信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，在2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會年會（ESMO Congress 2022）以口頭報告形式 (摘要編號LBA58) 公布達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合或不聯(lián)合達攸同®（貝伐珠單抗注射液）以及化療用于表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的隨機、雙盲、多中心3期臨床研究（ORIENT-31，NCT03802240）第二次期中分析結(jié)果。
第二次期中分析結(jié)果顯示，在意向治療（ITT）人群中，基于獨立影像評估委員會（IRRC）評估，達伯舒®（信迪利單抗注射液）+達攸同®（貝伐珠單抗類似物）聯(lián)合化療組（試驗組A）、達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合化療組（試驗組B）和化療組（對照組C）的mPFS（95%CI）分別為7.2個月（6.6，9.3）、5.5個月（4.5, 6.1）和4.3個月（4.1, 5.3）。本次分析中，試驗組A對比對照組C的PFS獲益與第一次期中分析一致。試驗組B對比對照組C 獲得了顯著且具有臨床意義的中位無進展生存期（mPFS）延長，風(fēng)險比（HR）為0.723（95%CI: 0.552, 0.948, P=0.0181），達到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準。此外，試驗組B對比對照組C在關(guān)鍵次要療效終點客觀緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時間（DOR）上也均有提高。ORIENT-31研究是全球首 個證實PD-1免疫抑制劑±貝伐珠單抗聯(lián)合化療相比當(dāng)前標(biāo)準治療能夠顯著延長EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變非鱗NSCLC人群PFS的前瞻性、雙盲3期研究。安全性特征與既往報道的信迪利單抗、貝伐珠單抗相關(guān)臨床研究結(jié)果一致，無新的安全性信號。
ORIENT-31研究的主要研究者，上海市胸科醫(yī)院腫瘤科陸舜教授表示："EGFR-TKI靶向治療是EGFR敏感突變NSCLC患者的首選治療方案，然而在使用TKI類藥物治療后，幾乎所有的患者最終都會出現(xiàn)耐藥而導(dǎo)致疾病進展，而耐藥后的含鉑化療療效并不理想，因此耐藥的問題及耐藥后的治療選擇成為臨床醫(yī)生主要關(guān)注的內(nèi)容。近年來，免疫治療在驅(qū)動基因陰性NSCLC患者中發(fā)展迅速，然而在驅(qū)動基因陽性的NSCLC患者上一直鮮有突破。ORIENT-31研究表明，與標(biāo)準含鉑化療相比，信迪利單抗免疫治療聯(lián)合化療在EGFR-TKI 耐藥后 NSCLC 患者中存在PFS獲益，證實了免疫治療在該人群的作用價值，該聯(lián)合治療方案也有望成為 EGFR-TKI 耐藥后 NSCLC 患者的治療選擇之一，為患者帶來更多獲益。"
信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："獲得性耐藥對于經(jīng)過一、二、三代EGFR-TKI治療的EGFR突變肺癌患者不可避免，后續(xù)治療手段十分有限，存在巨大的未滿足的臨床需求。去年底ORIENT-31第一次期中分析結(jié)果顯示信迪利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗以及化療對比化療獲得了顯著且具有臨床意義的mPFS延長，提示對于EGFR TKI治療失敗的NSCLC，免疫治療聯(lián)合抗血管治療以及化療可以成為一個新的治療選擇。而在本次ESMO年會公布的ORIENT-31第二次期中分析，我們驚喜地發(fā)現(xiàn)免疫治療聯(lián)合化療也同樣可以在該人群中獲益，提示了免疫聯(lián)合治療在延長這部分肺癌患者生存期上的臨床價值和潛力，也期待這兩種免疫聯(lián)合方案能為EGFR-TKI耐藥的NSCLC患者帶來生存獲益。"
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