康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，公司自主研發(fā)的HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（KN026-ADC，研發(fā)代號(hào)：JSKN003）在澳大利亞進(jìn)行的治療晚期實(shí)體瘤的Ⅰ期臨床研究完成首例患者給藥。
該研究（NCT05494918）是一項(xiàng)開放、多中心、劑量遞增Ⅰ期臨床研究，以評估JSKN003在晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者中安全性、耐受性和初步有效性，并確定Ⅱ期推薦劑量（RP2D）。
人表皮生長因子受體-2（HER2）是表皮生長因子受體(EGFR/ErbB)超家族的一員，通過PI3K/AKT和RAS/MAPK通路調(diào)控腫瘤的增殖、遷移。HER2蛋白可在乳腺癌、胃癌、胰 腺癌、肺癌、結(jié)直腸癌和卵巢癌等多種晚期惡性實(shí)體瘤的腫瘤細(xì)胞中表達(dá)，與臨床預(yù)后不良正相關(guān)。多項(xiàng)研究表明，HER2受體是治療HER2基因擴(kuò)增或過表達(dá)腫瘤的有效靶點(diǎn)。
JSKN003是康寧杰瑞自主研發(fā)，基于雙特異性抗體，利用糖基定點(diǎn)交聯(lián)的抗體偶聯(lián)藥物（bsAb-ADC）。相較于單抗ADC藥物，JSKN003在HER2表達(dá)腫瘤中具有更強(qiáng)的內(nèi)吞活性和旁觀者效應(yīng)，且血清穩(wěn)定性高，從而可以具有更寬的治療劑量窗。JSKN003在多個(gè)瘤種藥理學(xué)模型中顯示出對HER2高表達(dá)和低表達(dá)腫瘤突出的抑瘤效力；同時(shí)，在臨床前模型中，JSKN003表現(xiàn)出良好的安全性特征以及與DS-8201相似的療效。
康寧杰瑞董事長兼總裁徐霆博士表示："ADC藥物近年來發(fā)展迅速，已成為治療惡性腫瘤的重要手段，但腫瘤表面靶抗原表達(dá)水平異質(zhì)性限制、ADC藥物的全身毒 性和治療耐藥性極大地限制了其臨床應(yīng)用，亟待研發(fā)改進(jìn)。JSKN003是康寧杰瑞基于最新技術(shù)平臺(tái)自主研發(fā)的新型HER2雙抗ADC，在臨床前研究中表現(xiàn)出對HER2高表達(dá)和低表達(dá)腫瘤突出的抑制效用，且安全可控。我們很高興JSKN003在澳大利亞完成首例患者給藥，這是康寧杰瑞抗腫瘤生物藥研發(fā)的又一創(chuàng)新成果。目前JSKN003在中國的Ⅰ期臨床研究IND也已獲得藥監(jiān)局受理，我們期待順利推進(jìn)國內(nèi)外后續(xù)各階段臨床研究，推動(dòng)JSKN003在HER2表達(dá)的泛瘤種的開發(fā)，使之在全球快速獲批上市。"
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