致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng )新藥物的領(lǐng) 先的生物醫藥企業(yè) -- 亞盛醫藥（6855.HK），與信達生物制藥集團（01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病創(chuàng )新藥物的生物制藥公司今日共同宣布，原創(chuàng )1類(lèi)新藥奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）的上市申請已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理并被納入優(yōu)先審評程序[1]（公示期已于7月18日結束），用于治療一代和二代酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）耐藥和/或不耐受的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）患者，將支持耐立克®獲得完全批準。這是耐立克®繼2021年附條件批準上市后的又一重要進(jìn)展，有望加速惠及更多、更廣泛的中國慢性髓細胞白血病（CML）患者。耐立克®在中國的商業(yè)化推廣由亞盛醫藥與信達生物共同負責。
2021年11月，NMPA通過(guò)優(yōu)先審評審批程序附條件批準耐立克®上市申請，用于治療任何TKI耐藥，并采用經(jīng)充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的CML-CP或CML-AP的成人患者。其上市打破了中國攜T315I突變耐藥CML患者長(cháng)期無(wú)藥可醫的困境，填補了臨床空白。
此次受理及納入優(yōu)先審評是基于一項開(kāi)放、隨機對照的確證性關(guān)鍵注冊II期研究（HQP1351CC203研究），2021年3月CDE已基于此項研究將耐立克®納入突破性治療品種。該研究旨在評估耐立克®在一代和二代TKIs耐藥和/或不耐受的CML-CP患者中的有效性、安全性，共入組144例受試者，隨機分配到耐立克®治療組和現有最 佳治療（Best Available Treatment, BAT）對照組，以無(wú)事件生存期（EFS）為主要終點(diǎn)指標。研究結果顯示：耐立克®相比對照組顯著(zhù)延長(cháng)了EFS，達到了預設的優(yōu)效標準。具體研究數據將在未來(lái)相關(guān)學(xué)術(shù)會(huì )議上進(jìn)行披露。
CML是一種與白細胞有關(guān)的惡性腫瘤。隨著(zhù)靶向BCR-ABL的TKI藥物上市，針對CML的治療方式得以革新，但獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰。BCR-ABL激酶區突變是獲得性耐藥的重要機制之一，臨床上亟需安全有效的新一代藥物。耐立克®為亞盛醫藥開(kāi)發(fā)的潛在全球同類(lèi)最 佳（Best-in-class）新藥，獲國家"重大新藥創(chuàng )制"專(zhuān)項支持。耐立克®作為中國首 個(gè)且唯一獲批上市的第三代靶向BCR-ABL耐藥CML治療藥物，對BCR-ABL以及包括T315I突變在內的多種BCR-ABL突變體有突出效果。
耐立克®中國臨床試驗主要研究者、北京大學(xué)血液病研究所所長(cháng)、北京大學(xué)人民醫院血液科主任黃曉軍教授表示："此前耐立克®的獲批解開(kāi)了中國攜T315I突變耐藥CML患者的無(wú)藥可醫的困局。但有更多一代、二代TKI耐藥/不耐受的患者依舊缺乏有效治療方案，克服TKI耐藥仍然是CML治療領(lǐng)域面臨的挑戰。近年來(lái)，耐立克®的多項臨床研究數據逐步印證了該藥物在耐藥CML這個(gè)尚未滿(mǎn)足的臨床需求領(lǐng)域潛力巨大。我們非常期待該藥物再次納入優(yōu)先審評后，能早日讓更多耐藥CML患者受益。"
亞盛醫藥首席醫學(xué)官翟一帆博士表示："作為一家致力于解決中國乃至全球患者未被滿(mǎn)足臨床需求的創(chuàng )新藥企，我們一直在全速推進(jìn)公司品種的臨床開(kāi)發(fā)，讓患者盡早從亞盛醫藥的創(chuàng )新成果中獲益。此次耐立克®的上市申請獲CDE受理并被納入優(yōu)先審評，體現了國家藥品監管部門(mén)對耐藥CML領(lǐng)域臨床空白的重視，更代表其對耐立克®這一創(chuàng )新藥的認可。我們將繼續與相關(guān)部門(mén)緊密合作，推動(dòng)其早日獲批，造福更多患者。"
信達生物高級副總裁周輝博士表示："我們很高興耐立克®在中國遞交的上市申請成功獲受理并被納入優(yōu)先審評，期待更廣闊的TKI耐藥CML患者能早日因此獲益。信達生物在血液瘤領(lǐng)域擁有成梯隊的創(chuàng )新產(chǎn)品管線(xiàn)，我們將秉持'開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥'的使命，為更多患者和家庭帶去希望。"
關(guān)于慢性髓細胞白血病
慢性髓細胞白血病（Chronic Myeloid Leukemia, CML），是骨髓造血干細胞克隆性增殖形成的惡性腫瘤，也被稱(chēng)為慢性粒細胞白血病，是慢性白血病中最常見(jiàn)的一種類(lèi)型，占成人白血病的15%。中國CML患者發(fā)病較西方更為年輕化，流行病學(xué)調查顯示，中國CML的中位發(fā)病年齡為45~50歲，西方國家CML的中位發(fā)病年齡為67歲。
隨著(zhù)靶向BCR-ABL的TKI藥物上市，針對CML的治療方式得以革新，但獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰，而B(niǎo)CR-ABL激酶區突變是獲得性耐藥的重要機制之一。
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