2022年8月30日，勃林格殷格翰－禮來(lái)聯(lián)合宣布，其糖尿病聯(lián)盟旗下SGLT2抑制劑歐唐靜®（通用名：恩格列凈片）的新適應癥已獲中國國家藥品監督管理局批準，用于治療射血分數保留的成人心力衰竭患者。這是繼成人2型糖尿病和射血分數降低的成人心力衰竭之后，歐唐靜®在中國獲批的第三個(gè)適應癥。此前，恩格列凈已在美國和歐洲批準用于治療所有癥狀性成人心力衰竭，不論射血分數如何。
作為一種常見(jiàn)且不可治愈的、可危及生命的疾病，心力衰竭為各種心臟疾病的嚴重表現和終末階段，主要表現為呼吸困難、疲乏和液體潴留（肺淤血、體循環(huán)淤血及外周水腫）等[2]。據統計，全球有超過(guò)6000萬(wàn)人患有心力衰竭[3]，中國約有890萬(wàn)心力衰竭患者[4],[5]，其中大約一半患者為射血分數保留的心力衰竭（HFpEF）[6],[7],[8]。HFpEF患者多見(jiàn)于老年女性，且大多數伴有合并癥[9]。基于其發(fā)病率高、預后差并且迄今為止缺乏被臨床研究確證的療法，HFpEF被稱(chēng)為心血管醫學(xué)領(lǐng)域中一個(gè)重大的未被滿(mǎn)足的需求[10]。
歐唐靜®新適應癥的獲批是基于EMPOWER心力衰竭研究中的EMPEROR-Preserved全球關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗。這項試驗針對伴或不伴糖尿病、射血分數保留的成人心力衰竭患者。試驗結果表明，恩格列凈在HFpEF成人患者心血管死亡或因心力衰竭住院的復合主要終點(diǎn)方面顯示出相對風(fēng)險降低21%，達到試驗預設的主要終點(diǎn)。同時(shí)，該試驗的關(guān)鍵次要終點(diǎn)分析表明，恩格列凈還可將首次和再次因心力衰竭住院的相對風(fēng)險降低27%，并顯著(zhù)延緩腎功能下降[1]。試驗覆蓋近6000人，臨床試驗的完整結果已于去年8月在歐洲心臟病學(xué)會(huì )（ESC）大會(huì )上公布，并同步發(fā)表于《新英格蘭醫學(xué)雜志》。
EMPEROR-Preserved研究中國主要研究者張健教授表示：“21世紀我們面臨的最大心血管疾病挑戰莫過(guò)于心力衰竭，在我國，其患病率處于持續上升階段，35歲以上居民的心衰患病率已經(jīng)達到1.3%[11]。目前的治療手段在一定程度上改善了患者的預后，提高了患者的生活質(zhì)量，但是基于心衰患病率、致死致殘率、再住院率、醫療花費‘四高’特征，不僅患者及其家庭始終承擔著(zhù)巨大的壓力，我國醫療衛生系統也面臨著(zhù)相當大的考驗。此次獲批使得歐唐靜®成為首 個(gè)且目前唯一在中國獲批用于治療癥狀性慢性心力衰竭成人患者的SGLT-2抑制劑，標志著(zhù)我們在治療心力衰竭的道路上取得了重大的科學(xué)進(jìn)步，為罹患心力衰竭的患者帶來(lái)了希望。”
禮來(lái)中國總裁兼總經(jīng)理季禮文表示：“新適應癥的獲批標志著(zhù)歐唐靜®又一重要里程碑的實(shí)現，至此歐唐靜®已覆蓋糖尿病和心衰兩大治療領(lǐng)域，并奠定了重要的治療地位。這一產(chǎn)品展現出了持續發(fā)展的生命力，我們也將繼續探索多學(xué)科治療方案和治療潛力，提供更多更好的相關(guān)疾病治療選擇，進(jìn)一步改善患者的預后和生活質(zhì)量，讓中國患者及其家庭長(cháng)久受益，廣泛獲益。”
勃林格殷格翰大中華區人用藥品業(yè)務(wù)負責人董博文博士表示：“得益于中國藥品審評審批制度的改革，短短數月內，歐唐靜®在中國又成功獲批一新適應癥，這是中國藥物監管部門(mén)對該創(chuàng )新藥物的巨大肯定。作為目前全球首 個(gè)且唯一經(jīng)研究驗證的針對全射血分數的心力衰竭的SGLT-2抑制劑，我們相信歐唐靜®將為中國心衰患者提供全新的治療選擇。未來(lái)，我們將繼續探索變革生命的創(chuàng )新藥物和治療方案，讓更多的中國患者從中獲益。”
關(guān)于心力衰竭
心力衰竭是一種進(jìn)行性加重、導致衰弱并可能危及生命的疾病，當心臟不能供應足夠的循環(huán)以滿(mǎn)足身體對含氧血的需求或需要增加血容量導致肺部和外周組織液體積聚（充血）時(shí)發(fā)生。心力衰竭是一種常見(jiàn)的疾病，累及全球6000萬(wàn)人，其發(fā)病率預計會(huì )隨著(zhù)人口老齡化而增加。心力衰竭在糖尿病患者中非常普遍[12]，但是大約一半的心力衰竭患者沒(méi)有糖尿病。[13]
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