信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng )新藥物的生物制藥公司，很高興看到抗血管生成藥物希冉擇（雷莫西尤單抗）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的批準，用于既往接受過(guò)索拉非尼治療且甲胎蛋白（AFP）≥400 ng/mL的肝細胞癌（HCC）患者的治療。希冉擇（雷莫西尤單抗）之前已在中國大陸獲批聯(lián)合紫杉醇用于在含氟尿嘧啶類(lèi)或含鉑類(lèi)化療期間或化療后出現疾病進(jìn)展的晚期胃或胃食管結合部腺癌患者的治療，是國內首 個(gè)且唯一被批準用于晚期胃癌二線(xiàn)治療的靶向藥物。
希冉擇（雷莫西尤單抗）由禮來(lái)制藥研發(fā)。2022年3月，信達生物與禮來(lái)制藥進(jìn)一步深化腫瘤領(lǐng)域的戰略合作，其中包括信達生物從禮來(lái)獲得希冉擇（雷莫西尤單抗）在中國的獨家商業(yè)化權利，全權負責希冉擇（雷莫西尤單抗）的定價(jià)、 進(jìn)口、 營(yíng)銷(xiāo)、分銷(xiāo)和銷(xiāo)售推廣。信達生物將利用其大癌種領(lǐng)域豐富的產(chǎn)品管線(xiàn)，成熟完備的腫瘤商業(yè)化平臺能力以及在全國各級醫院和藥店的廣泛商業(yè)覆蓋優(yōu)勢，旨在為中國的癌癥患者提供具有強大組合協(xié)同效應的綜合解決方案。
此次新適應癥的獲批是基于REACH-2研究結果[1]，[2]。REACH-2研究是一項全球隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期研究，是首 個(gè)在肝癌領(lǐng)域用生物標志物富集人群并得到陽(yáng)性結果的研究，主隊列結果顯示雷莫西尤單抗組患者中位總生存期（OS）為8.5個(gè)月，相比安慰劑組顯著(zhù)延長(cháng)（7.3個(gè)月，HR：0.71，95% CI：0.53-0.95，P=0.020），雷莫西尤單抗組患者中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為2.8個(gè)月，明顯優(yōu)于安慰劑組的1.6個(gè)月(HR：0.45，95% CI：0.34-0.60，P<0.0001)，客觀(guān)緩解率（ORR）4.6% vs 1.1%，疾病控制率（DCR）59.9% vs 38.9%，耐受性良好。在總體中國患者（包括主體隊列和擴展隊列里的所有中國患者）的整體耐受性良好, 未觀(guān)察到新的安全性信號, 其有效性和安全性與全球一致[2]。
REACH-2研究中國主要研究者，南京金陵醫院腫瘤中心秦叔逵教授表示："在中國，原發(fā)性肝癌是第四位的常見(jiàn)惡性腫瘤和第二位的腫瘤致死病因，肝癌疾病負擔重，5年生存率僅為12.1%，晚期肝癌治療仍存在未被滿(mǎn)足的臨床需求[3]。基線(xiàn)AFP≥400ng/ml的患者整體預后更差，迫切需要新的有效且耐受性良好的治療選擇[4]。雷莫西尤單抗是全球首 個(gè)基于生物標志物富集人群獲批肝細胞癌二線(xiàn)適應癥的藥物，其在中國人群中的研究結果也顯示中國人群與全球一致的有效性和安全性，對中國肝癌臨床實(shí)踐更具有指導意義，相信未來(lái)會(huì )為中國晚期肝細胞癌患者提供新的有效的治療選擇。"
信達生物制藥集團總裁劉勇軍博士表示："肝癌是中國第四大癌癥，每年新增病例約41萬(wàn)例且每年死亡人數接近新發(fā)病人數[3]，大多數患者在現有一線(xiàn)治療后會(huì )出現疾病進(jìn)展，治療形式依然嚴峻。希冉擇（雷莫西尤單抗）作為第一個(gè)對生物標記物選擇的肝細胞癌人群具有臨床獲益的藥物，我們期待其本次獲批上市成為晚期肝細胞癌二線(xiàn)治療的新選擇，給肝細胞癌患者帶來(lái)新希望。與此同時(shí)，希冉擇（雷莫西尤單抗）接連獲批胃癌（或胃食管結合部腺癌）和肝癌兩個(gè)適應癥，也將進(jìn)一步增強信達生物在大癌種治療領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢和產(chǎn)品協(xié)同價(jià)值。信達生物將一如既往秉承開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥的初心，不斷推動(dòng)'健康中國2030'目標的早日實(shí)現，造福更多的中國癌癥患者。"
關(guān)于肝癌
肝癌是全世界范圍內常見(jiàn)的消化系統惡性腫瘤，中國的肝癌患者占全球數量的一半左右[3]，肝癌嚴重地威脅著(zhù)我國人民的生命和健康。肝癌的病理類(lèi)型主要是肝細胞癌（hepatocellular carcinoma，HCC），占85%~90%；還有少數為肝內膽管癌（intrahepatic cholangiocarcinoma，ICC）和HCC-ICC 混合型等。在我國，HCC主要由乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）和/或丙型肝炎病毒（hepatitis C virus，HCV）感染引起[5]。
關(guān)于雷莫西尤單抗
雷莫西尤單抗是一種與 VEGFR-2特異性結合的全人源IgG1單克隆抗體，可高效阻斷VEGF-A與VEGFR-2的結合，亦能夠抑制VEGF-C及VEGF-D與VEGFR-2的結合[6]。近年來(lái)，研究表明抗血管內皮生長(cháng)因子(VEGF)通路是參與腫瘤血管生成的重要信號通路，也是肝癌靶向治療中的主要針對通路[7]。從現有的研究結果看，靶向作用于VEGF通路的藥物單藥使用，可為患者帶來(lái)生存獲益，是肝癌治療中極有前景的治療手段。
2022年3月，雷莫西尤單抗在中國獲批聯(lián)合紫杉醇用于在含氟尿嘧啶類(lèi)或含鉑類(lèi)化療期間或化療后出現疾病進(jìn)展的晚期胃或胃食管結合部腺癌患者的治療，成為國內首 個(gè)且唯一被批準用于晚期胃癌二線(xiàn)治療的靶向藥物。2022年10月，雷莫西尤單抗在中國獲批用于既往接受過(guò)索拉非尼治療且甲胎蛋白（AFP）≥400 ng/mL的肝細胞癌（HCC）患者的治療。
參考文獻
[1] Zhu A X, Kang Y K, Yen C J, et al. Ramucirumab after sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma and increased α-fetoprotein concentrations (REACH-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial[J]. The Lancet Oncology, 2019, 20(2): 282-296.
[2] Qin S, Shao G, Bai Y, et al. Chinese population analysis in REACH-2: A phase III trial of ramucirumab as second-line treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma and elevated baseline alpha-fetoprotein following first-line sorafenib. 2021 Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) annual meeting.
[3] Sung H, Ferlay J, Siegel R L, et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA: a cancer journal for clinicians, 2021, 71(3): 209-249.
[4] Tangkijvanich P et al. J Clin Gastroenterol 2000, 31(4):302-8
[5] 國家衛健委《原發(fā)性肝癌診療指南（2022年版）》
[6] Lu D, et al. Tailoring in vitro selection for a picomolar affinity human antibody directed against vascular endothelial growth factor receptor 2 for enhanced neutralizing activity. J Biol Chem. 2003; 278: 43496–43507.
[7] Clarke JM, et al. Targeted inhibition of VEGF receptor 2: an update on ramucirumab. Expert Opin Biol Ther. 2013; 13: 1187–1196.
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