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CPHI制藥在線 資訊 熱烈祝賀Yescarta?全球上市五周年,引領(lǐng)淋巴瘤治愈新時(shí)代

熱烈祝賀Yescarta?全球上市五周年,引領(lǐng)淋巴瘤治愈新時(shí)代

熱門(mén)推薦: 上市 淋巴瘤 YESCARTA?
作者:復(fù)星凱特  來(lái)源:美通社
  2022-10-19
Yescarta?于2017年10月18日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市,是全球首 款用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤(R/R LBCL)成人患者的CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品。

       Yescarta®(美國(guó)產(chǎn)品通用名:axicabtagene ciloleucel,簡(jiǎn)稱Axi-Cel)于2017年10月18日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市,是全球首 款用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤(R/R LBCL)成人患者的CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品[1]。今年是Yescarta®全球上市的第五年,伴隨適應(yīng)癥的不斷增加和惠及國(guó)家人群的不斷擴(kuò)大,淋巴瘤治愈新時(shí)代正在到來(lái)。

       一、Yescarta®重燃R/R LBCL患者治愈的新希望

       LBCL是來(lái)源于成熟B細(xì)胞的一種惡性淋巴瘤,其中的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)是最常見(jiàn)的非霍奇金淋巴瘤(NHL)類型,約占所有NHL的25%~50% [2]。經(jīng)過(guò)一線治療,有約30%~40% 患者復(fù)發(fā)或難治[3],而既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤(R/R LBCL)患者,中位生存期僅有6.3個(gè)月[4],臨床上亟需突破性治療策略。Yescarta® CAR-T細(xì)胞治療的橫空出世,顯著提高了緩解率和長(zhǎng)期生存,為R/R LBCL患者帶來(lái)治愈新希望。

       二、Yescarta®多項(xiàng)適應(yīng)癥在全球范圍內(nèi)加速獲批

       不同于傳統(tǒng)化療,Yescarta®是一種靶向 CD19 的基因修飾的自體T細(xì)胞免疫療法[5],由美國(guó)Kite (吉利德科學(xué)旗下公司)研發(fā)生產(chǎn)。2017年Yescarta®首次獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn),用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后R/R LBCL成人患者。隨著越來(lái)越多的臨床獲益不斷被證實(shí),Yescarta®適應(yīng)癥不斷擴(kuò)展,包括治療線數(shù)前移和病種增加(表1)。

       表1 美國(guó)獲批適應(yīng)癥[6]

美國(guó)獲批適應(yīng)癥[6]

       其他國(guó)家也逐漸認(rèn)可了Yescarta®的臨床獲益(表2),目前Yescarta®已經(jīng)成功登陸38國(guó)市場(chǎng),全球惠及近9000名淋巴瘤患者。

       表2 其他代表性國(guó)家獲批適應(yīng)癥

其他代表性國(guó)家獲批適應(yīng)癥

       三、Yescarta®推動(dòng)淋巴瘤治療模式變革

       基于顯著的生存獲益,Axi-Cel(中國(guó)通用名:阿基侖賽注射液)獲得了NCCN(2022.V5)和CSCO(2022年)指南關(guān)于R/R DLBCL治療的雙重推薦(表3),成功推動(dòng)了R/R LBCL傳統(tǒng)治療模式變革。

       表3 NCCN和CSCO指南推薦

NCCN和CSCO指南推薦

       Yescarta®的成功上市標(biāo)志著全球淋巴瘤臨床治愈時(shí)代的來(lái)臨。奕凱達(dá)®(阿基侖賽注射液)是復(fù)星凱特從美國(guó)Kite引進(jìn)Yescarta®技術(shù),并獲授權(quán)在中國(guó)進(jìn)行本地化生產(chǎn),自體靶向CD19的CAR-T細(xì)胞治療藥品。2021年6月23日,奕凱達(dá)®正式獲得中國(guó)NMPA上市注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)。在全國(guó)醫(yī)療團(tuán)隊(duì)的悉心治療和全社會(huì)的關(guān)愛(ài)助力下,截至2022年6月已經(jīng)惠及200余名中國(guó)淋巴瘤患者[13]。CDE最新消息顯示,奕凱達(dá)®新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)擬被納入優(yōu)先審評(píng),用于一線免疫化療無(wú)效或在一線免疫化療后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細(xì)胞淋巴瘤(r/r LBCL)[14]。衷心期待奕凱達(dá)®為中國(guó)更多淋巴瘤患者和家庭帶來(lái)新生的希望。

       免責(zé)聲明:本資料為專業(yè)醫(yī)學(xué)資料,旨在促進(jìn)醫(yī)藥信息的溝通和交流,僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士參考;任何處方請(qǐng)參考產(chǎn)品最新詳細(xì)處方資料。

       審批編號(hào):NP-NHL-Axi-Cel-2022.10-18 valid until 2024.10

       參考文獻(xiàn)

       [1] https://www.fda.gov/media/108458/download

       [2] 彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤診療指南(2022年版).

       [3] Zahid U, et al. Curr Hematol Malig Rep. 2017 Jun;12(3):217-226.

       [4] Crump M, et al. Blood. 2017;130(16):1800-1808.

       [5]阿基侖賽注射液說(shuō)明書(shū)

       [6] Yescarta® (axicabtagene ciloleucel) FDA說(shuō)明書(shū)

       [7] Yescarta® (axicabtagene ciloleucel) EMA說(shuō)明書(shū)

       [8] https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-yescarta-ii-46_en.pdf

       [9] https://www.gilead.ca/-/media/gilead-canada/pdfs/news-and-press/press-releases/2019/english/yescarta-noc-february-2019.pdf

       [10] https://www.daiichisankyo.com/files/news/pressrelease/pdf/202101/20210122_E2.pdf

       [11]NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: B-cell Lymphomas (Version 5.2022).

       [12] 中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)淋巴瘤診療指南(2022年版).

       [13] https://www.fosun.com/content/details74_6927.html

       [14] https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731

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