中國上海、美國舊金山和馬薩諸塞州劍橋，2022年7月13日——再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688），一家以患者為中心的、處于商業(yè)化階段的創(chuàng )新型全球生物制藥公司宣布，國家藥品監督管理局已經(jīng)正式受理了同類(lèi)首創(chuàng )的FcRn拮抗劑efgartigimod的新藥上市申請，用于治療全身型重癥肌無(wú)力。
2021年12月和2022年1月，efgartigimod靜脈注射劑型 (VYVGART?) 先后被美國食品藥品監督管理局（FDA）和日本厚生勞動(dòng)省（MHLW）批準上市。
Efgartigimod是首 個(gè)且目前唯 一獲批的FcRn拮抗劑，在美國使用商品名VYVGART?上市用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽(yáng)性的成人全身型重癥肌無(wú)力，在日本獲批用于治療對類(lèi)固醇或非類(lèi)固醇免疫抑制療法（ISTs）沒(méi)有充分應答的全身型重癥肌無(wú)力成人患者。美國和日本的獲批是基于efgartigimod關(guān)鍵性3期A(yíng)DAPT研究中的藥代動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)（PK/PD）、療效和安全性數據的綜合結果[2]。
再鼎醫藥與argenx達成獨家授權合作，在大中華區開(kāi)發(fā)和商業(yè)化efgartigimod。
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