8月4日，迪哲醫藥在第23屆世界肺癌大會(huì )（WCLC）公布了自主研發(fā)的國家I類(lèi)新藥 -- 舒沃替尼治療既往接受含鉑化療失敗的EGFR 20號外顯子插入突變型（EGFR exon20ins）晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的最新研究成果。
舒沃替尼是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），憑借優(yōu)秀的研究成果成為肺癌領(lǐng)域首 個(gè)、且目前唯一獲得中、美雙"突破性療法認定"的國創(chuàng )新藥，現處于全球關(guān)鍵性注冊臨床階段。
本次WCLC會(huì )議上報道的更新數據來(lái)自舒沃替尼三項I/II期多中心臨床研究（WU-KONG1、WU-KONG2和WU-KONG6）的匯總分析。
截至2022年4月30日，共119例既往接受含鉑化療失敗的、EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC患者納入療效分析集。舒沃替尼在樣本量顯著(zhù)增加的情況下仍顯示其穩健的抗腫瘤療效。
84例接受舒沃替尼RP2D劑量（300 mg QD）治療的患者，客觀(guān)緩解率（ORR）高達52.4%
舒沃替尼對基線(xiàn)伴有腦轉移的患者ORR達44%，表現出良好的抗腫瘤活性
分析共納入約30種EGFR exon20ins突變亞型，不論插入突變發(fā)生的位置，攜帶EGFR exon20ins突變的患者均能從舒沃替尼的治療中獲益
截至2022年4月30日，共238例EGFR或HER2突變的晚期NSCLC患者納入安全性分析集。安全性數據較前進(jìn)一步成熟，整體而言，舒沃替尼安全性良好，常見(jiàn)不良反應類(lèi)型與傳統EGFR TKI類(lèi)似，以腹瀉、皮疹為主，且絕大多數為1-2級不良反應，臨床可管理且可恢復。
迪哲醫藥創(chuàng )始人、董事長(cháng)張小林博士表示："很高興看到舒沃替尼的研究成果再次受到國際權威大會(huì )的認可。最新研究數據展示了舒沃替尼相較現有治療藥物顯著(zhù)的療效優(yōu)勢，也印證了其在國際上"同類(lèi)最優(yōu)"的潛力。期待進(jìn)一步推動(dòng)各項臨床研究，盡快惠及全球EGFR exon20ins晚期非小細胞肺癌患者。"
關(guān)于WCLC
由國際肺癌研究協(xié)會(huì ) （International Association for the Study of Lung Cancer, IASLC）主辦的、目前世界上最大的致力于肺癌和其它胸部惡性腫瘤的多學(xué)科學(xué)術(shù)盛會(huì )，每年眾多重磅研究在大會(huì )展示，并由此更新臨床實(shí)踐。
關(guān)于EGFR Exon20ins NSCLC
在全球惡性腫瘤導致的死亡中，肺癌排 名第 一。肺癌分為非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌兩大類(lèi)，其中非小細胞肺癌約占肺癌的85%，而EGFR突變是NSCLC最常見(jiàn)的基因突變類(lèi)型。國際上，吉非替尼、奧希替尼等第 一、二和三代EGFR-TKI已被批準用于治療攜帶EGFR敏感突變、T790M突變和部分罕見(jiàn)突變的晚期非小細胞肺癌，但EGFR 20號外顯子插入突變由于其獨特的蛋白結構，現有的1-3代EGFR-TKI對其沒(méi)有明顯效果。迄今為止，化療仍是攜帶EGFR 20號外顯子插入突變的晚期NSCLC患者的標準治療手段，但療效有限。因此，在精準醫療時(shí)代下，針對EGFR 20號外顯子插入突變型晚期NSCLC，亟需開(kāi)發(fā)更高效更安全的EGFR TKI。
關(guān)于舒沃替尼
舒沃替尼首選適應癥為治療EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌，正在中國、美國、歐洲、韓國、澳大利亞等國家和地區開(kāi)展關(guān)鍵性注冊臨床試驗，主要研究終點(diǎn)是經(jīng)獨立影像評審委員會(huì )評估的ORR。截至2022年4月30日，全球臨床試驗數據顯示，舒沃替尼最 佳ORR達到52.4%，對基線(xiàn)伴有腦轉移患者ORR達44%，并在A(yíng)mivantamab療效不佳或治療后進(jìn)展的患者中均顯示療效。此外，舒沃替尼在 EGFR敏感突變、T790M突變和 HER2 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌患者中也觀(guān)察到初步療效。
憑借其優(yōu)異的臨床數據，舒沃替尼用于治療EGFR 20號外顯子插入突變的非小細胞肺癌已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心 "突破性治療藥物品種"認定資格和美國食品藥品監督管理局 "突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation）"，研究成果在多個(gè)國際學(xué)術(shù)會(huì )議（2019AACR、2021ASCO、2021WCLC）上發(fā)表。舒沃替尼的轉化科學(xué)研究成果，于2022年4月榮登國際頂級期刊Cancer Discovery（影響因子：39.397）。
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