箕星藥業(yè)（下文簡(jiǎn)稱(chēng)“箕星”）今日宣布其在中國開(kāi)展的OC-01（酒石酸伐尼克蘭）鼻噴霧劑3期臨床研究已完成首例患者入組。首例患者于同日分別在首都醫科大學(xué)附屬北京同仁醫院和濰坊眼科醫院完成入組。該研究目前在全國20家臨床研究中心開(kāi)展，旨在評估OC-01鼻噴霧劑治療患者干眼癥狀和體征的有效性和安全性，為產(chǎn)品在中國的上市申請提供依據。
OC-01鼻噴霧劑（在美國獲批的商品名為T(mén)YRVAYA®）由Oyster Point Pharma開(kāi)發(fā)，是一種高選擇性的乙酰膽堿能受體激動(dòng)劑，作為不含防腐劑的多劑量包裝鼻噴霧劑，用于治療干眼的癥狀和體征。OC-01鼻噴霧劑通過(guò)激活三叉神經(jīng)副交感神經(jīng)通路，增加基礎淚液分泌以治療干眼。2021年8月，箕星和Oyster Point Pharma達成獨家許可及合作協(xié)議，在大中華區開(kāi)發(fā)和商業(yè)化OC-01鼻噴霧劑。2021年10月，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準OC-01鼻噴霧劑用于治療干眼的癥狀和體征，這是FDA批準的第一個(gè)和唯一一個(gè)治療干眼癥狀和體征的鼻噴霧劑藥物。
“干眼患者人數眾多且患病率正在逐年增加，目前的藥物治療主要針對干眼發(fā)病中的單一靶點(diǎn)，很難達到根治這一疾病。”OC-01鼻噴霧劑中國3期臨床研究首席研究者、首都醫科大學(xué)附屬北京同仁醫院角膜病專(zhuān)科主任、眼科研究所副所長(cháng)接英教授表示，“OC-01通過(guò)鼻噴霧劑型給藥促進(jìn)天然淚液分泌的創(chuàng )新療法具有改變傳統干眼藥物治療模式的潛力。我們希望這一藥物未來(lái)能夠為中國干眼患者帶來(lái)更好的治療選擇。”
“我們非常自豪能夠和全國20家卓越的臨床研究中心合作，在中國開(kāi)展OC-01鼻噴霧劑3期臨床研究。這一合作將繼續推動(dòng)干眼治療范式的轉變。這也是全球第二個(gè)經(jīng)鼻激活副交感神經(jīng)通路治療干眼的大型3期臨床研究，首 個(gè)研究已在美國順利完成并使該產(chǎn)品成功獲得FDA批準。”箕星眼科首席醫學(xué)官李治平博士說(shuō)，“眼科是箕星的重要業(yè)務(wù)領(lǐng)域之一，我們已經(jīng)建立了覆蓋臨床前到臨床后期研究的突破性眼科技術(shù)與產(chǎn)品管線(xiàn)，并致力于和醫學(xué)界緊密合作，讓創(chuàng )新理念與產(chǎn)品早日造福中國及全球眼疾患者。”
箕星此次在中國開(kāi)展的臨床研究是一項用于評價(jià)OC-01鼻噴霧劑治療成人患者干眼癥狀和體征的有效性和安全性的多中心、隨機、對照、雙盲、3期臨床試驗。經(jīng)醫生診斷為干眼，且符合研究中其他入排標準的18歲及以上受試者，將隨機接受不含防腐劑的OC-01鼻噴霧劑或安慰劑鼻噴霧劑給藥。淚液分泌試驗為主要有效性終點(diǎn)，其它有效性指標還包括評估眼干燥評分和角膜熒光素染色。
關(guān)于干眼
干眼是一種慢性漸進(jìn)性疾病，中國約有超過(guò)2億人患有干眼，其患病率正在逐年增加，并顯著(zhù)影響患者的生活質(zhì)量。干眼可能導致持續的刺痛、搔癢、燒灼感、對光敏感、視力模糊和眼疲勞。干眼是一種由多種因素導致的眼表疾病，以淚膜受損為特征。人類(lèi)淚膜是由1,500多種不同蛋白質(zhì)、水分和脂類(lèi)組成的復雜混合物，其中包括生長(cháng)因子和抗體，以及多種脂質(zhì)和粘蛋白。健康的淚膜可以保護和潤滑眼睛、沖走異物，而且含有可減少感染風(fēng)險的生長(cháng)因子和抗菌成分，能創(chuàng )造一個(gè)光滑的表面以改善屈光力，令視力清晰。
由于患病率較高且疾病負擔顯著(zhù)，干眼治療仍存在大量未被滿(mǎn)足的臨床需求。例如，當前常用治療僅針對炎癥等干眼病理生理中的單個(gè)環(huán)節，而不是通過(guò)天然方式重建健康淚膜。
關(guān)于OC-01（酒石酸伐尼克蘭）鼻噴霧劑
OC-01（酒石酸伐尼克蘭）鼻噴霧劑是一種高選擇性的膽堿能受體激動(dòng)劑，經(jīng)美國FDA批準作為多劑量包裝且不含防腐劑的鼻噴霧劑，治療干眼的癥狀和體征。副交感神經(jīng)系統支配身體的“休息和消化”系統，該系統通過(guò)分布在鼻腔內的三叉神經(jīng)控制淚膜自穩態(tài)。OC-01鼻噴霧劑中的伐尼克蘭，通過(guò)結合**型乙酰膽堿（nACh）受體而發(fā)揮作用。當受體活化后，三叉神經(jīng)副交感神經(jīng)通路被激活，導致基礎淚液分泌增加，從而達到治療干眼的目的。伐尼克蘭以其高親和力和高選擇性，與人α3β4、α4β2、α3α5β4、α4α6β2和α7神經(jīng)元**型乙酰膽堿受體結合。目前尚不清楚確切的作用機制。
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