作為世界上最大的原料藥生產(chǎn)和出口國家，我國原料藥產(chǎn)量很長(cháng)一段時(shí)間都受到產(chǎn)能過(guò)剩的困擾。近年來(lái)，隨著(zhù)我國在新藥審批審評制度改革、帶量采購、藥品上市許可持有人制度實(shí)施等共同推動(dòng)下，從國家政策到資本市場(chǎng)對創(chuàng )新藥公司多重利好，國內醫藥行業(yè)創(chuàng )新浪潮洶涌。另外，由于我國的供應鏈優(yōu)勢，也使得全球原料藥產(chǎn)業(yè)、醫藥外包服務(wù)市場(chǎng)逐步從歐美向我國轉移。

       在此背景下，原料藥行業(yè)迎來(lái)新生，參賽者紛紛開(kāi)啟轉型升級之路。憑借在原料藥中間體領(lǐng)域積累的豐富經(jīng)驗，向CDMO轉型，成為原料藥企業(yè)最理所當然的選擇。

       轉型CDMO“先行者”

       27日晚間，普洛藥業(yè)發(fā)布2022年半年度報告。上半年，普洛藥業(yè)實(shí)現總營(yíng)收49.86億元，同比增長(cháng)16.57%；凈利潤4.37億元，減少21.04%；歸母扣非凈利潤4.18億元，減少16.90%。

       保持了4年凈利潤平均40%的高速增長(cháng)戛然而止，這是為何？對此普洛藥業(yè)并未做出具體解釋?zhuān)皇菤w因于原料價(jià)格上漲及運費增加所致。其三大業(yè)務(wù)的毛利率均出現普跌，特別是制劑業(yè)務(wù)，毛利率同比下降13.58%，營(yíng)業(yè)成本大幅增高67.7%。

       事實(shí)上，普洛藥業(yè)作為老牌的原料藥龍頭，近幾年來(lái)發(fā)展得十分不錯。

       在藥智網(wǎng)舉辦的2021大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展大會(huì )中，普洛藥業(yè)榮獲“2021年中國CDMO企業(yè)20強”（位列第4）。歷年來(lái)總營(yíng)收始終保持穩步增長(cháng)，凈利潤從2018年開(kāi)始大幅增長(cháng)，由當年的3.71億元增長(cháng)至2021年的9.56億元，4年間增長(cháng)2.6倍，成績(jì)喜人。

       其主營(yíng)業(yè)務(wù)分為三個(gè)部分：原料藥中間體、CDMO、制劑。根據2022年半年報，普洛藥業(yè)原料藥上半年收入35.48億元，同比增長(cháng)13.1%，占總營(yíng)收的71.17%；CDMO收入9.21億元，增長(cháng)27.9%，占18.48%；制劑收入4.87億元，增長(cháng)21.17%，占9.77%。

       這三塊業(yè)務(wù)之間，每項都有各自的獨特作用，共同支撐普洛藥業(yè)“做精原料、做強CDMO、做優(yōu)制劑”戰略目標。

       原料藥中間體業(yè)務(wù)能夠提供穩定現金流。作為老牌原料藥企業(yè)，普洛藥業(yè)的原料藥產(chǎn)品已經(jīng)逐步在成本、質(zhì)量和技術(shù)方面形成了較強的市場(chǎng)競爭優(yōu)勢。主要原料藥產(chǎn)品包括口服頭孢系列、口服青霉素系列、精 神類(lèi)系列、心腦血管類(lèi)系列和獸藥原料藥中間體系列等。其中美托洛爾、鹽酸金剛烷胺、（偽）麻 黃 堿等原料藥占有重要市場(chǎng)地位，頭孢克肟、鹽酸安非他酮、阿莫西林側鏈系列等具有市場(chǎng)主導地位。

       CDMO作為進(jìn)擊的力量，普洛藥業(yè)的CDMO業(yè)務(wù)具備“化學(xué)合成+生物發(fā)酵”雙輪驅動(dòng)的技術(shù)能力，主要工廠(chǎng)都獲得美國FDA、日本PMDA和歐盟CE認證通過(guò)，具備國際大藥企合格供應商的資質(zhì)。而且，與國內其他CDMO不同的是，普洛藥業(yè)的CDMO以獸藥為主，占比超過(guò)40%。

       制劑業(yè)務(wù)以仿制為主，創(chuàng )新為輔。在仿制藥方面，普洛藥業(yè)管理層思路比較明確，主打三類(lèi)產(chǎn)品，分別是成本優(yōu)勢型、高端仿制型和OTC型。上半年，普洛藥業(yè)3個(gè)制劑品種獲得了批件，累計已通過(guò)一致性評價(jià)的品種共13個(gè)。

       從轉型CDMO的情況看，普洛藥業(yè)在國內算是比較成功的案例。

       2017年普洛藥業(yè)的戰略與管理架構重大調整后，對CDMO業(yè)務(wù)進(jìn)行了重點(diǎn)強化，成立了專(zhuān)門(mén)的CDMO事業(yè)部，業(yè)務(wù)逐漸實(shí)現從原來(lái)的“起始原料藥加注冊中間體”為主的產(chǎn)業(yè)模式向以“注冊中間體加原料藥”為主的產(chǎn)業(yè)模式轉變，產(chǎn)品由低附加值向高附加值拓展。

       截至2022年上半年結束，普洛藥業(yè)CDMO報價(jià)項目441個(gè)，同比增長(cháng)24%；進(jìn)行中項目405個(gè)，同比增長(cháng)62%，其中，研發(fā)階段項目203個(gè)，同比增長(cháng)118%，商業(yè)化階段項目202個(gè)（包含人藥項目138個(gè)，獸藥項目39個(gè)），同比增長(cháng)29%。

       值得關(guān)注的是，在普洛藥業(yè)CDMO業(yè)務(wù)收入中，國外客戶(hù)業(yè)務(wù)占比91%，國內客戶(hù)業(yè)務(wù)僅占比9%。

       這兩年來(lái)，隨著(zhù)原料藥這一“紅海”市場(chǎng)競爭愈發(fā)激烈，加上諸如普洛藥業(yè)等從原料藥轉型到CDMO的“先行者”的影響，使得越來(lái)越多的原料藥企業(yè)紛紛向CDMO轉型，市場(chǎng)格局變得更加多元。

       “原料藥+CDMO”似乎正在成為諸多原料藥企業(yè)的轉型標配，但這樣的標配是人人都玩得來(lái)的嗎？

       轉型正當時(shí)

       長(cháng)時(shí)間以來(lái)，原料藥企業(yè)在制藥產(chǎn)業(yè)鏈中的話(huà)語(yǔ)權極低。2017年，藥品上市許可持有人制度(MAH制度)在全國推行，原料藥企關(guān)聯(lián)評審制度和藥品集采制度落地，以及環(huán)保趨嚴等政策的影響，國內原料藥企業(yè)的業(yè)務(wù)模式發(fā)生了顯著(zhù)而深刻的變化。

       一批散亂差的原料藥企被淘汰，一批中間的原料藥企夾縫生存，更多的原料藥企業(yè)開(kāi)始踏上轉型之路：要么繼續專(zhuān)注原料藥領(lǐng)域，擴充更多產(chǎn)品管線(xiàn)，要么切入下游制劑市場(chǎng)，實(shí)現“原料藥+制劑一體化”，要么憑借自身豐富的規模化生產(chǎn)經(jīng)驗和成本控制能力，向CDMO轉型。

       從現今回顧來(lái)看，越來(lái)越多的原料藥企正在“原料藥+CDMO”路上轉型，至少包括九洲藥業(yè)、普洛藥業(yè)、諾泰生物、海普瑞、美諾華等10余家上市公司。

       九洲藥業(yè)自2019年7.9億拿下蘇州諾華全部股權，便成了轉型CDMO的一個(gè)節點(diǎn)。受益諾華全球供應鏈的資源優(yōu)化，九洲藥業(yè)承接到了更多品種的CDMO訂單，尤其是諾華重磅產(chǎn)品“諾欣妥”對其CDMO業(yè)務(wù)的拉動(dòng)力最為顯著(zhù)。

       發(fā)展至今，九洲藥業(yè)成了原料藥轉型CDMO最受關(guān)注的公司。2020年，九洲藥業(yè)CDMO業(yè)務(wù)占總營(yíng)收的比重首次超過(guò)特色原料藥及中間體業(yè)務(wù)，率先成功實(shí)現戰略轉型；2021年CDMO業(yè)務(wù)收入23.11億元，占總營(yíng)收比重進(jìn)一步提升至56.88%。

       截至2021年末，九洲藥業(yè)承接的項目中，累計已上市項目20個(gè)，處于III期臨床項目49個(gè)，處于I期和II期臨床試驗的有582個(gè)，項目涵蓋抗腫瘤、抗心衰、抗病毒、中樞神經(jīng)和心腦血管等治療領(lǐng)域。

       美諾華通過(guò)與跨國制藥企業(yè)深度綁定來(lái)實(shí)現CDMO轉型的模式，是另一個(gè)比較成功的例子。

       自2017年上市以來(lái)，美諾華在布局原料藥CDMO業(yè)務(wù)的同時(shí)就開(kāi)始加速打造CDMO一站式綜合服務(wù)平臺，獲得了KRKA、施維雅、默沙東、拜耳等國際知名制藥企業(yè)的認可，并與這些藥企建立了長(cháng)期深度穩定的合作關(guān)系。2021年，美諾華CDMO業(yè)務(wù)實(shí)現收入2.65億元，同比增長(cháng)118.31%。同年，美諾華與默沙東在寵物藥、獸藥、動(dòng)物保健領(lǐng)域一口氣簽訂了十年期CDMO戰略合作協(xié)議。

       值得關(guān)注的是，美諾華判斷小核酸領(lǐng)域是醫藥行業(yè)未來(lái)核心發(fā)展方向之一，已于2021年率先落子布局，目前已開(kāi)始承接小核酸藥物合成基礎片段，核酸檢測試劑原料等CDMO業(yè)務(wù)。

       但是，事實(shí)上，并不是所有原料藥企業(yè)都能玩得起CDMO這種“高端玩法”。

       轉型CDMO有極高的壁壘，技術(shù)壁壘、人才壁壘和環(huán)保壁壘可以通過(guò)加大資金投入破除，客戶(hù)壁壘卻沒(méi)那么簡(jiǎn)單。醫藥行業(yè)經(jīng)過(guò)長(cháng)期的市場(chǎng)競爭，目前已經(jīng)形成比較穩定的競爭格局，市場(chǎng)集中度高，少數頭部跨國企業(yè)占據了較高的市場(chǎng)份額，并且各自建立了較為穩定的供應鏈體系。因此既使得行業(yè)新進(jìn)入企業(yè)短期內進(jìn)入頭部跨國企業(yè)的供應鏈體系的難度較大，也使得頭部跨國企業(yè)更換供應商的成本較高，從而形成較高的客戶(hù)壁壘。

       有機構預測，至2024年，中國CDMO行業(yè)市場(chǎng)規模將增長(cháng)至1048.8億元。在此之前，我們將看到越來(lái)越多原料藥企業(yè)轉型CDMO的身影。