百奧賽圖(北京)醫藥科技股份有限公司("百奧賽圖")與TRACON Pharmaceuticals ("TRACON",納斯達克股票代碼:TCON),共同宣布美國食品藥品監督管理局(FDA)批準開(kāi)展YH001、恩沃利單抗(envafolimab)及阿霉素聯(lián)合治療軟組織肉瘤病人,包括先前未接受過(guò)治療的病人的臨床1/2期研究。
此項臨床1/2期試驗將評估YH001聯(lián)合恩沃利單抗在罕見(jiàn)的肺泡軟組織肉瘤和軟骨肉瘤患者中的安全性和有效性;并評估YH001、恩沃利單抗和阿霉素聯(lián)合治療常見(jiàn)的平滑肌肉瘤和去分化脂肪肉瘤的安全性和有效性。
"YH001是經(jīng)過(guò)百奧賽圖獨特的體內藥效篩選平臺獲得的安全、有效的CTLA-4單抗。在澳洲開(kāi)展的YH001與PD-1單抗聯(lián)合治療晚期實(shí)體瘤患者的I期臨床試驗初步證實(shí)了其良好的安全性和療效。"百奧賽圖副總經(jīng)理,祐和醫藥首席執行官兼首席醫學(xué)官陳兆榮博士表示:"作為一個(gè)已被驗證的檢查點(diǎn)CTLA-4的抑制劑, YH001將在腫瘤免疫治療中發(fā)揮重要作用。我們很高興,YH001 + 恩沃利單抗(+ 阿霉素)的聯(lián)合治療臨床試驗正式獲得FDA批準。"
"我們很高興獲得FDA的批準,同意開(kāi)展我們三藥聯(lián)合治療肉瘤的研究。這之中包括我們潛在的同類(lèi)最 佳CTLA-4抗體YH001和世界上唯一被批準的皮下注射免疫檢查點(diǎn)抑制劑恩沃利單抗,"TRACON首席執行官Charles Theuer博士說(shuō),"我們期待著(zhù)患者入組并給予他們新的軟組織肉瘤治療選擇。"
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