濟民可信集團近期宣布，旗下子公司上海濟煜醫藥科技有限公司創(chuàng )新技術(shù)藥物研究院承擔研發(fā)的特色原料藥馬來(lái)酸阿伐曲泊帕已提交注冊并獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理。該原料藥落地生產(chǎn)由南京恒生制藥有限公司承擔，這是濟民可信集團旗下兩家子公司合作申報的第一個(gè)原料藥項目。
馬來(lái)酸阿伐曲泊帕（Avatrombopag，AVA）是美國AkaRx公司研發(fā)生產(chǎn)的新一代血小板生成素（Thrombopoietin，TPO）受體激動(dòng)劑，于2018年5月獲美國FDA批準上市，適應癥包括用于擇期行侵入性檢查或手術(shù)的成人慢性肝病相關(guān)血小板減少癥和用于對既往治療反應不佳的成年慢性免疫性血小板減少癥（ITP）患者的血小板減少癥。
2018年3月，該藥物進(jìn)入中國大陸及香港特別行政區市場(chǎng)，并在2020年4月獲NMPA批準用于擇期行診斷性操作或手術(shù)的慢性肝病相關(guān)血小板減少癥的成年患者，商品名為蘇可欣/DOPTELET。[1]
作為全球首 個(gè)獲美國FDA批準的口服血小板生成素受體激動(dòng)劑（TPO-RA），第二代的阿伐曲泊帕屬于小分子非肽類(lèi)化合物，其潛在血栓風(fēng)險低且不受食物類(lèi)型限制的口服用藥方式顯著(zhù)改善了血小板減少癥患者的生活質(zhì)量。[2]
2020年12月28日，蘇可欣®成功納入《國家基本醫療保險、工商保險和生育保險藥品目錄》，大大提升了中國慢性肝病相關(guān)血小板減少癥患者的用藥可及性。更多患者將受益于國際領(lǐng)先治療方案，降低經(jīng)濟負擔，提高生活質(zhì)量。[2]
目前該藥物在國內上市的僅為AkaRx公司原研進(jìn)口制劑Doptelet。根據米內網(wǎng)數據，2021年度，馬來(lái)酸阿伐曲泊帕片銷(xiāo)售額為3.6億元，是2020年的20.7倍，銷(xiāo)售增長(cháng)迅速。
依托特色原料藥研發(fā)平臺和產(chǎn)業(yè)化基地，濟民可信研發(fā)團隊順利完成該項目從實(shí)驗室研發(fā)到工廠(chǎng)的中試驗證，遞交原料藥申報資料并獲得受理。濟民可信將持續探索，努力為中國和全球患者帶來(lái)更高品質(zhì)、更可及的治療藥物和解決方案。
參考資料
1. 新型血小板生成素受體激動(dòng)劑之阿伐曲泊帕
2. 創(chuàng )新藥蘇可欣醫保標準執行 全面提升患者臨床治療可及性
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