康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布， 公司自主研發(fā)的重組人源化PD-L1單域抗體恩沃利單抗注射液（Envafolimab，研發(fā)代號：KN035）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予快速審批通道（FTD）資格，用于治療一線/二線化療后疾病進展的局部晚期、不可切除或轉移性多形性肉瘤（UPS）/纖維組織細胞肉瘤（MFS）。
恩沃利單抗注射液是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，2021年11月在中國獲批上市，適用于不可切除或轉移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)或錯配修復基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤。恩沃利單抗是上市的皮下注射PD-(L)1抑制劑，也是中國獲批的泛瘤種適應癥（MSI-H/dMMR）免疫治療藥物，較同類藥物在安全性、便利性和依從性方面具有獨特優(yōu)勢，患者無需進行靜脈滴注即可30秒內完成用藥，極大地提升了用藥體驗、降低了醫(yī)療成本。恩沃利單抗此前已獲FDA授予治療軟組織肉瘤的孤兒藥資格，目前由合作伙伴TRACON Pharmaceuticals在美國開展用于治療既往非免疫檢查點抑制劑治療失敗的多形性肉瘤（UPS）/纖維組織細胞肉瘤（MFS）患者的關鍵臨床試驗（ENVASARC）正在順利進行中。
FDA快速審批流程旨在促進開發(fā)和加快審查有潛力治療嚴重疾病并有可能解決未滿足醫(yī)療需求的新藥，獲FTD的候選藥物可有資格與FDA進行更頻繁的溝通、優(yōu)先評審及新藥申請的滾動評審，加快藥物的開發(fā)及上市審批。此次快速審批通道資格認定表明恩沃利單抗治療軟組織肉瘤這一嚴重疾病的潛力再次獲得FDA認可，并將加速其上市進程。
康寧杰瑞董事長兼總裁徐霆博士表示："很高興恩沃利單抗獲得FDA快速審批通道資格，這意味著ENVASARC關鍵試驗取得了高質量的階段性結果，也凸顯了恩沃利單抗高效、安全、便捷的獨特優(yōu)勢。此次FTD獲批無疑將加速恩沃利單抗在美國上市，同時也是康寧杰瑞產品管線進行國際商業(yè)拓展的重要里程碑。"
TRACON總裁兼首席執(zhí)行官Charles Theuer博士表示："我們根據ENVASARC關鍵性試驗取得的階段性結果申請了快速審批通道資格，并很榮幸得到FDA的認定。軟組織肉瘤是一種亟需新療法的疾病，我們期待通過ENVASARC關鍵試驗，為這一患者人群提供相較目前已獲批療法具有更優(yōu)療效與安全性的創(chuàng)新藥，我們預計將在今年第四季度報告由獨立審查委員會審查的ENVASARC試驗期中分析數(shù)據。"
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