中國加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )（ICH）后，藥物研發(fā)與注冊申報進(jìn)一步與國際接軌，推動(dòng)了中美雙報的發(fā)展。中美雙報已成為本土企業(yè)創(chuàng )新藥申報的新趨勢。要制定相對完善的申報策略，企業(yè)需要在申報過(guò)程中結合具體的產(chǎn)品特點(diǎn)、種族差異、以及中美法規監督部門(mén)對申報資料的要求等情況具體分析。實(shí)際操作過(guò)程中必然會(huì )遇到不少難點(diǎn)。
為了幫助藥企解決中美雙報實(shí)操中的難點(diǎn)問(wèn)題，提升應對策略，智藥研習社將于2022年8月26-27日在杭州與線(xiàn)上同步開(kāi)展《中美雙報難點(diǎn)分析以及應對策略培訓會(huì )》，歡迎廣大制藥同仁踴躍報名參加！
培訓會(huì )安排
培訓主題：中美雙報難點(diǎn)分析以及應對策略培訓會(huì )
培訓時(shí)間：2022年8月26日-27日（周五、周六）
培訓形式：線(xiàn)下杭州+線(xiàn)上直播
培訓會(huì )課程大綱
·Day 1·
中美藥品申報要求以及審評關(guān)注點(diǎn)
法律法規體系異同及其背景原因分析
法規體系的差異對藥品審批的影響及其應對策略
中美監管對于新藥以及改良型新藥法規的要求以及審評關(guān)注點(diǎn)
仿制藥審批以及橙皮書(shū)制定和使用的差異分析
原輔包關(guān)聯(lián)審評以及DMF登記制度對行業(yè)的影響和應對
中美溝通交流會(huì )議對比以及會(huì )議策略分析
不同特殊審批途徑及其關(guān)注點(diǎn)
CTD資料以及美國QbR解讀
·Day 2·
中美雙報難點(diǎn)分析及其解決方案
不同申報策略的分析以及挑戰
申報受理的挑戰及其差異以及常見(jiàn)的拒絕受理的原因
CMC要求的關(guān)注點(diǎn)，原因以及常見(jiàn)解決方案
使用已有臨床數據減免臨床試驗的可行性分析
中美溝通交流會(huì )申請的先后順序及其會(huì )議結論的影響
特殊審評途徑的選擇策略
上市后維護及其評估尺度的差異以及對應策略
具體實(shí)際案例分析
國際多中心臨床申報以及中國參與的策略
同一原料藥支持中美不同劑型申報策略
改良型新藥中美雙報尺度要求
參加對象
藥品研發(fā)機構、制藥企業(yè)研發(fā)中心總經(jīng)理、研發(fā)技術(shù)總監或高管；藥品注冊經(jīng)理、法規負責人、質(zhì)量總監或經(jīng)理；研發(fā)QA；注冊申報人員、CRO公司等。
培訓講師
Chris老師
資深藥政專(zhuān)家
藥企大中華區法規事務(wù)負責人
從事法規事務(wù)工作十多年，分別在多個(gè)外資企業(yè)工作，主要負責進(jìn)口藥品上市申請，進(jìn)口藥品地產(chǎn)化等法規注冊工作，并且支持歐美注冊事務(wù)，熟悉FDA以及EMA注冊法規。多次參與藥品注冊法規和技術(shù)指導原則起草和討論。目前，講者主要負責公司在中國以及亞太地區業(yè)務(wù)的發(fā)展，進(jìn)口制劑和原料藥在國內的注冊申報，地產(chǎn)產(chǎn)品的注冊維護。
報名方式
1、會(huì )務(wù)費：
線(xiàn)下：早鳥(niǎo)價(jià)2500元/人（截止到8月22日 原價(jià)：3000元/人）
線(xiàn)上：3500元/賬號
2、團購價(jià)：
線(xiàn)下：3人同行享8折優(yōu)惠
線(xiàn)上：2個(gè)及以上賬號享8折優(yōu)惠
3、發(fā)票：發(fā)票將在會(huì )議結束后統一安排 開(kāi) 票并郵寄。
4、參會(huì )權益：紙質(zhì)培訓資料1份、研討答疑、會(huì )務(wù)發(fā)票。
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報名培訓會(huì )
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