僅上市兩年便出現(xiàn)虧損，甘李藥業(yè)不靈了？

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作者：川柏來源：藥智網(wǎng)

2022-08-03

近日，素有“國產(chǎn)胰島素之王”之稱的甘李藥業(yè)，發(fā)布了2022年半年度業(yè)績預(yù)虧公告，扣非凈利潤-2.1億到-1.8億，成為上市首虧。

自1998年成立以來，甘李藥業(yè)使中國成為世界第三家能夠生產(chǎn)和銷售基因工程胰島素的國家，其在國內(nèi)胰島素產(chǎn)業(yè)地位不言而喻。

僅僅上市兩年便出現(xiàn)虧損，甘李藥業(yè)不靈了？

為何業(yè)績虧損？

從第一批集采達(dá)格列凈、第二批阿卡波糖、第三批的****……到第六批國家胰島素專項(xiàng)集采；從口服降糖藥到胰島素注射液，皆劍指糖尿病治療藥物大品種。

“國產(chǎn)胰島素之王”甘李藥業(yè)正在其中。

據(jù)甘李藥業(yè)發(fā)布的半年預(yù)虧公告中，將甘李藥業(yè)利潤下降原因分為三部分：集采影響、銷售費(fèi)用、研發(fā)費(fèi)用。

集采影響

據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)降糖藥市場約70%的份額由諾和諾德、拜耳、賽諾菲、施貴寶、禮來、諾華等外資企業(yè)占據(jù)，剩余份額則由甘李藥業(yè)、通化東寶、珠海聯(lián)邦、東陽光藥等企業(yè)占領(lǐng)。

僅上市兩年便出現(xiàn)虧損，甘李藥業(yè)不靈了？

圖1 歷年銷售額

圖片來源：Armstrong生物藥資訊

2021年，受到第六批國家藥品集采 (胰島素專項(xiàng))影響，甘李藥業(yè)6款產(chǎn)品高順位中標(biāo)的同時(shí)，產(chǎn)品價(jià)格下降明顯。

今年5月，集采中選結(jié)果在全國各省市執(zhí)行，甘李藥業(yè)產(chǎn)品受價(jià)格影響，整體利潤大幅下降，導(dǎo)致上半年?duì)I業(yè)收入降低。

銷售費(fèi)用

甘李藥業(yè)雖然在集采中，獲得價(jià)格優(yōu)勢、協(xié)議采購量、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等等資源優(yōu)勢。

但為了加速產(chǎn)品的市場滲透率、深化市場精耕細(xì)作，其加快了擴(kuò)增學(xué)術(shù)推廣團(tuán)隊(duì)規(guī)模和投入，造成銷售費(fèi)用同比增加。

研發(fā)費(fèi)用

受集采影響、營收減少的情況下，甘李藥業(yè)仍舊推進(jìn)各項(xiàng)研發(fā)工作，諸如對第四代胰島素周制劑GZR4等項(xiàng)目的投入，造成利潤下降。

能否重振雄風(fēng)？

自1998年，甘李藥業(yè)成立后，甘忠如研發(fā)團(tuán)隊(duì)研制出中國第一支基因重組人胰島素，使中國成為世界第三家能夠生產(chǎn)和銷售基因工程人胰島素的國家。

此后，甘李藥業(yè)急速在胰島素領(lǐng)域擴(kuò)張，創(chuàng)造了中國多個(gè)“第一”的記錄：

研發(fā)出中國第一支速效人胰島素類似物—速秀霖?、研發(fā)出中國第一支長效人胰島素類似物—長秀霖?、研發(fā)出中國第一支預(yù)混人胰島素類似物—速秀霖?25、研發(fā)出中國第一支自主研發(fā)的胰島素注射筆－秀霖筆?問世……

“國產(chǎn)胰島素之王”憑借獨(dú)家產(chǎn)品優(yōu)勢，迅速占領(lǐng)市場。

直至2020年，甘李藥業(yè)在上交所主板掛牌上市，僅兩周市值沖上千億，一時(shí)風(fēng)光無兩。

從年報(bào)數(shù)據(jù)來看，2020年甘李藥業(yè)營收33.6億元，同比增長16.1%，可謂初秀肌肉。

但花無百日紅。

2021年，甘李藥業(yè)似乎力不從心，營收36.1億元，增長放緩至7.4%。

從研發(fā)投入來看，2020年甘李藥業(yè)投入5億元，2021年僅增加0.5億元，到5.5億。

從研發(fā)管線上看，甘李藥業(yè)2021年重點(diǎn)布局五大方向，具體來看：

僅上市兩年便出現(xiàn)虧損，甘李藥業(yè)不靈了？

圖2 甘李藥業(yè)研發(fā)五大領(lǐng)域

胰島素藥物

2021年，門冬胰島素30注射液、精蛋白人胰島素注射液（30R）均取得了北京市藥監(jiān)局《藥品GMP符合性檢查結(jié)果的通知》；甘精胰島素完成了海外三期臨床研究。

四代胰島素GZR4

2021年11月，該藥臨床試驗(yàn)申請獲得國家藥監(jiān)局受理；就在不久前，CDE官網(wǎng)最新公示，甘李藥業(yè)在研產(chǎn)品GZR4獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于糖尿病。

據(jù)悉，GZR4是甘李藥業(yè)研發(fā)的1類創(chuàng)新型治療用生物制品，屬于第四代胰島素周制劑，預(yù)期在人體每周皮下注射給藥一次，實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)控制基礎(chǔ)血糖一周。

1類創(chuàng)新藥GZR18

自2021年臨床試驗(yàn)申請獲得受理后，目前甘李藥業(yè)GZR18注射液II期臨床試驗(yàn)2型糖尿病項(xiàng)目研究啟動(dòng)已順利召開。

GZR18是一種在研長效胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1 RA）周制劑，正在開展適應(yīng)癥為2型糖尿病、肥胖/超重的臨床研究。

研究表明，胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）可以調(diào)節(jié)多種調(diào)控血糖激素的分泌，通過激活GLP-1R，調(diào)控下游信號通路，提高胰島β細(xì)胞的胰島素分泌水平，以葡萄糖依賴性的方式促進(jìn)胰島素分泌和抑制胰高血糖素釋放，從而降低血糖。

腫瘤藥物GLR2007

GLR2007是一種正在研究中的細(xì)胞周期蛋白依賴性激（CDK）4/6抑制劑，目前正在研究用于治療包括乳腺癌和肺癌在內(nèi)的多種晚期實(shí)體腫瘤。

該藥物已陸續(xù)在海外獲得FDA、EMA孤兒藥資格認(rèn)定，同時(shí)取得FDA快速通道審評資格認(rèn)定。

醫(yī)療器械

2021年1月，甘李藥業(yè)血糖儀獲得江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)的注冊許可證；3月，一次性注射筆用針頭秀霖針?獲得國家藥監(jiān)局許可證。

綜上，甘李藥業(yè)在原有的胰島素市場上，增加了GZR18、GZR4等長效胰島素研發(fā)，涉足腫瘤藥物及胰島素相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品，可謂“多點(diǎn)發(fā)散、全面開花”，有望重振雄風(fēng)。

國內(nèi)胰島素巨頭之爭

甘李藥業(yè)與通化東寶，本是“相親相愛一家人”。

甘忠如和老同學(xué)李一奎共同創(chuàng)立了甘李藥業(yè)，以兩人名字的第一個(gè)字命名了企業(yè)，專注糖尿病治療領(lǐng)域。

后因利益分配出現(xiàn)分歧，兩人于2011年關(guān)系破裂分道揚(yáng)鑣，甘李藥業(yè)與通化東寶，成為胰島素領(lǐng)域競爭對手。

經(jīng)過十幾年的追逐，兩家發(fā)展如何？

從兩家企業(yè)2021年度業(yè)績對比來看，通化東寶營業(yè)收入32.68億元、同比增長12.99%，甘李藥業(yè)營收36.1億元，同比增長7.4%，不相伯仲，難分上下。