河南真實(shí)生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“真實(shí)生物”）宣布，阿茲夫定片治療新型冠狀病毒肺炎適應癥注冊Ⅲ期臨床試驗結果達到預期。近日已正式向國家藥品監督管理局提交上市申請。
支持本品上市申請的關(guān)鍵Ⅲ期注冊臨床試驗，是采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗設計，臨床試驗結果顯示：
（1）顯著(zhù)改善臨床癥狀：阿茲夫定片可以顯著(zhù)縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者癥狀改善時(shí)間，提高臨床癥狀改善的患者比例，達到臨床優(yōu)效結果。首次給藥后第7天臨床癥狀改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%（P值<0.001），受試者臨床癥狀改善的中位時(shí)間阿茲夫定組與安慰劑組有極顯著(zhù)統計學(xué)差異（P值<0.001）。（PPS集）
（2）抑制新冠病毒作用：阿茲夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除時(shí)間為5天左右。
（3）安全性方面：阿茲夫定片總體耐受性良好，不良事件發(fā)生率阿茲夫定組與安慰劑組無(wú)統計學(xué)差異，未增加受試者風(fēng)險。
真實(shí)生物首席科學(xué)家杜錦發(fā)博士表示：“我們非常高興迎來(lái)這一重要時(shí)刻，期待阿茲夫定片能早日獲批，為國內乃至全球疫情防控貢獻一份力量。”
阿茲夫定藥物發(fā)明人、原河南師范大學(xué)校長(cháng)、現鄭州大學(xué)副書(shū)記、副校長(cháng)常俊標教授表示：“阿茲夫定作為一種抑制病毒RNA依賴(lài)性RNA聚合酶（RdRp）的核苷類(lèi)似物，能特異性作用于新冠病毒RdRp，從而抑制病毒復制，其藥物靶向性強。”
中國醫學(xué)科學(xué)院藥物研究院蔣建東院士表示：“阿茲夫定有明顯的抗新冠病毒作用，對臨床輕重癥患者均有效，阿茲夫定通過(guò)一個(gè)標本兼治的分子機理治療新冠，這是它與眾不同的生物學(xué)特點(diǎn)。”
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