隨著(zhù)中國《藥品管理法》，《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》的落地實(shí)施，確定了MAH制度、藥品注冊審評的一系列新制度，特別是對于原輔包生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施原輔包的關(guān)聯(lián)審評制度。無(wú)論是制劑企業(yè)還是原輔包生產(chǎn)企業(yè)均有相應的影響和關(guān)注，原輔包的關(guān)聯(lián)審評并不是我國首 創(chuàng )的，更多的是與歐美，特別是美國FDA的DMF注冊流程一致，與國際接軌，同時(shí)我國越來(lái)越多的企業(yè)希望開(kāi)拓海外市場(chǎng)，包括FDA的DMF注冊和申請歐洲的原料藥注冊。
本課程重點(diǎn)講解國際原料藥注冊法規及流程，包括美國的DMF文件制度，歐洲的CEP制度，歐洲EDMF文件的流程要求，包括美國DMF和歐洲CEP的注冊流程，時(shí)間，費用等內容，全面梳理國際原料藥的注冊法規。以及美國DMF的完整性評估（CA審評）的重點(diǎn)和常見(jiàn)問(wèn)題分析，歐洲CEP高頻發(fā)補缺陷分析和案例解讀，使原料藥企業(yè)人員全面掌握和了解注冊的最新法規要求，更好的完成國際注冊。
為此，我們定于2022年10月27日-28日通過(guò)線(xiàn)上直播的方式舉行“2022原料藥注冊國際法規解讀及DMF和CEP文件編寫(xiě)高頻缺陷案例解析”高級研修班。請各單位積極選派人員參加。
課程安排
授課地點(diǎn)：線(xiàn)上舉辦（騰訊會(huì )議）
授課時(shí)間：2022年10月27日-28日
課程大綱
第一天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30
一、國內外原料藥的注冊法規要求解讀
1、國內外現行原料藥注冊方式；
2、美國DMF制度介紹及注冊流程；
3、歐洲CEP證書(shū)申請詳細介紹（時(shí)間，費用，流程）；
4、EDMF/ASMF文件編制；
5、歐洲原料藥注冊不同申請程序的選擇原則
二、美國DMF的完整性評估（CA審評）的重點(diǎn)和常見(jiàn)問(wèn)題分析
美國DMF文件的編寫(xiě)要求，重點(diǎn)包括：
（1）CTD格式的介紹；
（2）M1編寫(xiě)要求；
（3）M2專(zhuān)家報告要求；
（4）M3文件的編寫(xiě)要求；
（5）ECTD文件申報要求；
2.美國DMF的完整性評估的重點(diǎn)法規解讀和常見(jiàn)問(wèn)題分析
（1）起始物料的要求；
（2）物料質(zhì)量標準和檢驗報告的要求；
（3）分析方法驗證的要求；
（4）雜質(zhì)研究的要求；
（5）穩定性試驗的要求等
第二天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30
三、歐洲CEP高頻發(fā)補缺陷分析和案例解讀
1、歐洲CEP證書(shū)編寫(xiě)要求介紹
（1）申請表M1的編寫(xiě)要求及模板解讀；
（2）專(zhuān)家報告M2的詳細要求及模板解讀；
（3）正文M3的特殊要求解讀；
2、歐盟原料藥CEP高頻缺陷匯總：多年的歐盟原料藥注冊問(wèn)題全部匯總表
3、歐盟原料藥CEP缺陷詳細解讀及案例分析
（1）起始物料選擇，質(zhì)量標準，工藝描述，供應商問(wèn)題；
（2）中間體雜質(zhì)及殘留問(wèn)題；
（3）工藝描述問(wèn)題；
（4）包裝材料問(wèn)題；
（5）雜質(zhì)討論問(wèn)題；
（6）基因毒 性雜質(zhì)問(wèn)題；
（7）殘留溶劑問(wèn)題；
（8）元素雜質(zhì)分析問(wèn)題；
（9）內包材標準問(wèn)題等。
參會(huì )對象
醫藥、化工原料藥企業(yè)的研發(fā)、注冊、質(zhì)量、生產(chǎn)等相關(guān)人員。
講師介紹
李老師
22年歐美醫藥法規，DMF和CEP文件編寫(xiě)，FDA,CEP現場(chǎng)cGMP和EU GMP符合性檢查服務(wù)工作經(jīng)驗，包括中國新版GMP認證；cGMP符合性研究高級專(zhuān)家，咨詢(xún)師。對于GMP，特別是新版GMP認證，無(wú)菌粉針，無(wú)菌制劑，固體口服制劑及原料藥ICH Q7以及生物制品有深入的研究，特別對于藥品注冊包括ICH指南和GMP認證有著(zhù)豐富的經(jīng)驗。
報名咨詢(xún)
會(huì )務(wù)費：4000元/單位（會(huì )務(wù)費包括：培訓、研討、紙質(zhì)及電子資料、視頻回放、培訓證書(shū)等）
掃碼咨詢(xún)
報名咨詢(xún)/商務(wù)合作：
17317575983（陳女士）
belle.chen@imsinoexpo.com
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
