為幫助企業(yè)全面了解國家最新的藥品檢查要求，特別是生產(chǎn)管理和過(guò)程控制的最新檢查規定，智藥研習社將于11月23-24日在線(xiàn)上舉辦《藥品生產(chǎn)管理與過(guò)程控制的難題對策研習會(huì )》，解讀國內與國際上涉及生產(chǎn)系統的法規與指南情況，包括藥品注冊過(guò)程中關(guān)于關(guān)鍵工藝步驟、關(guān)鍵工藝參數、關(guān)鍵質(zhì)量屬性、中間體的控制和關(guān)鍵過(guò)程控制的要求，涉及共線(xiàn)生產(chǎn)與不同劑型產(chǎn)品生產(chǎn)現場(chǎng)檢查重點(diǎn)。歡迎大家報名學(xué)習。

       研習會(huì )安排

       會(huì )議主題：藥品生產(chǎn)管理與過(guò)程控制的難題對策研習會(huì )

       會(huì )議時(shí)間：2022年12月15-16日（周四、周五）

       會(huì )議形式：線(xiàn)上直播

       研習會(huì )大綱

       第一天：

       一、關(guān)于生產(chǎn)系統管理的最新法規解讀

       1. 《藥品檢查管理辦法（試行）》的解讀：

       1.1 藥品的原則，機構與人員要求

       1.2 藥品檢查程序；

       1.3 許可檢查，常規檢查，有因檢查

       1.4 檢查與稽查的銜接，跨區域檢查的協(xié)作

       1.5 檢查結果的處理

       2. 《藥品注冊核查檢驗啟動(dòng)工作程序（試行）》的解讀

       2.1 注冊核查檢驗啟動(dòng)的原則；

       2.2 啟動(dòng)藥品注冊核查的風(fēng)險因素；

       2.3 注冊核查的風(fēng)險等級判斷；

       2.4 注冊核查啟動(dòng)的原則和工作程序；

       2.5 注冊檢驗啟動(dòng)的原則和工作程序；

       3. 《藥品共線(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（征求意見(jiàn)稿）》解讀；

       3.1 藥品研發(fā)階段對共線(xiàn)生產(chǎn)策略的考量

       3.2 技術(shù)轉移階段對共線(xiàn)生產(chǎn)策略的考量

       3.3 藥品生產(chǎn)階段對共線(xiàn)生產(chǎn)策略的考量

       3.4 交叉污染途徑的影響因素及控制策略

       3.5 已有控制措施的執行評估

       3.6 上市后共線(xiàn)策略發(fā)生變化后的考量

       二、國內及國際上涉及生產(chǎn)系統的指南的情況解讀

       1. 《固體口服制劑混合均勻度和中控計量單位均勻度研究技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》解讀

       1.1 均勻度要求總體考慮

       1.2 取樣計劃

       1.3 驗收標準

       1.4 其它考慮要求

       2. 《2021年度PIC/S受監管GMP/GDP環(huán)境下數據管理和完整性?xún)?yōu)良規范》

       2.1 數據治理系統要求；

       2.2 一般數據完整性原則和推動(dòng)力

       2.3 適用于紙質(zhì)和電子系統（即 ALCOA+）的基本數據完整性原則;

       2.4 遠程審核摘要報告的局限性

       2.5 紙質(zhì)系統特有的數據完整性考量

       2.6 計算機化系統的特殊數據完整性考量

       3. FDA和歐洲對于現有GMP檢查的趨勢

       3.1 FDA GMP檢查的流程和要求，檢查的新趨勢；

       3.2 歐盟GMP檢查的流程，趨勢分析；

       3.3 遠程審計的要求和趨勢分析；

       3.4 FDA 2020年度10大缺陷分析；

       3.5 歐盟現場(chǎng)GMP檢查的缺陷分析

       問(wèn)題解答

       第二天：

       三、藥品注冊過(guò)程中CTD格式針對關(guān)鍵工藝參數要求

       1. 關(guān)鍵工藝參數和關(guān)鍵步驟兩者的概念、關(guān)系和評價(jià)策略

       1.1 ICH Q8（R2）藥品開(kāi)發(fā)和ICH Q11原料藥開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的介紹；

       1.2 基于QbD的藥品研發(fā)要素，CPP,CQA,CMA的要求；

       2. 注冊申報資料對于設計空間的制定要求；

       3. 注冊申報資料對于關(guān)鍵工藝步驟，工藝參數，過(guò)程控制和中間體的要求；

       四、生產(chǎn)系統對于過(guò)程取樣和過(guò)程控制的要求

       1. 生產(chǎn)過(guò)程取樣的要求

       1.1 原料藥的取樣要求；

       1.2 制劑的取樣要求；

       1.3 無(wú)菌產(chǎn)品的取樣要求；

       2. 中間過(guò)程控制的要求

       2.1 關(guān)鍵的稱(chēng)量操作；

       2.2 其它關(guān)鍵操作；

       2.3 生產(chǎn)時(shí)限；

       2.4 過(guò)程控制的項目和要求

       五、不同劑型產(chǎn)品對于生產(chǎn)現場(chǎng)檢查的重點(diǎn)

       1. 生產(chǎn)現場(chǎng)檢查重點(diǎn)及注意事項

       1.1 人員管理；1.2 設備管理

       1.3 標識管理；1.4 定置管理

       1.5 環(huán)境管理；1.6 安全管理

       2. 原料藥管理的特殊要求；

       3. 無(wú)菌產(chǎn)品管理的特殊要求；

       4. 生物制品管理的特殊要求；

       六、國內外官方檢查和審計中生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)缺陷分析

       1. 生產(chǎn)設備部分常見(jiàn)問(wèn)題及缺陷分析；

       2. 生產(chǎn)公用工程系統常見(jiàn)問(wèn)題及缺陷分析；

       3. 生產(chǎn)工藝部分常見(jiàn)問(wèn)題及缺陷分析；

       4. 生產(chǎn)物料管理常見(jiàn)問(wèn)題及缺陷分析；

       5. 生產(chǎn)系統人員管理常見(jiàn)問(wèn)題及缺陷分析；

       6. 環(huán)境監控常見(jiàn)問(wèn)題及缺陷分析；

       7. 生產(chǎn)過(guò)程控制及在線(xiàn)監測常見(jiàn)問(wèn)題及缺陷分析；

       8. 生產(chǎn)系統數據完整性的常見(jiàn)問(wèn)題及缺陷分析；

       現場(chǎng)答疑

       參加對象

       質(zhì)量負責人和質(zhì)量受權人、QA人員、質(zhì)量管理中高層、生產(chǎn)部門(mén)經(jīng)理，生產(chǎn)車(chē)間主任，生產(chǎn)現場(chǎng)操作人員、工藝人員，設施和設備管理人員，工程管理人員；高校、科研院所等人員。

       講師簡(jiǎn)介

       李老師： 歐美GMP認證高級咨詢(xún)師、天津大學(xué)制藥工程碩士班GMP課程專(zhuān)職講師、中國醫學(xué)科學(xué)院藥物研究所碩士班GMP客座講師、國家食品藥品監督管理局高級研修學(xué)院客座培訓講師、中國醫藥教育協(xié)會(huì )制藥技術(shù)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )常務(wù)委員、中國醫藥教育協(xié)會(huì )專(zhuān)家委員會(huì )藥學(xué)專(zhuān)家庫專(zhuān)家，多個(gè)省局和地方局GMP培訓講師。擁有22年歐美醫藥法規、DMF和CEP文件編寫(xiě)，FDA、CEP現場(chǎng)cGMP和EU GMP符合性檢查服務(wù)工作經(jīng)驗，包括中國新版GMP認證；cGMP符合性研究高級專(zhuān)家，咨詢(xún)師。100多家中國，美國FDA和歐洲及日本韓國等國內和國際官方GMP現場(chǎng)檢查經(jīng)驗，100多個(gè)產(chǎn)品的原料藥歐洲藥典適用性證書(shū)（COS/CEP證書(shū)）和DMF文件編寫(xiě)經(jīng)驗；200余家企業(yè)的GMP認證和注冊文件咨詢(xún)服務(wù)顧問(wèn)。

       吳老師：技術(shù)總監、高級咨詢(xún)師執業(yè)藥師、高級工程師，多年從事藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作，具有22年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證管理經(jīng)驗和質(zhì)量控制管理經(jīng)驗，其中包括13年FDA認證，歐盟認證和新版GMP認證咨詢(xún)工作經(jīng)驗。數次經(jīng)歷并通過(guò)歐美及國內GMP認證檢查，幫助國內企業(yè)通過(guò)美國FDA和歐洲EDQM現場(chǎng)檢查，中國GMP認證的企業(yè)超過(guò)160家。對于質(zhì)量系統的建立及驗證工作包括編寫(xiě)企業(yè)驗證主計劃以及公用工程系統、生產(chǎn)設備、檢驗方法、清潔方法、模擬灌裝和工藝等驗證組織實(shí)施，編寫(xiě)驗證報告等。尤其擅長(cháng)GMP文件系統的建立與審核，驗證系統審核，包括驗證方案的制定與驗證實(shí)施，特別是對于驗證，計算機系統驗證，質(zhì)量系統的建立與維護，無(wú)菌產(chǎn)品，化藥和中藥制劑等有著(zhù)深入的研究。

       報名方式

       1、會(huì )務(wù)費：3500元/賬號

       2、團購價(jià)：2個(gè)及以上賬號享8折優(yōu)惠

       3、發(fā)票：發(fā)票將在會(huì )議結束后統一安排開(kāi) 票并郵寄。

       4、參會(huì )權益：紙質(zhì)課件資料1份、研討答疑、會(huì )務(wù)發(fā)票。

       長(cháng)按識別下方二維碼

       報名研習會(huì )

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       17317575983（陳女士）

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