信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng )新藥物的生物制藥公司，宣布：胰高血糖素樣肽-1受體（glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R）/胰高血糖素受體（glucagon receptor, GCGR）雙重激動(dòng)劑mazdutide（研發(fā)代號：IBI362）在中國肥胖受試者中的II期臨床研究高劑量（9.0 mg）隊列完成首例受試者給藥。
本研究（ClinicalTrials.gov, NCT04904913）是一項在中國超重或肥胖受試者中評估mazdutide療效和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究。低劑量隊列（3.0 mg、4.5 mg和6.0 mg）結果已于今年6月披露，達到主要終點(diǎn)。第24周時(shí)，與安慰劑相比，mazdutide各劑量均展現出顯著(zhù)的減重療效，且呈現劑量依賴(lài)性，并能為受試者帶來(lái)多重心血管代謝獲益；同時(shí)，mazdutide耐受性良好，整體安全性特征與同類(lèi)藥物相似。此外，在Ib期研究（ClinicalTrials.gov, NCT04440345）中，mazdutide滴定至9 mg展現出良好的安全性特征，和優(yōu)于低劑量組的療效，用藥12周后，體重降幅可達11.7%。基于以上結果，申辦方在肥胖患者（BMI≥30 kg/m2）中開(kāi)展mazdutide高劑量（9.0 mg）的療效和安全性研究。9.0 mg隊列計劃納入80例受試者，按3：1的比例隨機接受mazdutide 9.0 mg或安慰劑治療24周。研究的主要終點(diǎn)是第24周時(shí)受試者體重相對基線(xiàn)的百分比變化。
本項研究的主要研究者、北京大學(xué)人民醫院紀立農教授表示：“肥胖與多種慢性非傳染性疾病相關(guān)，被列為影響全人類(lèi)疾病負擔的重要危險因素之一。中國肥胖癥的患病人數和增長(cháng)速度均居世界首位[1]，迫切需要有效且安全的減重藥物滿(mǎn)足臨床疾病防治需求。Mazdutide作為GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑，在超重或肥胖人群中的臨床研究已經(jīng)展示出顯著(zhù)的減重療效及綜合代謝改善效果。II期研究低劑量隊列的結果表明，mazdutide 6.0 mg治療半年即可為患者帶來(lái)11.6%的體重降幅，說(shuō)明其具有成為全球范圍內同類(lèi)最優(yōu)藥物的潛力。我有信心mazdutide 9.0mg能夠在肥胖人群中展現出更突出的減重療效，為中度和重度肥胖患者帶來(lái)新的治療選擇。”
信達生物制藥集團臨床開(kāi)發(fā)副總裁錢(qián)鐳博士表示：“在中國超重或肥胖人群的II期研究中，低劑量mazdutide即展示出強大的減重療效以及改善代謝指標的多重獲益，體現出mazdutide在GLP-1受體激動(dòng)劑類(lèi)藥物中的最優(yōu)潛力。為進(jìn)一步挖掘其巨大的臨床應用價(jià)值，我們計劃在BMI≥30 kg/m2的肥胖患者中繼續探索高劑量mazdutide 9.0 mg的臨床獲益。已完成的I期臨床研究結果顯示mazdutide是目前已上市或在研減重單藥中唯一在給藥12周時(shí)，減重幅度即超過(guò)11.5%的單藥。我們希望通過(guò)繼續推進(jìn)更高劑量的研究，為肥胖患者帶來(lái)能與減重手術(shù)療效相媲美，且安全更可及的治療選擇。”
關(guān)于肥胖
我國是全球肥胖人口最多的國家，且呈現逐漸上升趨勢。肥胖可以導致一系列并發(fā)癥或者相關(guān)疾病，進(jìn)而影響預期壽命或者導致生活質(zhì)量下降。在較為嚴重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些腫瘤的發(fā)生率及死亡率明顯上升。肥胖癥是需要長(cháng)期治療的慢性疾病，目前缺乏長(cháng)期有效且安全的治療手段。生活方式干預是超重或肥胖者的首選和基礎治療手段，但是仍有相當一部分患者由于種種原因不能達到期望的減重目標，需用藥物輔助減重。傳統減肥藥減重效果有限，且存在安全問(wèn)題。
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