2022年歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )（ESMO）年會(huì )公布了舒沃替尼針對既往接受過(guò)鉑類(lèi)化療、攜帶EGFR exon20ins的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的首 個(gè)注冊研究WU-KONG6達到主要終點(diǎn)，臨床結果令人振奮。
WU-KONG6是一項在中國進(jìn)行的開(kāi)放、單臂、多中心II期注冊研究，主要終點(diǎn)為盲態(tài)獨立中心評估委員會(huì )（BICR）確認的客觀(guān)緩解率（ORR）。
達到主要研究終點(diǎn)，療效卓越
截至2022年7月31日，接受舒沃替尼（300mg QD）治療的97例經(jīng)化療失敗的、EGFR exon20ins晚期NSCLC患者，納入療效分析集。經(jīng)BICR判定臨床研究達到預設主要終點(diǎn)，經(jīng)確認的ORR高達59.8%，比同類(lèi)產(chǎn)品更優(yōu)。
對基線(xiàn)伴有腦轉移患者具有良好的抗腫瘤活性
研究提示，31例基線(xiàn)伴有腦轉移的患者占比32%，經(jīng)確認的ORR高達48.4%，比同類(lèi)產(chǎn)品更優(yōu)。
多種EGFR exon20ins突變亞型患者均可獲益
研究共納入30種EGFR exon20ins突變亞型，不論插入突變發(fā)生位置，均觀(guān)察到抗腫瘤活性。
安全性良好，與傳統EGFR TKI類(lèi)似
安全性分析數據來(lái)自舒沃替尼國內外四項多中心臨床研究（WU-KONG1、WU-KONG2、WU-KONG6和WU-KONG15）的匯總分析。截至2022年7月31日，共納入 277名接受至少 1 次舒沃替尼治療的晚期NSCLC患者。研究結果提示：舒沃替尼整體安全性良好，常見(jiàn)不良反應類(lèi)型與傳統EGFR-TKI類(lèi)似，且絕大多數為1-2級不良反應，臨床可管理及恢復。
*WU-KONG1研究作為國際多中心研究，覆蓋美國、澳大利亞、韓國、日本及中國臺灣等國家及地區；WU-KONG2和WU-KONG6均為中國多中心研究， WU-KONG15為研究者發(fā)起的研究，在中國進(jìn)行。
國創(chuàng )新藥舒沃替尼為EGFR exon20ins NSCLC患者帶來(lái)新希望
肺癌是全球第二大惡性腫瘤，非小細胞肺癌約占85%，最常見(jiàn)的突變是EGFR突變。與EGFR敏感突變不同，EGFR Exon20ins突變因其獨特的蛋白結構，傳統EGFR-TKI、免疫治療與化療用于EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC的ORR不足20%。有研究表明23% – 39%的EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC患者治療初期即存在腦轉移，未經(jīng)治療的肺癌腦轉移患者中位生存期僅為1-2個(gè)月。
目前尚未有針對EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC的新藥在中國上市，盡管過(guò)去一年有針對該疾病的EGFR-TKI藥物在美國附條件上市，但對腦轉移的療效仍十分有限，ORR不足20%。因此，針對EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC患者亟需更加高效且安全的靶向新藥。
舒沃替尼是一款口服、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性酪氨酸激酶抑制劑，憑借其出色的療效和安全性，成為迄今為止肺癌領(lǐng)域首 個(gè)且唯一獲中美雙"突破性療法認定"的1類(lèi)新藥。"EGFR20號外顯子插入突變陽(yáng)性非小細胞肺癌長(cháng)久以來(lái)缺乏有效的靶向治療手段，尤其伴有腦轉移的患者預后往往較差。"迪哲醫藥創(chuàng )始人、董事長(cháng)張小林博士表示："WU-KONG6研究‘同類(lèi)最優(yōu)'的臨床數據令我們備受鼓舞，進(jìn)一步確認了舒沃替尼卓越的臨床表現。截至目前，80%的腫瘤緩解受試者仍在繼續治療且持續緩解，期待舒沃替尼給肺癌患者，尤其腦轉移患者帶來(lái)更好的生存獲益。"
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