勃林格殷格翰9月2號宣布，美國食品藥品監督管理局成為首 個(gè)批準 spesolimab 用于治療成人泛發(fā)性膿皰型銀屑病 (GPP) 發(fā)作的監管機構。Spesolimab是一種新型選擇性抗體，可阻斷白介素 36 受體 (IL-36R) 的激活，白細胞介素 36 (IL-36) 是一種免疫系統內的信號通路，被證明與 GPP 的發(fā)病機制有關(guān)。
"GPP 的發(fā)作會(huì )極大地影響患者的生活，并導致嚴重的、危及生命的并發(fā)癥，"臨床試驗首席研究者和出版物作者、美國紐約西奈山伊坎醫學(xué)院臨床治療學(xué)主任、Eric J沃爾德曼皮膚病學(xué)教授Mark Lebwohl 說(shuō)， "對皮膚科醫生和臨床醫生來(lái)說(shuō)，spesolimab 的獲批是一個(gè)轉折點(diǎn)。我們現在能有一種 FDA 獲批的療法，它可能給患者帶來(lái)改變，而在此之前，這些患者還沒(méi)有任何獲批的治療選擇來(lái)幫助他們控制 GPP 的發(fā)作。"
勃林格殷格翰董事會(huì )成員、人用藥品業(yè)務(wù)負責人Carinne Brouillon 表示："這一重要的獲批證明了我們?yōu)榧铀傺芯慷龀龅呐θ〉昧顺晒Γ@些努力旨在更快地將創(chuàng )新療法帶給最需要幫助的人。我們認識到這種罕見(jiàn)的皮膚病給患者及其家人和護理人員帶來(lái)了毀滅性的負擔。GPP 可能會(huì )危及生命，截至目前還沒(méi)有專(zhuān)門(mén)獲批的療法來(lái)治療GPP 的發(fā)作這一具有破壞性的疾病。讓我感到自豪的是，我們可以將首 個(gè)在美國獲批的治療藥物spesolimab提供給有需要的患者。"
FDA對spesolimab的批準基于其關(guān)鍵性EFFISAYIL? 1 II 期臨床試驗結果。1在為期 12 周的臨床試驗中， GPP 發(fā)作患者接受了 spesolimab 或安慰劑治療。在試驗開(kāi)始時(shí)，大多數患者的膿皰密度很高或非常高，并且生活質(zhì)量受損。一周后，與安慰劑（6%）相比，54% 使用 spesolimab 治療的患者的皮膚無(wú)可見(jiàn)膿皰。1
除在美國獲批外，spesolimab 目前正在全球多個(gè)國家接受監管機構的評審。迄今為止，spesolimab用于治療GPP 的發(fā)作已在美國、中國大陸和臺灣地區獲得突破性治療藥物認定，在美國和中國獲得優(yōu)先審評資格，在美國、韓國、瑞士和澳大利亞獲得孤兒藥認定，在中國臺灣獲得快速評審通道且GPP在該地區被認定為罕見(jiàn)病。2021年10月，歐洲藥品管理局已驗證spesolimab 用于治療GPP的上市申請，目前該上市申請正在評審中。同年10月，勃林格殷格翰正式向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）遞交了spesolimab的上市申請，用于治療GPP的發(fā)作，該適應癥有望于今年在中國獲批。
與斑塊狀銀屑病不同，GPP 是一種罕見(jiàn)且可能危及生命的中性粒細胞性皮膚病，其特征是廣泛爆發(fā)的疼痛性無(wú)菌性膿皰。由于該疾病非常罕見(jiàn)，疾病癥狀的識別可能具有挑戰性，因此會(huì )導致確診延誤。
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