武田中國(guó)今日宣布，旗下肺癌領(lǐng)域創(chuàng)新藥物安伯瑞®（布格替尼片）正式上市。布格替尼是一款新型選擇性ALK酪氨酸激酶抑制劑，已于2022年3月獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，單藥適用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的治療，其上市將進(jìn)一步滿(mǎn)足中國(guó)ALK陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌患者目前亟待解決的未盡需求，助力開(kāi)拓相關(guān)領(lǐng)域治療新格局。在上市會(huì)期間，武田中國(guó)同日宣布將支持中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)、中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）非小細(xì)胞肺癌專(zhuān)委會(huì)兩大權(quán)威機(jī)構(gòu)，啟動(dòng)"肺癌罕見(jiàn)靶點(diǎn)精準(zhǔn)診療項(xiàng)目"，共同推進(jìn)中國(guó)肺癌精準(zhǔn)診療水平的提升。
今天的上市會(huì)在上海、北京、浙江、濟(jì)南、河南、福建及四川等七地同步進(jìn)行，并通過(guò)線(xiàn)下線(xiàn)上聯(lián)動(dòng)，邀請(qǐng)全國(guó)各地近百個(gè)醫(yī)院科室的一千多名專(zhuān)家共襄盛舉。中國(guó)工程院院士、山東省腫瘤醫(yī)院院長(zhǎng)于金明院士、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院內(nèi)科主任王潔教授、同濟(jì)大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授、上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院呼吸內(nèi)科主任醫(yī)師韓寶惠教授聯(lián)合主持本次會(huì)議，與來(lái)自全國(guó)各地的肺癌診療領(lǐng)域權(quán)威專(zhuān)家就ALK陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌的精準(zhǔn)與規(guī)范化診療等議題進(jìn)行了深入交流與探討。
肺癌是中 國(guó) 第 一大癌種，發(fā)病率和死亡率居所有惡性腫瘤首位[1]。其中，ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（ALK+ NSCLC）是一種比較少見(jiàn)而兇險(xiǎn)的亞型，我國(guó)每年新發(fā)病例數(shù)接近35000例[2]。目前，此類(lèi)患者仍存在迫切的臨床需求亟待滿(mǎn)足：患者腦轉(zhuǎn)移發(fā)生率高，生活質(zhì)量嚴(yán)重下降。數(shù)據(jù)顯示，約55%的ALK陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌患者會(huì)出現(xiàn)腦轉(zhuǎn)移的現(xiàn)象[3],[4],[5]，嚴(yán)重影響患者的日常生活，甚至威脅生命。
中國(guó)工程院院士、山東省腫瘤醫(yī)院院長(zhǎng)于金明院士表示："ALK陽(yáng)性突變被稱(chēng)為非小細(xì)胞肺癌的‘鉆石突變'，患者通過(guò)靶向藥物可取得較好的療效，但目前針對(duì)ALK融合類(lèi)型及耐藥突變的治療仍存在需求缺口，患者迫切需要更多創(chuàng)新有效的治療藥物來(lái)延長(zhǎng)生存時(shí)間、改善生活質(zhì)量。相信此次布格替尼的上市，將進(jìn)一步豐富中國(guó)ALK陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌的治療選擇，并推動(dòng)中國(guó)肺癌的精準(zhǔn)治療與全程管理，改善人民健康水平。"
作為一款全新ALK酪氨酸激酶抑制劑，布格替尼獨(dú)特的二甲基氧化磷（DMPO）能夠保證對(duì)ALK高選擇性，并提高藥物活性達(dá)7倍；布格替尼具有高溶解和高滲透的特點(diǎn)，平衡的水溶性和脂溶性為透過(guò)血腦屏障并保持腦部藥物濃度創(chuàng)造了有利條件；同時(shí)對(duì)EML4-ALK的常見(jiàn)變體均有突出的抑制作用[6],[7],[8]。布格替尼臨床三期研究ALTA-1L研究也印證了其在延長(zhǎng)患者生存、控制腦轉(zhuǎn)移、改善生活質(zhì)量等方面的療效。
上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院呼吸內(nèi)科主任醫(yī)師韓寶惠教授表示："全球III期臨床試驗(yàn)ALTA-1L研究證實(shí)，布格替尼可使患者經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（BICR）評(píng)估的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)2年，研究者評(píng)估的中位PFS超過(guò)30個(gè)月，充分證明了其整體療效，并因此被NCCN指南作為ALK 陽(yáng)性晚期NSCLC治療的一線(xiàn)優(yōu)選推薦[9]。期待布格替尼上市后，能為中國(guó)ALK陽(yáng)性肺癌患者帶來(lái)更多切實(shí)臨床獲益。"
對(duì)于顱內(nèi)療效，ALTA-1L結(jié)果顯示其對(duì)于基線(xiàn)腦轉(zhuǎn)移的患者具有突破性的療效：顱內(nèi)病灶緩解率（iORR）達(dá)78%，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）達(dá)27.9個(gè)月，超越對(duì)照組3倍多（對(duì)照組分別為26%、9.2個(gè)月）；BIRC評(píng)估中位PFS達(dá)到24個(gè)月，對(duì)照組5.6個(gè)月（HR=0.25，P＜0.0001），意味著布格替尼降低基線(xiàn)腦轉(zhuǎn)移患者75%疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)；一線(xiàn)治療基線(xiàn)腦轉(zhuǎn)移患者的3年OS率為74%，4年OS率高達(dá)71% [10]。
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院內(nèi)科主任王潔教授表示："腦轉(zhuǎn)移是ALK陽(yáng)性晚期肺癌患者的主要致死、致殘?jiān)蛑?，并?dǎo)致患者生活質(zhì)量顯著下降，是當(dāng)前臨床診療的重點(diǎn)、難點(diǎn)；且既往治療藥物對(duì)腦轉(zhuǎn)移控制效果存在局限。布格替尼的上市填補(bǔ)了這一重大臨床空白，可帶來(lái)深度、持久的顱內(nèi)病灶緩解，幫助近3/4的初治腦轉(zhuǎn)移患者實(shí)現(xiàn)4年以上的長(zhǎng)期生存，有望幫助ALK陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌真正實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期可控可管理10。"
包括ALK陽(yáng)性突變?cè)趦?nèi)，近年來(lái)越來(lái)越多罕見(jiàn)靶點(diǎn)及對(duì)應(yīng)靶向治療藥物的發(fā)現(xiàn)，使得晚期非小細(xì)胞肺癌患者獲得了更多治療選擇，也對(duì)非小細(xì)胞肺癌的診療策略提出了更精準(zhǔn)化、個(gè)體化的要求。為進(jìn)一步促進(jìn)肺癌精準(zhǔn)診療的發(fā)展，"肺癌罕見(jiàn)靶點(diǎn)精準(zhǔn)診療項(xiàng)目"今日同步啟動(dòng)，該項(xiàng)目旨在于全國(guó)各地的合作醫(yī)院設(shè)立肺癌罕見(jiàn)靶點(diǎn)精準(zhǔn)診療中心，并建立以該醫(yī)院為核心的區(qū)域肺癌罕見(jiàn)靶點(diǎn)診療聯(lián)盟，從而沉淀和推廣肺癌罕見(jiàn)靶點(diǎn)診療經(jīng)驗(yàn)，共同促進(jìn)中國(guó)肺癌診療水平的提升。
同濟(jì)大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示："中國(guó)肺癌患者基數(shù)龐大，因此罕見(jiàn)基因突變的肺癌患者的臨床需求同樣不容忽視。肺癌罕見(jiàn)靶點(diǎn)精準(zhǔn)診療項(xiàng)目將幫助更多臨床醫(yī)師用上、用好前沿的規(guī)范化診療武器，有望讓更多具有罕見(jiàn)突變的肺癌患者獲得相應(yīng)的規(guī)范化治療，進(jìn)而全面提升中國(guó)肺癌的診療水平與療效。"
武田中國(guó)總裁單國(guó)洪表示："肺癌作為 中 國(guó) 第 一大癌種，是嚴(yán)重威脅我國(guó)居民健康的重大公共衛(wèi)生問(wèn)題之一。秉承‘以患者為先'的承諾，武田致力加速引進(jìn)肺癌創(chuàng)新治療方案，助力解決中國(guó)患者當(dāng)下緊迫的臨床需求。同時(shí)，我們將持續(xù)與社會(huì)各界攜手合作，共同提高肺癌診療水平、倡導(dǎo)規(guī)范化治療理念、完善患者全病程管理，為實(shí)現(xiàn)‘健康中國(guó)'提高癌癥總體5年生存率的目標(biāo)貢獻(xiàn)力量。"
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