和黃醫藥（中國）有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)"和黃醫藥"或"HUTCHMED"）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今天宣布呋喹替尼用于探索性治療晚期難治性的轉移性結直腸癌的FRESCO-2關(guān)鍵性全球III期研究已達到總生存期（"OS"）這一主要終點(diǎn)。
FRESCO-2研究是一項在美國、歐洲、日本及澳洲開(kāi)展的全球多中心臨床試驗，旨在探索呋喹替尼加最 佳支持治療對比安慰劑加最 佳支持治療用于治療標準化療及相關(guān)生物制劑治療后疾病進(jìn)展或對TAS-102和/或瑞戈非尼（regorafenib）不耐受的轉移性結直腸癌患者。除OS外，關(guān)鍵次要終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期（"PFS"）亦觀(guān)察到具有統計學(xué)意義的顯著(zhù)改善。呋喹替尼的安全性與先前臨床試驗中觀(guān)察到的一致。完整的研究數據將提交于學(xué)術(shù)會(huì )議上發(fā)表。
和黃醫藥一直與全球監管機構就FRESCO-2研究的試驗設計及實(shí)施保持溝通，并將與美國、歐洲及日本的監管機構討論這些數據，以盡快提交上市許可申請。美國食品藥品監督管理局（FDA）已于 2020 年 6 月授予呋喹替尼快速通道資格，開(kāi)發(fā)用于治療轉移性結直腸癌患者。
和黃醫藥（國際）執行副總裁、董事總經(jīng)理兼首席醫學(xué)官Marek Kania醫生表示："我們對FRESCO-2研究取得積極結果感到十分欣喜，該研究為晚期轉移性結直腸癌患者提供了一種潛在的新療法。晚期結直腸癌尚存在巨大尚未被滿(mǎn)足的醫療需求，患者的治療選擇有限。FRESCO研究的結果支持了呋喹替尼在中國的獲批及商業(yè)化，而FRESCO-2全球研究又在此基礎上作出了進(jìn)一步佐證及補充。我們對參與了該項研究并幫助實(shí)現這一重要里程碑的患者、他們的家人和醫療保健專(zhuān)業(yè)人員致以衷心的感謝。"
FRESCO-2研究的聯(lián)合主要研究者及指導委員會(huì )成員、美國范德比爾特-英格拉姆癌癥中心（Vanderbilt-Ingram Cancer Center）外科和內科腫瘤學(xué)David H. Johnson講席教授兼胃腸道癌癥研究項目聯(lián)合領(lǐng)導人Cathy Eng 教授（MD, FACP, FASCO）表示："盡管面對新冠肺炎疫情帶來(lái)的隔離等挑戰， FRESCO-2國際研究能夠如期完成，反映了轉移性結直腸癌對創(chuàng )新療法未被滿(mǎn)足的需求。通過(guò)達到主要終點(diǎn)OS及次要終點(diǎn)PFS，呋喹替尼為難治性結直腸癌患者提供了一種重要的潛在的新治療選擇。作為一種口服藥物，呋喹替尼為患者提供了更便利的選擇。基于呋喹替尼的特點(diǎn)，我們將會(huì )在未來(lái)看到其在不同疾病中的更多探索。這讓人感到非常振奮，我期待最終結果發(fā)表。"
和黃醫藥首席執行官兼首席科學(xué)官蘇慰國博士表示："我們很高興成功完成我們的首項全球多中心臨床試驗FRESCO-2研究，以支持呋喹替尼的全球注冊。自2018年上市以來(lái)，呋喹替尼已為中國的轉移性結直腸癌患者帶來(lái)獲益。呋喹替尼單藥療法以及與其他藥物聯(lián)合療法在多個(gè)瘤種中的研究亦正在世界各地進(jìn)行中。"
和黃醫藥擁有呋喹替尼在中國以外區域的所有商業(yè)化權利。在中國，呋喹替尼以商品名愛(ài)優(yōu)特?（ELUNATE?）上市銷(xiāo)售，和黃醫藥與禮來(lái)公司在中國范圍內合作，負責開(kāi)發(fā)和執行在中國市場(chǎng)的所有醫學(xué)信息溝通、推廣以及本地和區域市場(chǎng)活動(dòng)。呋喹替尼在中國以外國家或地區尚未獲批。
關(guān)于結直腸癌
結直腸癌是始于結腸或直腸的癌癥，為全球第三大常見(jiàn)癌癥，在2020年估計造成超過(guò)91.5萬(wàn)人死亡。[1] 在美國，2022年估計將新增15.1萬(wàn)例結直腸癌新癥以及5.3萬(wàn)例死亡。[2] 在歐洲，結直腸癌是第二大常見(jiàn)癌癥，2020年估計有50.7萬(wàn)例新增病例和24萬(wàn)例死亡。[1] 在日本，結直腸癌是最常見(jiàn)的癌癥，2020年估計有14.7萬(wàn)例新增病例和5.9萬(wàn)例死亡。[1]
關(guān)于呋喹替尼
呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服血管內皮生長(cháng)因子受體（"VEGFR"）-1、2及3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關(guān)重要的作用。呋喹替尼的獨特設計使其激酶選擇性更高，以達到更低的脫靶毒 性、更高的耐受性及對靶點(diǎn)更穩定的覆蓋。迄今，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，并且臨床前研究中展示出的較低的藥物間相互作用的可能性，或使其非常適合與其他癌癥療法聯(lián)合使用。
關(guān)于呋喹替尼在中國獲批
中國轉移性結直腸癌研究：呋喹替尼于2018年9月獲中國國家藥品監督管理局（國家藥監局）批準在中國銷(xiāo)售，并于2018年11月以商品名愛(ài)優(yōu)特?商業(yè)上市。其自2020年1月起獲納入中國國家醫保藥品目錄。愛(ài)優(yōu)特?適用于既往接受過(guò)氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉移性結直腸癌患者，包括既往接受過(guò)抗VEGF治療和/或抗表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的患者。在中國416例轉移性結直腸癌患者中開(kāi)展的呋喹替尼FRESCO 關(guān)鍵性III期注冊研究[3]的研究成果已于2018年6月在《美國醫學(xué)會(huì )雜志》（JAMA）上發(fā)表（clinicaltrials.gov注冊號：NCT02314819）。
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