藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家獨立的、專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細胞免疫治療產(chǎn)品的創(chuàng )新型生物科技公司，宣布中國國家藥品監督管理局已批準其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞免疫治療產(chǎn)品倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）的新適應癥上市許可申請（sNDA），用于治療經(jīng)過(guò)二線(xiàn)或以上系統性治療的成人難治性或24個(gè)月內復發(fā)的濾泡性淋巴瘤（r/r FL）。這是繼去年9月獲批上市后，倍諾達®獲批的第二個(gè)適應癥，也使其成為首 個(gè)在中國獲批用于治療r/r FL患者的細胞免疫治療產(chǎn)品。
此項獲批基于一項將倍諾達®用于治療復發(fā)或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤中國成人患者的單臂、多中心、關(guān)鍵性臨床研究（RELIANCE研究）B隊列的6個(gè)月隨訪(fǎng)結果，該研究3個(gè)月隨訪(fǎng)結果已發(fā)布于2021年12月第63屆美國血液學(xué)會(huì )（ASH）年會(huì )。RELIANCE研究B隊列結果顯示，倍諾達®在治療r/r FL中展現了極高且持續的疾病緩解率（三個(gè)月時(shí)客觀(guān)緩解率ORR=100%，完全緩解率CRR=85.19%；六個(gè)月時(shí)ORR=92.58%，CRR=77.78%）、以及可控的CAR-T治療相關(guān)毒 性，與國內現有治療方式相比，瑞基奧侖賽注射液或成為r/r FL患者更高獲益風(fēng)險比的治療選擇，有望成為CAR-T產(chǎn)品中的同類(lèi)翹楚。
RELIANCE研究主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫院副院長(cháng)、淋巴腫瘤科副主任宋玉琴教授表示："從療效來(lái)看，瑞基奧侖賽注射液在復發(fā)或難治性濾泡淋巴瘤患者中的客觀(guān)緩解率超過(guò)了90%，同時(shí)整體安全性數據良好，已成為中國 第 一款用于治療復發(fā)或難治性濾泡淋巴瘤的CAR-T細胞免疫產(chǎn)品。"
藥明巨諾聯(lián)合創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官李怡平表示："感謝參與倍諾達®臨床研究的患者、研究者的付出，感謝監管部門(mén)對倍諾達®的認可。我們很欣慰倍諾達®迎來(lái)了第二個(gè)適應癥，為復發(fā)或難治性濾泡淋巴瘤患者提供了全新、突破性的治療選擇。藥明巨諾將致力于最大化發(fā)揮倍諾達®的價(jià)值，繼續推進(jìn)技術(shù)創(chuàng )新與管線(xiàn)開(kāi)發(fā)，提升細胞免疫治療產(chǎn)品的可及性。"
作為藥明巨諾的首 款產(chǎn)品及中國獲批為首 個(gè)1類(lèi)生物制品的CAR-T產(chǎn)品，倍諾達®已在中國獲批兩項適應癥，包括治療經(jīng)過(guò)二線(xiàn)或以上系統性治療后成人患者的復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）以及治療經(jīng)過(guò)二線(xiàn)或以上系統性治療的成人難治性或24個(gè)月內復發(fā)的濾泡性淋巴瘤（r/r FL）。目前，為了全面探索倍諾達®的臨床潛力，藥明巨諾正在開(kāi)展或計劃開(kāi)展針對更多血液腫瘤及自身免疫性疾病適應癥的臨床研究，包括三線(xiàn)套細胞淋巴瘤（MCL）、三線(xiàn)急性淋巴細胞白血病（ALL）、一線(xiàn)及二線(xiàn)大B細胞淋巴瘤（LBCL）及系統性紅斑狼瘡（SLE）。
關(guān)于倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）
倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）是藥明巨諾在巨諾醫療（一家百時(shí)美施貴寶的公司）的CAR-T細胞工藝平臺的基礎上，自主開(kāi)發(fā)的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產(chǎn)品。作為藥明巨諾的首 款產(chǎn)品，倍諾達®已被中國國家藥品監督管理局批準兩項適應癥，包括治療經(jīng)過(guò)二線(xiàn)或以上系統性治療后成人患者的復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）以及治療經(jīng)過(guò)二線(xiàn)或以上系統性治療的成人難治性或24個(gè)月內復發(fā)的濾泡性淋巴瘤（r/r FL），成為中國首 個(gè)獲批為1類(lèi)生物制品的CAR-T產(chǎn)品。倍諾達®是中國目前唯一一款同時(shí)獲得"重大新藥創(chuàng )制"專(zhuān)項、新藥上市申請優(yōu)先審評資格及突破性治療藥物認定等三項殊榮的CAR-T細胞免疫治療產(chǎn)品。
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