國內首現奧密克戎BA.7變異株；再鼎醫藥FcRn拮抗劑新適應癥獲批臨床

熱門(mén)推薦：奧密克戎 , 藥聞 , 再鼎醫藥 ,

作者：方濤之來(lái)源：氨基觀(guān)察

2022-10-10

過(guò)去一天，國內外醫藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？

國內又現奧密克戎突變株的新變種。

今日，韶關(guān)政府通報，檢出奧密克戎變異株BA.7進(jìn)化分支，這也國內首次檢出這一突變株。

據悉，奧密克戎變異毒株BF.7進(jìn)化分支較其它毒株，具有更強的傳染力、擴散性及逃逸性。這一突變株的來(lái)襲是否會(huì )再一次改變抗役形勢？

10月9日，諸多國內藥企明星產(chǎn)品又有新進(jìn)展。

據CDE官網(wǎng)，再鼎醫藥FcRn拮抗劑Efgartigimod注射液獲批臨床，擬開(kāi)展治療大皰性類(lèi)天皰瘡的研究。

藥明巨諾靶向 CD19 的CAR-T療法瑞基奧侖賽則是收獲第二個(gè)新適應癥上市，具體為治療經(jīng)過(guò)二線(xiàn)或以上系統性治療的成人復發(fā)或難治性濾泡淋巴瘤。

過(guò)去一天，國內外醫藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

/ 01 /

行業(yè)速遞

1) 康緣藥業(yè)前三季度實(shí)現凈利潤2.81億元，同比增長(cháng)35.83%

10月9日，康緣藥業(yè)發(fā)布公告，2022年前三季度公司營(yíng)收約31.25億元；歸屬于上市公司股東的凈利潤約2.81億元，同比增長(cháng)35.83%。

2) 美年健康副總裁林青辭職

10月9日，美年健康發(fā)布公告，林青女士因個(gè)人原因申請辭去公司副總裁、董事會(huì )秘書(shū)職務(wù)，辭職后不再擔任公司任何職務(wù)，暫由公司董事長(cháng)俞熔先生代行董事會(huì )秘書(shū)職責。

3) 億帆醫藥副總裁王杰辭職

10月9日，億帆醫藥發(fā)布公告，經(jīng)與公司協(xié)商一致，王杰先生申請辭去公司副總裁的職務(wù)，將不在公司及子公司擔任任何職務(wù)。

4) 內地首次檢出奧密克戎變異株BA.5.1.7進(jìn)化分支

10月9日，韶關(guān)市政府今日通報稱(chēng)，該市目前出現多例多源頭、多鏈條的外地輸入新冠肺炎確診病例，其中對該市造成影響的奧密克戎變異株BA.5.1.7進(jìn)化分支，在中國內地尚屬首次檢出。

/ 02 /

產(chǎn)品跟蹤

1) 再鼎醫藥Efgartigimod注射液獲批臨床

10月9日，據CDE官網(wǎng)，再鼎醫藥FcRn拮抗劑Efgartigimod注射液獲批臨床，擬開(kāi)展治療大皰性類(lèi)天皰瘡的研究。

2) 新基Cendakimab注射液獲批臨床

10月9日，據CDE官網(wǎng)，新基IL-13單抗Cendakimab注射液獲批臨床，擬開(kāi)展治療外用處方藥控制不佳或不建議使用外用處方藥的成人和12歲及以上青少年的中重度特應性皮炎的研究。

3) 長(cháng)春百克天然全人源抗狂犬病毒單克隆抗體CBB1注射液獲批臨床

10月9日，據CDE官網(wǎng)，長(cháng)春百克天然全人源抗狂犬病毒單克隆抗體CBB1注射液獲批臨床，擬開(kāi)展被狂犬或其他攜帶狂犬病毒動(dòng)物咬傷、抓傷患者被動(dòng)免疫的研究。

4) 辰欣藥業(yè)WXSH0176片獲批臨床

10月9日，據CDE官網(wǎng)，辰欣藥業(yè)WXSH0176片獲批臨床，擬開(kāi)展治療炎癥性腸病的研究。

5) 廣生堂新冠口服藥GST-HG171片Ⅰ期臨床試驗首例受試者入組

10月9日，廣生堂發(fā)布公告，靶向3CL蛋白酶的新冠口服小分子創(chuàng )新藥GST-HG171片，Ⅰ期臨床試驗首例受試者成功入組。

6) 羅氏曲妥珠單抗注射液（皮下注射）獲批上市

10月9日，據羅氏官微消息，羅氏的曲妥珠單抗注射液（皮下注射）在國內獲批上市，用于聯(lián)合化療治療早期和轉移性HER2陽(yáng)性乳腺癌患者。

7) 恒瑞醫藥馬來(lái)酸吡咯替尼片新適應癥上市申請獲受理

10月9日，據CDE官網(wǎng)，恒瑞醫藥HER1/HER2/HER4酪氨酸激酶抑制劑馬來(lái)酸吡咯替尼片新適應癥的上市申請獲受理，用于聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽治療HER2 陽(yáng)性復發(fā)/轉移性乳腺癌。

8) 信立泰SAL008注射液臨床申請獲得受理

10月9日，信立泰發(fā)布公告，近日IL-15/IL-15Rα復合物與抗 CTLA-4 抗體的融合蛋白SAL008注射液臨床試驗申請獲得受理，擬開(kāi)展治療晚期實(shí)體瘤的研究。

9) 三葉草生物新冠疫苗SCB-2019注冊申請遞交計劃于四季度完成

10月9日，三葉草生物發(fā)布公告，新冠候選疫苗SCB-2019（CpG1018╱鋁佐劑）在注冊申請遞交方面獲得顯著(zhù)進(jìn)展，對中國國家藥品監督管理局、歐洲藥品管理局和世界衛生組織的注冊申請遞交計劃于2022年第四季度完成。

10）禮來(lái)塞普替尼獲批上市

10月8日，禮來(lái)公司宣布，其高選擇性轉染重排（RET）抑制劑塞普替尼獲批上市，用于治療RET基因融合陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者、需要系統性治療的晚期或轉移性RET突變型甲狀腺髓樣癌成人和12歲及以上兒童患者、以及需要系統性治療且放射性碘難治（如果放射性碘適用）的晚期或轉移性RET融合陽(yáng)性甲狀腺癌（TC）成人和12歲及以上兒童患者。

11）信諾維EZH2抑制劑將在A(yíng)SH大會(huì )展示1期臨床結果

10月8日，信諾維宣布，其自主研發(fā)的EZH2抑制劑XNW5004的1期臨床研究結果已被第64屆美國血液學(xué)會(huì )年會(huì )成功收錄。數據顯示，該產(chǎn)品展現出較好的成藥性、療效和安全性。

12）藥明巨諾CAR-T療法第2個(gè)適應癥獲批上市

10月9日，據 NMPA 官網(wǎng)，藥明巨諾靶向CD19的CAR-T療法瑞基奧侖賽注射液新適應癥獲批上市，用于治療經(jīng)過(guò)二線(xiàn)或以上系統性治療的成人復發(fā)或難治性濾泡淋巴瘤，包括組織學(xué)分級為 1、2、3a 級的濾泡性淋巴瘤。

13）禮來(lái)雷莫西尤單抗新適應癥在中國獲批上市

10月9日，據NMPA官網(wǎng)，禮來(lái)制藥抗血管生成藥物雷莫西尤單抗新適應癥獲批上市，用于既往接受過(guò)索拉非尼治療且甲胎蛋白（AFP）≥ 400 ng/mL 的肝細胞癌患者的治療。

14）達健生物膀胱癌甲基化檢測試劑盒獲批

10月08日，達健生物宣布公司研制的“人Twist1基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）”獲批上市。

/ 03 /

海外要聞

1) 拜耳向Cinven出售環(huán)境科學(xué)業(yè)務(wù)交易完成

近日，拜耳發(fā)布公告，正式完成向國際私募股權公司Cinven出售其環(huán)境科學(xué)業(yè)務(wù)，該業(yè)務(wù)在2021年的銷(xiāo)售額約為6億歐元，其收購價(jià)格為26億美元。