致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng )新藥物的領(lǐng) 先的生物醫藥企業(yè) -- 亞盛醫藥（6855.HK）今日宣布，公司原創(chuàng )1類(lèi)新藥耐立克®（奧雷巴替尼）已于近日獲加拿大衛生部臨床試驗許可，將開(kāi)展其治療耐藥慢性髓細胞白血病（CML）和費城染色體陽(yáng)性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）患者的Ib臨床研究。這將是亞盛醫藥在加拿大進(jìn)行的第一項臨床研究。
該研究是一項開(kāi)放標簽、多中心、隨機入組的Ib期全球臨床試驗，旨在評估奧雷巴替尼在至少對兩種酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）耐藥和/或不耐受的CML慢性期（CP）、加速期（AP）和急變期（BP）患者和Ph+ ALL患者中的安全性、有效性、藥代動(dòng)力學(xué)特征（PK）以及II 期臨床研究推薦劑量（RP2D）。
CML是一種與白細胞有關(guān)的惡性腫瘤。隨著(zhù)靶向BCR-ABL的TKI藥物上市，針對CML的治療方式得以革新，但獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰，而B(niǎo)CR-ABL激酶區突變是獲得性耐藥的重要機制之一。目前，臨床上亟需安全有效的新一代藥物。
奧雷巴替尼是亞盛醫藥原創(chuàng )1類(lèi)新藥，為口服第三代BCR-ABL 抑制劑，用于治療對一代、二代TKI耐藥的CML，對包括T315I突變在內的多種BCR-ABL突變體有突出效果。作為全球第二個(gè)和中國首 個(gè)獲批上市的第三代BCR-ABL 抑制劑，奧雷巴替尼具全球"best-in-class"潛力，其臨床進(jìn)展自2018年開(kāi)始，連續四年入選美國血液學(xué)會(huì )（ASH）年會(huì )口頭報告，并榮獲2019 ASH年會(huì )"最 佳研究"的提名。目前，奧雷巴替尼共獲1項FDA審評快速通道資格；3項美國FDA孤兒藥資格認定，適應癥分別為CML, ALL和急性髓系白血病（AML）；還獲一項1項歐盟孤兒藥資格認定，適應癥為CML。
亞盛醫藥首席醫學(xué)官翟一帆博士表示："克服耐藥是全球CML治療領(lǐng)域尚未解決的臨床需求，此次奧雷巴替尼在加拿大獲臨床試驗許可，既表明其療效和安全性數據越來(lái)越得到全球認可，也是該在研藥物產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的重要里程碑，更表明公司在海外的布局日趨深入。我們將進(jìn)一步加速該品種的全球臨床開(kāi)發(fā)和產(chǎn)品上市，使其惠及更多患者。"
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