近些年，隨著(zhù)政策利好頻出、人才優(yōu)勢與CXO行業(yè)崛起，及資本市場(chǎng)的大力支持，我國創(chuàng )新藥迅速發(fā)展、加速超車(chē)，取得了驚人的成績(jì)，并在國際市場(chǎng)暫露頭角，也讓患者切實(shí)感受到了創(chuàng )新發(fā)展帶來(lái)的紅利。然而，2021年初以來(lái)，國內創(chuàng )新藥行業(yè)受到內憂(yōu)外患雙重沖擊，迎來(lái)資本寒冬，重復投入、同質(zhì)化內卷、基礎研究薄弱等問(wèn)題也隨之暴露，投資者開(kāi)始重新對創(chuàng )新藥企進(jìn)行思考。

       大浪淘沙，洗盡鉛華。在這樣一個(gè)新的發(fā)展時(shí)期，創(chuàng )新藥企們如何立足自身優(yōu)勢，實(shí)現基業(yè)長(cháng)青？在2022CPhI“思享會(huì )”——新藥開(kāi)發(fā)與合作高峰論壇即將召開(kāi)之際，我們采訪(fǎng)了數位參會(huì )企業(yè)家，分享他們對當前形勢的理解和下一步的行動(dòng)計劃。

       訪(fǎng)談紀要

       No.1

       思享會(huì ) 目前，再鼎醫藥處于公司戰略發(fā)展過(guò)程中的哪個(gè)階段，外部合作與自主研發(fā)分別處于怎樣的位置？

       閻博士 再鼎在起點(diǎn)階段就以全球視野對公司發(fā)展及每一階段進(jìn)行了頂層設計：在早期的1.0階段，我們結合當時(shí)國內政策環(huán)境以及臨床的患者需求，把國內臨床急需的產(chǎn)品盡快引入中國，盡早惠及中國患者；在2.0階段我們致力把自主研發(fā)+外部合作的早期產(chǎn)品推向臨床；目前我們已經(jīng)在邁向再鼎的3.0階段，不斷將具有全球知識產(chǎn)權的同類(lèi)首創(chuàng )或同類(lèi)最優(yōu)的成果推向全球。

       資本層面，我們成功在美國和中國香港兩地上市，通過(guò)資本市場(chǎng)助力，儲備了大量支撐我們未來(lái)發(fā)展的現金糧草；在研發(fā)人才方面，中美兩地都配置了擁有全球視野和豐富從業(yè)經(jīng)驗的管理團隊和相應的人才儲備，目前在全球設立了8個(gè)運營(yíng)辦公室；在研發(fā)管線(xiàn)方面，我們現已建立起28個(gè)具有差異化的、潛在同類(lèi)首創(chuàng )或最 佳的創(chuàng )新產(chǎn)品管線(xiàn)。其中，4款品種已經(jīng)實(shí)現商業(yè)化，目前有12款產(chǎn)品處在臨床后期研發(fā)階段，以及11款產(chǎn)品具有全球權益；我們不僅加速推進(jìn)內部研發(fā)，不斷將自主研發(fā)產(chǎn)品推進(jìn)至全球臨床研究，我們還從一些在中國高發(fā)的適應癥入手，自主設計和主導相關(guān)臨床研究，并和合作伙伴一起在全球推廣。其中一個(gè)例子，我們與合作伙伴Novocure共同在中國開(kāi)展的臨床II期研究（EF-31），該研究針對國內高發(fā)的胃癌，應用腫瘤電場(chǎng)治療聯(lián)合標準化療在一線(xiàn)胃癌患者中進(jìn)行概念性探索（POC），研究結果證達到了主要終點(diǎn)。

       No.2

       思享會(huì ) 再鼎在自主研發(fā)、License in過(guò)程中，重點(diǎn)考慮哪些因素，如何進(jìn)行差異化競爭？

       閻博士 我們會(huì )始終堅持三個(gè)原則：首先我們選擇產(chǎn)品的必須是全球首創(chuàng )，或者是全球同類(lèi)最優(yōu)，這是一直以來(lái)我們對產(chǎn)品質(zhì)量的標準要求；其次，對應的適應癥是國內存在巨大未滿(mǎn)足醫療需求、符合中國疾病譜的，確保可以滿(mǎn)足患者亟需；最后，相關(guān)產(chǎn)品能和我們管線(xiàn)中現有的產(chǎn)品產(chǎn)生良好的協(xié)同效應，有望通過(guò)聯(lián)用實(shí)現1+1大于2的效果。

       No.3

       思享會(huì ) 2022年上半年，公司四款商業(yè)化產(chǎn)品則樂(lè )、愛(ài)普盾、擎樂(lè )、紐再樂(lè )均實(shí)現快速增長(cháng)，請您分享創(chuàng )新藥商業(yè)化方面的寶貴經(jīng)驗。

       閻博士 首先，再鼎非常重視團隊建立，在商業(yè)化方面，目前我們已經(jīng)建立了一個(gè)完善的商業(yè)化平臺和超過(guò)千人的商業(yè)化團隊，并率先在創(chuàng )新藥企中于大陸及港澳臺地區都實(shí)現了商業(yè)化覆蓋。則樂(lè )分別于2020和2021年進(jìn)入國家醫保并在國內全面推廣，根據IQVIA院內數據，截至3月底市占率已經(jīng)達到約33%，進(jìn)院數超過(guò)了1500家，有望成為市場(chǎng)領(lǐng) 先的PARP抑制劑。

       其次在商業(yè)化方面，我們也一直非常重視多元化支付機制的建立。愛(ài)普盾作為全國唯一普惠險覆蓋的創(chuàng )新醫藥器械，截至今年3月份，已被納入37個(gè)城市的普惠險，第三方數據顯示，愛(ài)普盾的在賠付總金額名列第二。在商業(yè)險普惠險發(fā)展快速的當下，我們對其未來(lái)的放量有良好的預期，再鼎會(huì )繼續和合作伙伴一起，利用好中國商業(yè)健康險不斷崛起的契機，實(shí)現更多創(chuàng )新治療手段的可及性。

       尤為關(guān)鍵的是，我們始終認為好的產(chǎn)品管線(xiàn)才是最好的商業(yè)化護城河。差異化的產(chǎn)品將是再鼎未來(lái)商業(yè)化進(jìn)一步放量的前提。再鼎在未來(lái)2-3年將邁入后期管線(xiàn)獲批的爆發(fā)階段，我們會(huì )有8-10款產(chǎn)品，超過(guò)15個(gè)適應癥在中國獲批，包括Efgartigimod、Adagrasib等重磅產(chǎn)品。這些源源不斷的創(chuàng )新治療管線(xiàn)將成為支持我們商業(yè)化持續發(fā)展的最大動(dòng)能。

       No.4

       思享會(huì ) 再鼎定位為“創(chuàng )新型全球生物制藥公司，立足中國、全球運營(yíng)”，您如何看待目前中國創(chuàng )新藥出海現狀及未來(lái)發(fā)展趨勢，有哪些經(jīng)驗可以分享?

       閻博士 經(jīng)過(guò)過(guò)去20年的發(fā)展，中國醫藥產(chǎn)業(yè)積蓄了走出國門(mén)的力量。隨著(zhù)中國創(chuàng )新藥研發(fā)實(shí)力不斷增強，研發(fā)項目和人才不斷增加、監管制度與國際接軌，中國藥企參與國際競爭已經(jīng)勢在必行。不過(guò)“出海”并非一蹴而就，企業(yè)不僅需要熟悉目標國家市場(chǎng)注冊監管、準入、投資及稅收環(huán)境等，更要面對來(lái)自全球最 優(yōu) 秀的企業(yè)的商業(yè)競爭。只有具備突破性的平臺技術(shù)、符合臨床需求的差異化產(chǎn)品、與國際接軌的臨床/注冊能力，才能在國際市場(chǎng)占據一席之地。

       人才是支持企業(yè)國際化出海的最大動(dòng)力。2021年以來(lái)，我們進(jìn)一步擴大了在中美兩地的營(yíng)運規模，在全球范圍吸引了眾多優(yōu)秀的人才加入。截至今年一季度，再鼎擁有一個(gè)近2,000人的全球團隊，分布在全球8個(gè)辦公室，為公司持續增長(cháng)，奠定了堅實(shí)的基礎。

       No.5

       思享會(huì ) 再鼎醫藥在外部合作、自主研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化等方面未來(lái)有何發(fā)展規劃，如何看待中國創(chuàng )新藥的未來(lái)發(fā)展前景。

       閻博士 再鼎不僅建立了行業(yè)領(lǐng) 先的潛在同類(lèi)首創(chuàng )或同類(lèi)最優(yōu)的產(chǎn)品管線(xiàn)，還擁有行業(yè)頂尖的團隊、健康的資產(chǎn)負債結構，以及全球資本市場(chǎng)持續的流動(dòng)性。再鼎會(huì )繼續堅持自主研發(fā)和外部引進(jìn)雙輪驅動(dòng)的策略，不斷擴充我們的研發(fā)管線(xiàn)并涵蓋更多的疾病領(lǐng)域。我們的未來(lái)發(fā)展基礎堅實(shí)、穩定可期，很有信心成為引領(lǐng)新一輪生物制藥創(chuàng )新浪潮的領(lǐng)軍者。

       中國醫藥行業(yè)經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展已具備良好的產(chǎn)業(yè)基礎。隨著(zhù)藥品審評審批的速度的加快，相關(guān)監管法規的愈加完善，海外優(yōu)秀醫藥人才持續回流，將會(huì )更加助推中國創(chuàng )新藥物研發(fā)的速度和質(zhì)量，從而在滿(mǎn)足國內大量的臨床需求的基礎上惠及全球患者。長(cháng)期來(lái)看，中國藥企創(chuàng )新的趨勢不會(huì )變，中國醫藥市場(chǎng)規模不斷擴大的趨勢不會(huì )改變，只是創(chuàng )新藥賽道從上半場(chǎng)的“海選賽”進(jìn)入到了下半場(chǎng)的“淘汰賽”，真正大浪淘沙、脫穎而出的將是具備國際化視野的創(chuàng )新藥研發(fā)企業(yè)。

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       2022 CPhI“思享會(huì )”

       ——新藥開(kāi)發(fā)與合作高峰論壇

       舉辦時(shí)間              2022年08月18-19日

       舉辦地點(diǎn)                  蘇州澹臺湖大酒店

       主辦單位     中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )

       承辦單位     蘇州市吳中區醫藥行業(yè)商會(huì )

       協(xié)辦單位     上海博華國際展覽有限公司

       戰略支持     單位元諾資本、百富健康、斯微生物、亞盛醫藥、邁杰醫學(xué)

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