科越醫(yī)藥，一家致力于研發(fā)新一代補體靶向藥物治療補體介導疾病的全球生物技術(shù)公司，于10月3日宣布其KP104的II期臨床試驗申請已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準。KP104是一種全球首 創(chuàng)（First-in-Class）的補體雙靶點生物制劑，它能特異性地抑制補體旁路和末端途徑，且對兩個靶點的抑制具有協(xié)同作用。該項臨床II期試驗將在美國、中國、澳大利亞開展，以評估KP104在系統(tǒng)性紅斑狼瘡 相關(guān)血栓性微血管病（SLE-TMA）。
患者中的有效性、安全性、耐受性、藥代動力學（PK）和藥效學（PD）。支持此次臨床申請遞交的臨床I期試驗數(shù)據(jù)（SYNERGY-1研究）證明了KP104能同時抑制補體旁路和末端途徑的協(xié)同作用機制，并顯示了令人鼓舞的結(jié)果，為系統(tǒng)性紅斑狼瘡相關(guān)血栓性微血管病的臨床II期試驗奠定了基礎(chǔ)。
科越醫(yī)藥首席執(zhí)行官Frederick Beddingfield博士說："KP104是目前唯一能作用于補體雙靶點的藥物，一個靶點在旁路途徑的近端，另一個靶點在末端途徑，我們認為KP104在治療像系統(tǒng)性紅斑狼瘡相關(guān)血栓性微血管病這樣目前尚無批準藥物的補體介導的疾病方面具有巨大潛力?？圃綀F隊一直致力于盡快推進KP104的研發(fā)，以使KP104這新一代的補體藥物能更早惠及患者。FDA對該臨床II期試驗申請的獲批，是對我們KP104工作的肯定。"
補體系統(tǒng)是一個復(fù)雜的蛋白質(zhì)通路，也是機體先天免疫系統(tǒng)的一個重要組成部分，它通過由30多種蛋白質(zhì)組成的多種激活途徑發(fā)揮作用。補體系統(tǒng)的異常激活和失調(diào)可能是包括系統(tǒng)性紅斑狼瘡相關(guān)血栓性微血管病在內(nèi)的多種免疫疾病的重要驅(qū)動因素。補體系統(tǒng)的復(fù)雜性給補體藥物的研發(fā)帶來了很大挑戰(zhàn)，也凸顯了對新一代補體藥物的巨大研發(fā)需求。
血栓性微血管?。═MA）是系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）患者的一種嚴重并發(fā)癥，目前尚無批準的治療藥物?？圃结t(yī)藥正致力于開發(fā)多款產(chǎn)品，以填補高效的補體靶向藥物來解決尚未滿足的臨床需求，包括對系統(tǒng)性紅斑狼瘡相關(guān)血栓性微血管病 的治療， 科越醫(yī)藥的主導產(chǎn)品KP104在早期臨床研究中顯示出巨大的前景。
科越醫(yī)藥已經(jīng)完成了KP104的臨床I期首次人體（FIH）研究，該研究證實了首 創(chuàng)藥物KP104雙靶點同時選擇性抑制補體旁路和末端途徑的協(xié)同作用機制。此外，相關(guān)動物模型中的數(shù)據(jù)表明， KP104的藥理學特性支持其在下一步研發(fā)中采用靜脈注射和皮下注射兩種給藥方式。公司將在今年晚些時候的一次醫(yī)學會議上展示臨床I期研究的安全性、耐受性、PK和PD數(shù)據(jù)。
關(guān)于系統(tǒng)性紅斑狼瘡相關(guān)血栓性微血管病
血栓性微血管病與許多疾病相關(guān)，其特征是紅細胞破壞、血小板計數(shù)降低和器官損傷。血栓性微血管病可作為系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的嚴重癥狀出現(xiàn)，與僅患系統(tǒng)性紅斑狼瘡或狼瘡性腎炎（LN）的患者相比，繼發(fā)于系統(tǒng)性紅斑狼瘡的血栓性微血管病患者預(yù)后更差。血栓性微血管病引起的并發(fā)癥是導致系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者病情嚴重和死亡率升高的原因之一。目前尚無批準的繼發(fā)于系統(tǒng)性紅斑狼瘡的血栓性微血管病的治療方法，現(xiàn)有的標準治療的長期效果欠佳。
關(guān)于KP104
KP104是一種具有獨特作用機制的全球首 創(chuàng)雙靶點補體藥物。它可特異性地同時作用于補體旁路途徑和末端途徑，從而有效地、協(xié)同性地抑制補體，以更加有選擇性的精準治療補體介導的疾病。KP104還被設(shè)計成具有延長的半衰期和效力，其配方可用于靜脈注射和皮下給藥。KP104正進入多個適應(yīng)癥的II期臨床試驗，包括IgA腎病（IgAN）、C3腎小球?。–3G）、繼發(fā)于系統(tǒng)性紅斑狼瘡的血栓性微血管?。⊿LE-TMA）和陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥 （PNH）。臨床II期試驗將在全球范圍內(nèi)進行，包括美國、中國、澳大利亞和韓國。KP104 是一種尚未獲得任何監(jiān)管當局批準用于任何適應(yīng)癥治療的研究藥物。
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