河南真實生物科技有限公司（以下簡稱“真實生物”）宣布，阿茲夫定片治療新型冠狀病毒肺炎適應(yīng)癥注冊Ⅲ期臨床試驗結(jié)果達(dá)到預(yù)期。近日已正式向國家藥品監(jiān)督管理局提交上市申請。
支持本品上市申請的關(guān)鍵Ⅲ期注冊臨床試驗，是采用多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗設(shè)計，臨床試驗結(jié)果顯示：
（1）顯著改善臨床癥狀：阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者癥狀改善時間，提高臨床癥狀改善的患者比例，達(dá)到臨床優(yōu)效結(jié)果。首次給藥后第7天臨床癥狀改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%（P值<0.001），受試者臨床癥狀改善的中位時間阿茲夫定組與安慰劑組有極顯著統(tǒng)計學(xué)差異（P值<0.001）。（PPS集）
（2）抑制新冠病毒作用：阿茲夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除時間為5天左右。
（3）安全性方面：阿茲夫定片總體耐受性良好，不良事件發(fā)生率阿茲夫定組與安慰劑組無統(tǒng)計學(xué)差異，未增加受試者風(fēng)險。
真實生物首席科學(xué)家杜錦發(fā)博士表示：“我們非常高興迎來這一重要時刻，期待阿茲夫定片能早日獲批，為國內(nèi)乃至全球疫情防控貢獻(xiàn)一份力量。”
阿茲夫定藥物發(fā)明人、原河南師范大學(xué)校長、現(xiàn)鄭州大學(xué)副書記、副校長?？?biāo)教授表示：“阿茲夫定作為一種抑制病毒RNA依賴性RNA聚合酶（RdRp）的核苷類似物，能特異性作用于新冠病毒RdRp，從而抑制病毒復(fù)制，其藥物靶向性強(qiáng)。”
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究院蔣建東院士表示：“阿茲夫定有明顯的抗新冠病毒作用，對臨床輕重癥患者均有效，阿茲夫定通過一個標(biāo)本兼治的分子機(jī)理治療新冠，這是它與眾不同的生物學(xué)特點。”
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