康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布， 公司自主研發(fā)的重組人源化PD-L1單域抗體恩沃利單抗注射液（Envafolimab，研發(fā)代號：KN035）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予快速審批通道（FTD）資格，用于治療一線(xiàn)/二線(xiàn)化療后疾病進(jìn)展的局部晚期、不可切除或轉移性多形性肉瘤（UPS）/纖維組織細胞肉瘤（MFS）。
恩沃利單抗注射液是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，2021年11月在中國獲批上市，適用于不可切除或轉移性微衛星高度不穩定(MSI-H)或錯配修復基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實(shí)體瘤。恩沃利單抗是上市的皮下注射PD-(L)1抑制劑，也是中國獲批的泛瘤種適應癥（MSI-H/dMMR）免疫治療藥物，較同類(lèi)藥物在安全性、便利性和依從性方面具有獨特優(yōu)勢，患者無(wú)需進(jìn)行靜脈滴注即可30秒內完成用藥，極大地提升了用藥體驗、降低了醫療成本。恩沃利單抗此前已獲FDA授予治療軟組織肉瘤的孤兒藥資格，目前由合作伙伴T(mén)RACON Pharmaceuticals在美國開(kāi)展用于治療既往非免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療失敗的多形性肉瘤（UPS）/纖維組織細胞肉瘤（MFS）患者的關(guān)鍵臨床試驗（ENVASARC）正在順利進(jìn)行中。
FDA快速審批流程旨在促進(jìn)開(kāi)發(fā)和加快審查有潛力治療嚴重疾病并有可能解決未滿(mǎn)足醫療需求的新藥，獲FTD的候選藥物可有資格與FDA進(jìn)行更頻繁的溝通、優(yōu)先評審及新藥申請的滾動(dòng)評審，加快藥物的開(kāi)發(fā)及上市審批。此次快速審批通道資格認定表明恩沃利單抗治療軟組織肉瘤這一嚴重疾病的潛力再次獲得FDA認可，并將加速其上市進(jìn)程。
康寧杰瑞董事長(cháng)兼總裁徐霆博士表示："很高興恩沃利單抗獲得FDA快速審批通道資格，這意味著(zhù)ENVASARC關(guān)鍵試驗取得了高質(zhì)量的階段性結果，也凸顯了恩沃利單抗高效、安全、便捷的獨特優(yōu)勢。此次FTD獲批無(wú)疑將加速恩沃利單抗在美國上市，同時(shí)也是康寧杰瑞產(chǎn)品管線(xiàn)進(jìn)行國際商業(yè)拓展的重要里程碑。"
TRACON總裁兼首席執行官Charles Theuer博士表示："我們根據ENVASARC關(guān)鍵性試驗取得的階段性結果申請了快速審批通道資格，并很榮幸得到FDA的認定。軟組織肉瘤是一種亟需新療法的疾病，我們期待通過(guò)ENVASARC關(guān)鍵試驗，為這一患者人群提供相較目前已獲批療法具有更優(yōu)療效與安全性的創(chuàng )新藥，我們預計將在今年第四季度報告由獨立審查委員會(huì )審查的ENVASARC試驗期中分析數據。"
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
