衛(wèi)材（Eisai）與渤?。˙iogen）于2022年9月28日聯(lián)合宣布，阿爾茨海默?。ˋD）在研療法lecanemab 在治療輕度阿爾茨海默病和阿爾茨海默病導(dǎo)致的輕度認(rèn)知障礙（MCI）患者的III期臨床試驗(yàn)Clarity AD中達(dá)到主要終點(diǎn)，顯著改善患者的CDR-SB評(píng)分，同時(shí)該試驗(yàn)達(dá)到所有關(guān)鍵性次要終點(diǎn)。衛(wèi)材將在11月29日舉行的阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)會(huì)議上發(fā)布這一研究結(jié)果。
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lecanemab是一種抗β淀粉樣蛋白（Aβ）原纖維抗體，用于治療經(jīng)證實(shí)大腦中存在淀粉樣病變、伴有阿爾茨海默氏癥（AD）引起的輕度認(rèn)知障礙（MCI）和輕度AD（統(tǒng)稱為早期AD）的患者。
衛(wèi)材于2022年5月初完成BLA提交，7月6日衛(wèi)材（Eisai）與渤?。˙iogen）聯(lián)合宣布美國(guó)FDA受理lecanemab的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。
lecanemab的生物制品許可申請(qǐng)是基于lecanemab在概念驗(yàn)證IIb期臨床試驗(yàn)，開放標(biāo)簽擴(kuò)展研究中的臨床、生物標(biāo)志物和安全性數(shù)據(jù)，和正在進(jìn)行的III期臨床試驗(yàn)的未揭盲安全性數(shù)據(jù)。之前IIb期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，lecanemab降低大腦淀粉樣蛋白斑塊水平。此次III期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，在接受治療6個(gè)月時(shí)，lecanemab組就與安慰劑組出現(xiàn)統(tǒng)計(jì)顯著區(qū)別，所有關(guān)鍵性次要終點(diǎn)也具有統(tǒng)計(jì)顯著改善（p<0.01），無(wú)疑是一個(gè)重大利好消息。
日前，衛(wèi)材公布了其全球架構(gòu)調(diào)整的決議，將其全球研發(fā)（R&D）組織從以前的業(yè)務(wù)集團(tuán)結(jié)構(gòu)改革為新的研發(fā)組織DHBL（Deep Human Biology Learning，人類生物學(xué)深度學(xué)習(xí)）。幾天后，衛(wèi)材決定永 久關(guān)閉其腫瘤學(xué)部門H3 Biomedicine，裁員人數(shù)預(yù)計(jì)為88名。據(jù)FierceBiotech 報(bào)道，腫瘤部門的工作將在DHBL部門繼續(xù)進(jìn)行。
2022年7月15日，衛(wèi)材宣布了新的組織架構(gòu)DHBL（Deep Human Biology Learning，人類生物學(xué)深度學(xué)習(xí)），計(jì)劃于2022年于10月1日啟動(dòng)。在此之前，神經(jīng)病學(xué)事業(yè)群、腫瘤事業(yè)群、藥物開發(fā)中心和 hhc 數(shù)據(jù)創(chuàng)建中心將被解散。而H3 Biomedicine的關(guān)閉，也正是該龐大計(jì)劃的一部分。
衛(wèi)材表示，阿爾茨海默病和相關(guān)腦疾病的疾病修正療法（DMT）相關(guān)的研發(fā)、監(jiān)管、醫(yī)療、價(jià)值、準(zhǔn)入、營(yíng)銷和聯(lián)盟管理功能，其中下一代阿爾茨海默病治療藥物lecanemab，是其最重要的項(xiàng)目。早在1996年，衛(wèi)材就推出了阿爾茨海默病經(jīng)典治療藥物鹽酸多奈哌齊，并聯(lián)合輝瑞和強(qiáng)生兩大巨頭，將該藥打造成為“爆品”。此后數(shù)十年來，衛(wèi)材一心押注CNS藥物研發(fā)。
在推出多奈哌齊二十余年后，衛(wèi)材于去年又推出了Aduhelm，用于治療早期阿爾茨海默病。但Aduhelm獲批備受爭(zhēng)議，且沒有實(shí)現(xiàn)預(yù)期的銷售額。好在Aduhelm的風(fēng)波，并未影響衛(wèi)材與渤健合作研發(fā)lecanemab的決心。
參考資料：
https://www.prnewswire.com/news-releases/lecanemab-confirmatory-phase-3-clarity-ad-study-met-primary-endpoint-showing-highly-statistically-significant-reduction-of-clinical-decline-in-large-global-clinical-study-of-1-795-participants-with-early-alzheimers-disease-301634888.html
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