江蘇瑞科生物技術(shù)股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“瑞科生物”或“公司”，股票代碼：02179.HK）宣布已于近日完成其重組九價(jià)HPV疫 苗REC603的小年齡組免疫橋接、及與Gardasil?9免疫原性比較兩項研究的全部受試者入組和首劑接種工作。同時(shí)，REC603主效力試驗的受試者正在按照臨床方案開(kāi)展隨訪(fǎng)工作。
REC603中國III期臨床試驗由主效力試驗、小年齡組免疫橋接試驗、與Gardasil?9免疫原性比較試驗三部分組成，采用多中心、隨機、盲態(tài)、平行對照設計，受試者總樣本量為16,050例：
主效力試驗：在18-45歲健康女性中，評價(jià)試驗疫 苗所含HPV高危型別感染相關(guān)的高級別宮頸、外陰、陰道高級別上皮內瘤樣變及以上病變的保護效力為主要有效性終點(diǎn)
小年齡組免疫橋接試驗：評價(jià)9-17歲健康女性全程接種試驗疫 苗后1個(gè)月時(shí)血清中和抗體相較于18-45歲健康女性的非劣效性
與Gardasil?9免疫原性比較試驗：在16-26歲健康女性中，評價(jià)全程接種試驗疫 苗后1個(gè)月時(shí)血清中和抗體相較于Gardasil?9的非劣效性
九價(jià)HPV疫 苗可預防約90%的宮頸癌及90%的肛門(mén)及生殖器疣，被廣泛認為是針對HPV的最有效疫 苗。目前，尚無(wú)國產(chǎn)九價(jià)HPV疫 苗獲批在中國銷(xiāo)售。已完成的I期臨床數據顯示，REC603安全且耐受，具有良好的免疫原性。REC603採用漢遜酵母表達系統，實(shí)現了HPV病毒樣顆粒的高產(chǎn)及穩定表達，使本公司的候選疫 苗 更適合作商業(yè)化生產(chǎn)。憑藉明確的關(guān)鍵工藝參數及控制策略，REC603易于擴展生產(chǎn)規模，以滿(mǎn)足國內及全球市場(chǎng)的需求。
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