百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性、專(zhuān)注于腫瘤領(lǐng)域的生物科技公司，通過(guò)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化創(chuàng )新、可負擔的藥物，為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司今日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）因新冠肺炎疫情相關(guān)的旅行限制，無(wú)法如期在中國完成所需的現場(chǎng)核查工作，因此將延長(cháng)百澤安針對不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者的二線(xiàn)（2L）治療的新藥上市許可申請（BLA）的審批時(shí)間，直至現場(chǎng)核查完成。
在回復信中，FDA僅提及了因旅行相關(guān)限制無(wú)法完成現場(chǎng)核查工作，因而造成該項申請的審批工作延緩。目前該項BLA仍在審批中，FDA正在持續關(guān)注相關(guān)公共衛生狀況和旅行限制，因此尚未提供更新的預期批準日期。百濟神州將攜手合作伙伴諾華，繼續積極配合FDA的審批，以盡早安排所需的核查工作。
百濟神州聯(lián)合創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官歐雷強（John V. Oyler）先生表示："我們正在與合作伙伴諾華密切協(xié)作，推動(dòng)審批所需的現場(chǎng)核查工作，以期加快百澤安的獲批，進(jìn)而早日惠及美國的二線(xiàn)食管癌患者。"
2021年9月，FDA受理百澤安用于2L ESCC治療的BLA申請，并根據處方藥申報者付費法案（PDUFA），將該項申請的目標審批完成日期定為2022年7月12日。該項BLA的申報數據包括一項隨機、開(kāi)放性、多中心的全球3期試驗RATIONALE 302的研究結果，該研究共入組了來(lái)自歐洲、美國和亞洲的512例患者。此外，此項申報的數據還包括七項臨床試驗中接受百澤安單藥治療的1,972例患者的安全性數據。RATIONALE 302試驗表明，在既往接受全身治療的不可切除的復發(fā)性局部晚期或轉移性ESCC患者中，與化療相比，接受百澤安?治療的患者死亡風(fēng)險降低了30%（HR = 0.70，95% CI：0.57 ~ 0.85，p = 0.0001），中位總生存期延長(cháng)了2.3個(gè)月。該研究結果已于2022年5月在《臨床腫瘤學(xué)雜志》i上發(fā)布。
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