衛材（Eisai）與渤健（Biogen）于2022年9月28日聯(lián)合宣布，阿爾茨海默病（AD）在研療法lecanemab 在治療輕度阿爾茨海默病和阿爾茨海默病導致的輕度認知障礙（MCI）患者的III期臨床試驗Clarity AD中達到主要終點(diǎn)，顯著(zhù)改善患者的CDR-SB評分，同時(shí)該試驗達到所有關(guān)鍵性次要終點(diǎn)。衛材將在11月29日舉行的阿爾茨海默病臨床試驗會(huì )議上發(fā)布這一研究結果。
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lecanemab是一種抗β淀粉樣蛋白（Aβ）原纖維抗體，用于治療經(jīng)證實(shí)大腦中存在淀粉樣病變、伴有阿爾茨海默氏癥（AD）引起的輕度認知障礙（MCI）和輕度AD（統稱(chēng)為早期A(yíng)D）的患者。
衛材于2022年5月初完成BLA提交，7月6日衛材（Eisai）與渤健（Biogen）聯(lián)合宣布美國FDA受理lecanemab的生物制品許可申請（BLA）。
lecanemab的生物制品許可申請是基于lecanemab在概念驗證IIb期臨床試驗，開(kāi)放標簽擴展研究中的臨床、生物標志物和安全性數據，和正在進(jìn)行的III期臨床試驗的未揭盲安全性數據。之前IIb期臨床試驗數據顯示，lecanemab降低大腦淀粉樣蛋白斑塊水平。此次III期臨床試驗結果顯示，在接受治療6個(gè)月時(shí)，lecanemab組就與安慰劑組出現統計顯著(zhù)區別，所有關(guān)鍵性次要終點(diǎn)也具有統計顯著(zhù)改善（p<0.01），無(wú)疑是一個(gè)重大利好消息。
日前，衛材公布了其全球架構調整的決議，將其全球研發(fā)（R&D）組織從以前的業(yè)務(wù)集團結構改革為新的研發(fā)組織DHBL（Deep Human Biology Learning，人類(lèi)生物學(xué)深度學(xué)習）。幾天后，衛材決定永 久關(guān)閉其腫瘤學(xué)部門(mén)H3 Biomedicine，裁員人數預計為88名。據FierceBiotech 報道，腫瘤部門(mén)的工作將在DHBL部門(mén)繼續進(jìn)行。
2022年7月15日，衛材宣布了新的組織架構DHBL（Deep Human Biology Learning，人類(lèi)生物學(xué)深度學(xué)習），計劃于2022年于10月1日啟動(dòng)。在此之前，神經(jīng)病學(xué)事業(yè)群、腫瘤事業(yè)群、藥物開(kāi)發(fā)中心和 hhc 數據創(chuàng )建中心將被解散。而H3 Biomedicine的關(guān)閉，也正是該龐大計劃的一部分。
衛材表示，阿爾茨海默病和相關(guān)腦疾病的疾病修正療法（DMT）相關(guān)的研發(fā)、監管、醫療、價(jià)值、準入、營(yíng)銷(xiāo)和聯(lián)盟管理功能，其中下一代阿爾茨海默病治療藥物lecanemab，是其最重要的項目。早在1996年，衛材就推出了阿爾茨海默病經(jīng)典治療藥物鹽酸多奈哌齊，并聯(lián)合輝瑞和強生兩大巨頭，將該藥打造成為“爆品”。此后數十年來(lái)，衛材一心押注CNS藥物研發(fā)。
在推出多奈哌齊二十余年后，衛材于去年又推出了Aduhelm，用于治療早期阿爾茨海默病。但Aduhelm獲批備受爭議，且沒(méi)有實(shí)現預期的銷(xiāo)售額。好在A(yíng)duhelm的風(fēng)波，并未影響衛材與渤健合作研發(fā)lecanemab的決心。
參考資料：
https://www.prnewswire.com/news-releases/lecanemab-confirmatory-phase-3-clarity-ad-study-met-primary-endpoint-showing-highly-statistically-significant-reduction-of-clinical-decline-in-large-global-clinical-study-of-1-795-participants-with-early-alzheimers-disease-301634888.html
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