羅氏制藥中國今日宣布，中國國家藥品監督管理局（National Medical Products Administration ,NMPA）正式批準了羅氏旗下靶向抗癌藥物羅圣全®（英文商品名：ROZLYTREK，中英通用名：恩曲替尼/Entrectinib）用于治療ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（下文簡(jiǎn)稱(chēng)NSCLC）成人患者。
這是羅圣全®繼7月29日獲批用于治療攜NTRK融合基因陽(yáng)性實(shí)體瘤患者后，不到兩周內在華獲批的第二個(gè)適應癥。
截至獲批當日，恩曲替尼是國內獲批的首 個(gè)具有明確中樞神經(jīng)系統（Central Nervous System ,下文簡(jiǎn)稱(chēng)CNS）療效的ROS1抑制劑，有望填補特定肺癌領(lǐng)域治療空白，為中國ROS1陽(yáng)性NSCLC患者帶來(lái)長(cháng)期生存新希望。
中國ROS1陽(yáng)性肺癌患者，存在極大未滿(mǎn)足臨床需求
據2022年國家癌癥中心發(fā)布的全國癌癥統計數據顯示[1]，中國肺癌全民發(fā)病率和死亡率均居第一位。僅2016年就有超過(guò)82.8萬(wàn)人診斷為肺癌，其中非小細胞肺癌（NSCLC）約占所有肺癌的85%[2]。
ROS1是一種編碼受體酪氨酸激酶，與間變性淋巴瘤激酶（ALK）結構相似，是NSCLC明確的一種少見(jiàn)驅動(dòng)基因，中國人群中的發(fā)病率在1-3%之間[3][4][5]，融合（重排）是ROS1基因的主要變異類(lèi)型。ROS1融合陽(yáng)性NSCLC患者在疾病確診時(shí)，發(fā)生中樞神經(jīng)系統（CNS）轉移的患者比例高達40%。[6][7][8][9]
恩曲替尼是一款靶向泛TRK及ROS1酪氨酸激酶的強效選擇性的抑制劑[10] [11]，具有中樞神經(jīng)系統（CNS）活性，能夠穿過(guò)血腦屏障，通過(guò)阻斷ROS1和NTRK激酶的活性，造成ROS1陽(yáng)性或NTRK陽(yáng)性癌細胞死亡。
新一代靶向精準治療，點(diǎn)亮ROS1陽(yáng)性患者新曙光
國家藥品監督管理局（NMPA）本次批準恩曲替尼用于治療ROS1陽(yáng)性NSCLC患者，主要依據3項I/II期臨床研究（ALKA-372-001，STARTRK-1，STARTRK-2）[12] [13] [14] [15]的合并分析結果。研究結果顯示，無(wú)論是否存在中樞神經(jīng)系統（CNS）轉移，恩曲替尼的數據均顯示出了有效性[16]。
基于2022世界肺癌大會(huì )（WCLC）的數據更新，在ROS1陽(yáng)性NSCLC患者的一線(xiàn)治療中，恩曲替尼總體的客觀(guān)緩解率（ORR）達68.7%，中位緩解持續時(shí)間（DOR ）達35.6個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）達17.7個(gè)月，中位總生存時(shí)間（OS）為47.7個(gè)月。同時(shí)，恩曲替尼展現了優(yōu)秀的腦保護效果：經(jīng)恩曲替尼治療12個(gè)月的患者顱內轉移風(fēng)險僅為1%；且基線(xiàn)有可測量腦轉移病灶的患者的顱內客觀(guān)緩解率（IC-ORR）也達80.0%[17]，表現出顱內抗腫瘤效果，而且藥物安全可耐受。
近年來(lái)，針對少見(jiàn)基因突變的治療取得了長(cháng)足的進(jìn)步，不僅為患者帶來(lái)了切實(shí)獲益，也推動(dòng)了少見(jiàn)靶點(diǎn)治療方案的長(cháng)期發(fā)展。作為恩曲替尼全球臨床研究 STARTRK-2首席研究者，上海交通大學(xué)附屬胸科醫院陸舜教授表示："目前，國內 ROS1 靶向治療方案選擇相對較為局限，臨床中還有很多未被滿(mǎn)足的需求。新一代ROS1抑制劑恩曲替尼獲批，為中國ROS1陽(yáng)性NSCLC患者帶來(lái)新的治療選擇。"
隨著(zhù)我國臨床研究水平的不斷提升，中國臨床試驗逐漸與國際接軌，更多創(chuàng )新藥物在中國加速上市，為中國患者帶來(lái)與全球同步的創(chuàng )新治療方案。對于此次恩曲替尼的中國獲批，中國科學(xué)院大學(xué)附屬腫瘤醫院范云教授談道："恩曲替尼在中國人群中展現了與全球人群一致的治療獲益。為中國ROS1陽(yáng)性患者提供了更多的治療選擇 和藥物可及性。希望未來(lái)這樣的創(chuàng )新藥能夠快速進(jìn)入中國，為臨床抗擊癌癥再添利器。"
惠及中國患者，助力健康中國2030
2019年8月，美國FDA批準恩曲替尼用于治療ROS1陽(yáng)性轉移性非小細胞肺癌（NSCLC），是FDA批準的首 個(gè)選擇性靶向ROS1和NTRK的療法。目前，國內外最新指南均已將恩曲替尼納入推薦方案中， 2022 年V3版美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò )（NCCN） 非小細胞肺癌（NSCLC）指南已將恩曲替尼列為ROS1陽(yáng)性NSCLC一線(xiàn)首選治療方案。
羅氏全球藥品開(kāi)發(fā)中國中心負責人李昕表示："恩曲替尼獲批用于治療ROS1陽(yáng)性非小細胞肺癌患者，將為中國ROS1陽(yáng)性非小細胞肺癌患者帶來(lái)更長(cháng)的生存希望。未來(lái)，羅氏將會(huì )持續在肺癌領(lǐng)域投入研發(fā)，力爭在更多的肺癌少見(jiàn)靶點(diǎn)突變治療領(lǐng)域不斷突破，讓更多肺癌患者獲益。"
羅氏制藥中國總裁邊欣表示："在短短兩周的時(shí)間內，繼NTRK適應癥獲批后，恩曲替尼（羅圣全®）ROS1適應癥獲得中國政府批準，將給ROS1陽(yáng)性的非小細胞肺癌患者帶來(lái)更長(cháng)生存，并顯著(zhù)減少腦轉移風(fēng)險。羅氏將一如既往地秉持‘先患者之需而行'的理念，與時(shí)俱進(jìn)，將更多的創(chuàng )新產(chǎn)品更快地引進(jìn)中國，以滿(mǎn)足中國腫瘤患者的未盡之需，同時(shí)也感謝為羅圣全®獲批做出巨大貢獻的患者，醫學(xué)專(zhuān)業(yè)人士，及相關(guān)政府部門(mén)。"
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