gè)月內確診帶狀皰疹（HZ）的成人。≥70 歲受試者的數據來(lái)自Zoster-006/022預先指定的匯總分析，這些數據為VE提供了可靠的估計值。RZV組與安慰劑組中HZ病例對比：≥50歲（Zoster-006；中位隨訪(fǎng)時(shí)間3.1 年）：6例/7344例 vs. 210例/7415例；≥70歲（Zoster-006和Zoster-022匯總分析；中位隨訪(fǎng)時(shí)間4 年）：25例/8250例 vs. 284例/8346例
[1] Strezova A et al. Long-term protection against herpes zoster (HZ) by the adjuvanted recombinant zoster vaccine (RZV): interim efficacy, immune and safety results at approximately 10 years after initial vaccination [abstract]. In: IDWeek 2022, 19-23 October 2022; Washington, DC, USA.
[2] Lal H et al. Efficacy of an Adjuvanted Herpes Zoster Subunit Vaccine in Older Adults. N Engl J Med. 2015;372:2087-96.
[3] Cunningham et al. Efficacy of the herpes zoster subunit vaccine in adults 70 years of age or older. N Engl J Med. 2016;375:1019-32.
[4] Harpaz R et al. Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention of herpes zoster: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2008;57(RR-5):1-30.
[5] Bricout H et al. Herpes zoster-associated mortality in Europe: a systematic review. BMC Public Health. 2015;15:466. Available at: https://doi.org/10.1186/s12889-015-1753-y Last accessed: October 2022.
[6] Mueller, NH et al. Varicella Zoster Virus Infection: Clinical Features, Molecular Pathogenesis of Disease and Latency. Neurologic Clinics. 2008;26;675-697.
[7] Cunningham et al. Vaccine profile of herpes zoster (HZ/su) subunit vaccine. Expert Review of Vaccines. 2017; 16:7;661-670.
[8] The GSK proprietary AS01 adjuvant system contains QS-21 Stimulon? adjuvant licensed from Antigenics LLC, a wholly owned subsidiary of Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), MPL and liposomes.
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