邁威生物 (688062.SH)，一家全產業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥（研發(fā)代號：9MW2821）臨床試驗申請正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 的批準，可針對實體瘤患者開展臨床試驗。9MW2821 是國內同靶點藥物中首 個開展臨床試驗的品種，已在國內多地醫(yī)院開展 I 期臨床試驗。
9MW2821 是邁威生物利用國際領 先的抗體偶聯(lián)藥物 (Antibody Drug Conjugate, ADC) 開發(fā)平臺和自動化高通量雜交瘤抗體分子發(fā)現(xiàn)平臺開發(fā)的一款靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥，用于治療實體瘤。該品種通過具有自主知識產權的偶聯(lián)技術連接子及優(yōu)化的 ADC 偶聯(lián)工藝，實現(xiàn)抗體的定點修飾。9MW2821 可與腫瘤細胞表面的 Nectin-4 結合并進入腫瘤細胞，定向釋放細胞毒素，從而實現(xiàn)對腫瘤的精準殺傷。
此外，9MW2821 具有組分均一，純度較高以及便于產業(yè)化等特點。非臨床研究表明，其在多個腫瘤模型中均具有良好的腫瘤抑制效果，并且在食蟹猴、小鼠的體內安全性研究中表現(xiàn)出更好的治療窗口，目前該項目已有多項臨床研究在國內同步開展。
邁威生物聯(lián)合創(chuàng)始人、CEO 劉大濤博士表示："9MW2821 的研發(fā)進展在全球同靶點 ADC 藥物中位居前列，這體現(xiàn)了我們在創(chuàng)新藥研發(fā)方面的實力。邁威生物憑借行業(yè)經驗豐富的資深團隊與深厚的研發(fā)實力，建立了包括 ADC 開發(fā)平臺在內的多個國際領 先的研發(fā)平臺，9MW2821 是國內首 個靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥品種，在實體瘤的治療方面擁有廣闊的應用前景。ADC 藥物因其精準殺傷癌細胞的特點，近年來逐漸成為國內創(chuàng)新藥的熱門領域。邁威生物始終致力于開發(fā)具備臨床差異化價值的生物創(chuàng)新藥，解決全球患者未被滿足的臨床需求。"
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