先健科技公司（1302.HK）欣然宣布，于2022年8月30日其自主研發(fā)的LAmbre™ Plus左心耳封堵器系統(tǒng)的一項(xiàng)由FDA批準(zhǔn)的當(dāng)?shù)匮芯空甙l(fā)起的上市前臨床試驗(yàn)正式獲得美國醫(yī)保覆蓋，即該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的全部患者入組將會在美國獲得全額醫(yī)保支付。這將極大的促進(jìn)該創(chuàng)新產(chǎn)品在美國的上市注冊進(jìn)程，并為其在全球市場的發(fā)展提供強(qiáng)有力的臨床數(shù)據(jù)支持。
該項(xiàng)由當(dāng)?shù)匮芯空甙l(fā)起的上市前臨床試驗(yàn)于2022年3月獲美國FDA正式批準(zhǔn)，是一項(xiàng)前瞻性、隨機(jī)、對照、多中心臨床研究，旨在評估相較于口服抗凝藥，LAmbre™ Plus左心耳封堵器系統(tǒng)對具有大尺寸及或不規(guī)則形態(tài)心耳的非瓣膜性房顫患者進(jìn)行手術(shù)封堵的安全性和有效性。本次臨床試驗(yàn)計劃于不超過75家美國當(dāng)?shù)匮芯恐行恼心加?,000名受試者，預(yù)計將有償植入LAmbre™ Plus左心耳封堵器超過1,500例，并將在達(dá)到既定的臨床目標(biāo)和條件后向美國FDA遞交產(chǎn)品上市申請。
先健科技公司董事局主席兼首席執(zhí)行官謝粵輝先生表示："這是先健科技國際化發(fā)展歷程中令人欣喜的重大里程碑。此前我們的左心耳封堵器已通過‘同情使用'在美國成功植入，為美國具有特殊心耳形態(tài)的非瓣膜性房顫患者提供了全新的治療思路。此次LAmbre™ Plus左心耳封堵器系統(tǒng)獲美國FDA批準(zhǔn)由當(dāng)?shù)匮芯空甙l(fā)起上市前臨床并成功獲得醫(yī)保覆蓋，為我們帶來了更大的信心，也將進(jìn)一步加快我們?yōu)閺V大美國患者提供這一全新的、安全有效的中風(fēng)防治方案。"
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