生物醫藥高科技公司諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）今天宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已將BTK抑制劑奧布替尼治療復發(fā)/難治性邊緣區淋巴瘤（MZL）納入優(yōu)先審評。此前，CDE已受理奧布替尼治療復發(fā)/難治性MZL患者的新適應癥上市申請（sNDA）。
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼CEO崔霽松博士表示："這是奧布替尼第三個(gè)適應癥被納入優(yōu)先審評，讓我們備受鼓舞。復發(fā)/難治性MZL存在未被滿(mǎn)足的臨床需求，期待奧布替尼能盡早惠及這些患者，為他們帶來(lái)更好的治療選擇。"
8月12日，奧布替尼治療復發(fā)/難治性MZL患者的上市申請獲CDE受理。這項NDA是基于一項評價(jià)奧布替尼治療復發(fā)/難治性MZL安全性和有效性的多中心、開(kāi)放性II期臨床試驗數據提交的。
目前對于復發(fā)/難治性MZL的治療手段有限，中國尚無(wú)BTK抑制劑獲批用于復發(fā)/難治性MZL患者，期待奧布替尼早日填補這一領(lǐng)域的空白。
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