百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)、商業(yè)化創(chuàng )新抗腫瘤藥物的全球性生物科技公司，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司8月9日宣布，替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安®）全球3期臨床試驗RATIONALE 301研究達到主要終點(diǎn)，在治療一線(xiàn)不可切除的肝細胞癌（HCC）成人患者中，替雷利珠單抗與索拉非尼相比，展示出在總生存期（OS）上的非劣效性，其安全性特征與既往研究一致，未報告新的安全性警示。該研究入組了來(lái)自美國、歐洲和亞洲的600余名患者。
HCC是全球第六大常見(jiàn)癌癥類(lèi)型，2020年i新發(fā)病例超過(guò)900,000例，盡管在篩查、監測方法和影像學(xué)方面均已取得進(jìn)步，仍有超過(guò)三分之二的HCC患者在診斷時(shí)已處于疾病晚期ii。
"不可切除的肝細胞癌患者預后極為不理想，中位預期生存期僅為一年。如果患者對TKI治療不耐受或病情發(fā)生進(jìn)展，則目前的治療選擇所剩無(wú)幾。"百濟神州實(shí)體瘤首席醫學(xué)官Mark Lanasa醫學(xué)博士表示，"RATIONALE 301試驗的這一結果讓我們備受鼓舞，我們期待在即將召開(kāi)的學(xué)術(shù)會(huì )議上分享完整的安全性和有效性數據。"
RATIONALE 301（NCT03412773）是一項隨機、開(kāi)放性的全球3期臨床研究，旨在評估替雷利珠單抗對比索拉非尼，作為一線(xiàn)治療不可切除的HCC成人患者的效果。此研究的主要終點(diǎn)是兩個(gè)治療組總生存期（OS）的非劣效性比較。關(guān)鍵次要終點(diǎn)是盲態(tài)獨立審查委員會(huì )（BIRC）根據RECIST 1.1版評估的總緩解率（ORR）。其他次要終點(diǎn)包括有效性評估（如根據BIRC評估的無(wú)進(jìn)展生存期、緩解持續時(shí)間和至疾病進(jìn)展時(shí)間）和健康相關(guān)生活質(zhì)量指標，以及安全性與耐受性。
關(guān)于替雷利珠單抗
替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安®）是一款人源化IgG4抗程序性死亡受體-1（PD-1）單克隆抗體，其結構經(jīng)特殊改造，可最大限度減少與巨噬細胞上Fcγ受體的結合，幫助人體免疫細胞識別并殺傷腫瘤。臨床前研究表明，抗體與巨噬細胞上Fcγ受體結合會(huì )激活抗體依賴(lài)細胞介導的吞噬作用，殺傷效應T細胞，從而降低PD-1抗體的抗腫瘤活性。
替雷利珠單抗是百濟神州免疫腫瘤生物藥平臺的第一款研發(fā)藥物，目前正進(jìn)行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗，以開(kāi)發(fā)一系列針對實(shí)體瘤和血液腫瘤的廣泛適應癥。
替雷利珠單抗全球臨床開(kāi)發(fā)項目已在30個(gè)國家和地區入組超過(guò)11,000例受試者。百濟神州已開(kāi)展或完成了超過(guò)22項替雷利珠單抗的潛在注冊性臨床試驗。
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