政策簡(jiǎn)報

       國家藥監局發(fā)布18項醫療器械行業(yè)標準 涵蓋人工智能等領(lǐng)域

       7月6日，據國家藥監局消息，YY /T 1833.1-2022《人工智能醫療器械 質(zhì)量要求和評價(jià) 第1部分：術(shù)語(yǔ)》等18項醫療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過(guò)，并于近日公布。其中，在人工智能醫療器械質(zhì)量要求和評價(jià)方面，規定了人工智能醫療器械全生命周期使用的數據集的通用質(zhì)量要求和評價(jià)方法，該文件適用于人工智能醫療器械研發(fā)、生產(chǎn)、測試、質(zhì)控等環(huán)節使用的數據集的開(kāi)發(fā)和評價(jià)。（國家藥監局）

       產(chǎn)經(jīng)觀(guān)察

       退市海醫：7月7日起，密春雷正常履行公司董事、董事長(cháng)職責

       7月6日，退市海醫公告，公司董事、董事長(cháng)密春雷因個(gè)人原因授權公司董事倪小偉代為履行董事長(cháng)職責，授權期限于2022年7月6日到期。自2022年7月7日起，密春雷正常履行公司董事、董事長(cháng)職責，不再授權倪小偉代為履行董事長(cháng)職責。（企業(yè)公告）

       智云健康港股上市首日破發(fā)

       7月6日，智云健康在香港聯(lián)交所主板正式掛牌上市，股票代碼為9955.HK。智云健康發(fā)行價(jià)為30.5港元/股，上市首日開(kāi)盤(pán)價(jià)為30.50港元/股。截至今日收盤(pán)，智云健康收盤(pán)價(jià)為28.2港元/股，下跌為7.54%，總市值為165.54億。（新浪醫藥新聞）

       普瑞眼科深交所上市

       7月5日，交易所發(fā)布公告，普瑞眼科在深圳證券交易所創(chuàng )業(yè)板上市，公司證券代碼為301239，發(fā)行價(jià)格33.65元/股，發(fā)行市盈率為58.77倍。（上證報中國證券網(wǎng)）

       漢森制藥：證監會(huì )對公司董事長(cháng)立案

       7月5日，漢森制藥發(fā)布公告稱(chēng)，因涉嫌短線(xiàn)交易公司股票，證監會(huì )對公司董事長(cháng)、總裁劉正清立案。（新浪醫藥新聞）

       阿斯利康擬收購生物技術(shù)公司TeneoTwo 并將獲得雙特異性分子療法

       7月6日，阿斯利康宣布擬收購生物技術(shù)公司TeneoTwo，并將獲得其位于1期臨床試驗的一款雙特異性分子療法。阿斯利康將支付1億美元的前期金額，如考慮里程碑付款等，總金額最高可達約12.7億美元。而斬獲這款創(chuàng )新療法后，該公司期待進(jìn)一步加速這款創(chuàng )新療法在B細胞惡性血液癌癥中的開(kāi)發(fā)，包括大B細胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤。（藥明康德）

       EditForce與田邊三菱制藥達成許可協(xié)議 創(chuàng )新基因靶向平臺達成1.46億美元合作

       近日，EditForce宣布與田邊三菱制藥達成許可協(xié)議，使用EditForce的專(zhuān)利三角狀五肽重復蛋白平臺科技，共同針對中樞神經(jīng)系統（CNS）領(lǐng)域內的特定靶標疾病進(jìn)行潛在基因療法的研究、開(kāi)發(fā)與商業(yè)化。根據此協(xié)議，EditForce會(huì )根據藥物開(kāi)發(fā)和商業(yè)化階段，以及藥物全球銷(xiāo)售的專(zhuān)利權使用費，自田邊三菱制藥獲得預付款與階段性付款總額達200億日元（約1.46億美元）的資金。（藥明康德）

       眾生藥業(yè)：擬定增募資不超過(guò)6.79億元

       7月5日，眾生藥業(yè)公告，擬定增募資不超過(guò)6.79億元，用于中藥提取車(chē)間建設項目、抗腫瘤藥研發(fā)項目、數字化平臺升級建設項目和補充流動(dòng)資金。（企業(yè)公告）

       親合力公司完成A+輪融資

       近日，親合力公司宣布已完成A+輪融資。A+輪融資由鴻富資產(chǎn)、興業(yè)國信資管參與投資，華興資本擔任本次交易的獨家財務(wù)顧問(wèn)。本輪資金將用于推動(dòng)公司多項具有腫瘤微環(huán)境特異性激活功能的全球創(chuàng )新藥物的臨床研究進(jìn)程，并加速公司技術(shù)平臺和早期管線(xiàn)的研究開(kāi)發(fā)，滿(mǎn)足腫瘤治療領(lǐng)域大量未被滿(mǎn)足的臨床需求。（動(dòng)脈網(wǎng)）

       Elucid獲得2700萬(wàn)美元的B輪融資

       近日，醫療技術(shù)公司Elucid宣布獲得2700萬(wàn)美元的B輪融資。Elucid是一家開(kāi)發(fā)新型非侵入性軟件，全面獲取描述心血管疾病特征的公司，該軟件使用獨特的AI來(lái)為醫生提供經(jīng)濟高效的方法以?xún)?yōu)化心血管疾病患者的治療決策，這種AI具有可解釋性（interpretable ），且已得到驗證。（藥明康德）

       藥聞醫訊

       全球唯一一款可用于新冠病毒感染預防藥物首次獲批準入中國大陸

       7月6日，海口海關(guān)發(fā)布消息稱(chēng)，海口海關(guān)所屬博鰲機場(chǎng)海關(guān)日前為中國大陸首次進(jìn)口的中和抗體Evusheld(恩適得)完成入境特殊物品審批，貨值共計2198.02萬(wàn)元人民幣，該藥品主要用于成人和青少年(≥12歲，體重≥40 kg)的新型冠狀病毒肺炎暴露前預防。Evusheld在海南獲批，標志著(zhù)目前全球唯一一款可以用于新型冠狀病毒感染預防的藥物，在中國大陸首次先行先試準入。 (中新社)

       歌禮制藥：已向美國FDA遞交新冠口服候選藥ASC10的新藥臨床試驗申請

       7月6日，歌禮制藥在港交所公告，在完成新藥臨床試驗申請前溝通會(huì )議后，歌禮已向FDA遞交COVID-19口服候選藥物聚合酶抑制劑ASC10的新藥臨床試驗申請。ASC10是一款針對新型冠狀病毒RdRp的新冠口服小分子候選藥物。ASC10是抗病毒核苷類(lèi)似物ASC10-A的口服雙前藥，ASC10-A對新型冠狀病毒RdRp有強效抑制作用。在臨床前研究中，ASC10-A表現出了對包括奧密克戎在內的多種新型冠狀病毒變異株優(yōu)異的體外抗病毒活性。（企業(yè)公告）

       FDA授予阿爾茨海默病在研療法lecanemab優(yōu)先審評資格

       今日，衛材和渤健宣布，美國FDA已授予其阿爾茨海默病在研療法lecanemab優(yōu)先審評資格，PDUFA日期為2023年1月6日。這款療法靶向β淀粉樣蛋白原纖維，旨在治療阿爾茨海默病引起的輕度認知損害。其所針對的患者需要在大腦中存在淀粉樣蛋白的病理學(xué)特征。（即刻藥聞）

       諾誠健華BCL2抑制劑申報臨床

       7月6日，諾誠健華宣布其自主研發(fā)的BCL2抑制劑ICP-248臨床試驗申請獲得NMPA受理。ICP-248是一種新型的高選擇性BCL2抑制劑，擬開(kāi)發(fā)作為單藥或與BTK抑制劑等其它藥物聯(lián)合治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）、急性淋巴細胞白血病 （ALL）等惡性血液系統腫瘤。（醫藥觀(guān)瀾）

       吉利德科學(xué)在中國遞交艾滋病療法新適應癥上市申請

       7月6日，CDE官網(wǎng)公示，吉利德科學(xué)遞交了5.1類(lèi)新藥恩曲他濱丙酚替諾福韋片（Ⅱ）的新適應癥上市申請。該藥是一款固定劑量復方制劑，已經(jīng)獲美國FDA批準用于艾滋病的治療和暴露前預防。在中國，該藥已經(jīng)于2018年獲批上市，用于治療成年和青少年HIV-1感染。（CDE）

       紫龍藥業(yè)的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液3類(lèi)仿制上市獲批

       近日，揚子江藥業(yè)集團江蘇紫龍藥業(yè)的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液3類(lèi)仿制上市獲批，成為公司首 個(gè)上市的吸入劑。健康元于2019年拿下了鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液的國內首仿，2021年該產(chǎn)品在中國公立醫療機構終端增速高達3200%。左沙丁胺醇是一種腎上腺素β受體激動(dòng)劑，為沙丁胺醇左旋體，具有舒張支氣管平滑肌的作用，臨床上用于治療或預防可逆性氣道阻塞性疾病引起的支氣管痙攣。（米內網(wǎng)）

       推想醫療顱內出血CT圖像輔助分診軟件獲批NMPA醫療AI三類(lèi)證

       7月5日，推想醫療宣布，該公司的顱內出血CT圖像輔助分診軟件獲批NMPA醫療AI三類(lèi)證，可對顱腦CT平掃影像進(jìn)行顯示、處理、測量出血體積，用于對超急性期、急性期顱內出血患者的分診提示。根據推想醫療新聞稿，這是該公司在兩個(gè)月內獲得的第二張NMPA醫療AI三類(lèi)證。（醫藥觀(guān)瀾）

       Seagen公布HER2抑制劑Tukysa關(guān)鍵臨床2期試驗結果

       近日，Seagen公布其HER2抑制劑Tukysa在關(guān)鍵臨床2期試驗的全部結果，結果顯示其與抗HER2抗體trastuzumab組成的聯(lián)合療法能為轉移性結直腸癌（mCRC）病患帶來(lái)臨床上有意義的持久緩解。在中位追蹤期達20.7個(gè)月時(shí)，根據盲態(tài)獨立中心審評結果，在腫瘤表達HER2并接受tucatinib與trastuzumab聯(lián)合治療的病患中，有38.1%達到確定客觀(guān)緩解。（藥明康德）

       神州細胞血友病新藥3期結果公布 用于兒童患者預防治療

       近日，神州細胞發(fā)布新聞稿稱(chēng)，其重組人凝血因子Ⅷ（商品名：安佳因）在兒童預防治療中的3期研究結果，將在近日召開(kāi)的第30屆ISTH 2022上以海報形式公布。據神州細胞新聞稿介紹，這也是目前已知規模最大的血友病A患兒預防治療3期研究。（企業(yè)公告）

       甘李藥業(yè)：GZR101中國Ⅰ期臨床試驗完成首例受試者給藥

       7月6日，甘李藥業(yè)公告，公司自主研發(fā)的GZR101已經(jīng)啟動(dòng)中國Ⅰ期臨床試驗，于近日成功完成首例受試者給藥。GZR101是甘李藥業(yè)在研的長(cháng)效基礎胰島素GZR33與速效門(mén)冬胰島素混合制成的雙胰島素復方制劑，擬用于治療糖尿病。（企業(yè)公告）

       海思科制藥提交格列齊特緩釋片4類(lèi)仿制上市申請

       7月5日，海思科制藥提交了格列齊特緩釋片4類(lèi)仿制上市申請，有望成為公司首 個(gè)獲批上市的口服降糖藥。近年來(lái)，海思科發(fā)力糖尿病用藥市場(chǎng)，公司早前申報的降糖1類(lèi)新藥HSK7653片已進(jìn)入III期臨床階段。格列齊特是第二代磺脲類(lèi)降糖藥物，2021年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院終端，該品種的銷(xiāo)售額接近16億元。（米內網(wǎng)）

       上海醫藥：醋酸奧曲肽注射液通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)

       7月6日，上海醫藥公告，公司子公司上藥第一生化藥品醋酸奧曲肽注射液通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。醋酸奧曲肽注射液主要用于治療肢端肥大癥、緩解與功能性胃腸胰 腺內分泌腫瘤有關(guān)癥狀、預防胰 腺手術(shù)后并發(fā)癥以及胃-食管靜脈曲張出血。（企業(yè)公告）