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CPHI制藥在線 資訊 中藥:一場(chǎng)與貪婪較量的持久戰(zhàn),取勝的關(guān)鍵卻又“最簡(jiǎn)單”

中藥:一場(chǎng)與貪婪較量的持久戰(zhàn),取勝的關(guān)鍵卻又“最簡(jiǎn)單”

作者:趙言午  來(lái)源:藥智網(wǎng)
  2022-07-05
2022年6月20日,國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)通報(bào)了9家藥企生產(chǎn)的10批次藥品不符合規(guī)定,共涉及9款藥物,其中化藥僅1款,為阿達(dá)帕林凝膠。

       2022年6月20日,國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)通報(bào)了9家藥企生產(chǎn)的10批次藥品不符合規(guī)定,共涉及9款藥物,其中化藥僅1款,為阿達(dá)帕林凝膠。

       2022年以來(lái),國(guó)家藥監(jiān)局已多次通報(bào)了全國(guó)各地藥品檢查情況,經(jīng)梳理并按不同企業(yè)生產(chǎn)統(tǒng)計(jì),不合格藥品共有165款,其中中藥141款、化藥22款、生物藥1款以及暫未知曉藥品類型的由天星醫(yī)院配制的類風(fēng)濕膠囊,中藥占了不合格藥品的86%,依然是不合格藥品的重災(zāi)區(qū)。

       中醫(yī)藥作為有著千年傳承的民族隗寶,近年來(lái)得到國(guó)家大力促進(jìn)發(fā)展,2021年中藥新藥獲批上市12款,超2017年至2020年總和,中藥在新冠疫情中的表現(xiàn),也讓其再次展現(xiàn)保障人民健康的實(shí)力,但中藥不合格率如此之高,卻與中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展顯得格格不入。

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       圖片來(lái)源:華安證券

       誰(shuí)是中藥合格的攔路虎

       細(xì)分141款不合格中藥,其中中藥飲片107款、中成藥30款、醫(yī)院配制4款,中藥飲片占75.9%,在已知藥品類型的164款不合格藥品中,中藥飲片占65%,中成藥占18%,醫(yī)院配制藥占3%,化藥及生物藥占14%,中藥飲片成了不合格藥品名副其實(shí)的“主力軍”。

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       通過(guò)梳理2019年以來(lái)國(guó)家藥品抽檢中藥飲片情況來(lái)看,中藥飲片合格率已呈現(xiàn)逐年提高趨勢(shì),不合格率由2019年的9.0%下降至2021年的1.6%,特別是在2020年呈現(xiàn)斷崖式的下降。

       從歷年國(guó)家藥品抽檢年報(bào)中我們可以找出中藥飲片合格率出現(xiàn)根本性轉(zhuǎn)變的原因所在,2020年國(guó)家對(duì)種植、養(yǎng)殖質(zhì)量問(wèn)題開展檢驗(yàn)和探索性研究,2021年更是對(duì)中藥材質(zhì)量抽取9個(gè)品種378批次,其中生產(chǎn)企業(yè)264批次,市場(chǎng)集散地或種植集中區(qū)114批次,進(jìn)一步從源頭解決摻雜摻偽、農(nóng)藥殘留、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑使用等問(wèn)題,“藥材好,藥才好”正是中藥產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)向好的根源所在。

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       資料來(lái)源:國(guó)家藥品抽檢年報(bào)

       與貪婪之戰(zhàn)是場(chǎng)持久戰(zhàn)

       在歷年國(guó)家藥品抽檢年報(bào)中,均明確指出摻偽、摻雜是中藥飲片不合格的主要問(wèn)題之一。同樣,這一問(wèn)題也直接影響了中成藥的成敗,在歷年的中成藥抽檢情況中,國(guó)家也同樣明確指出,不符合規(guī)定原因主要與藥材摻偽存在關(guān)聯(lián)。

       值得注意的是,在2022年不合格藥品通報(bào)中,有多款備注顯示企業(yè)留樣抽檢符合規(guī)定、復(fù)驗(yàn)不合格以及生產(chǎn)企業(yè)核查回復(fù)不是其生產(chǎn)等,由此可見,生產(chǎn)出合格中藥并不是高不可攀、遙不可及,摻偽摻雜、弄虛作假、假冒偽劣這些貪婪的表現(xiàn),才是我國(guó)發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)亟待解決而又未根本解決的問(wèn)題。

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       圖片來(lái)源:國(guó)家藥監(jiān)局

       完善行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不容忽視

       雖說(shuō),中醫(yī)藥在歷史上已經(jīng)歷了上千年的發(fā)展,但約束其發(fā)展的行業(yè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)相對(duì)滯后。

       也是直到2016年我國(guó)才出臺(tái)了《中醫(yī)藥法》,才第一次從法律層面明確了中醫(yī)藥的重要地位、發(fā)展方針和扶持措施。在中藥飲片炮制方面,各地均執(zhí)行自己的一套標(biāo)準(zhǔn),缺乏國(guó)家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),雖然在2021年8月國(guó)家藥典委員會(huì)公示了《全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范》炮制通則草案,遺憾的是目前并未出臺(tái)正式規(guī)范。

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       圖片來(lái)源:國(guó)家藥典委員會(huì)

       而值得一提的是,2022年3月國(guó)家發(fā)布的《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》,將中藥材由保護(hù)和可持續(xù)發(fā)展上升到質(zhì)量提高的布局層面。

       不再局限于過(guò)去加強(qiáng)中藥資源保護(hù)與利用和加強(qiáng)道地藥材良種繁育基地和規(guī)范化種植養(yǎng)殖基地建設(shè),而是要加強(qiáng)對(duì)道地藥材的地理標(biāo)志保護(hù),培育一批道地藥材知名品牌,并明確提出制定實(shí)施全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范,探索將具有獨(dú)特炮制方法的中藥飲片納入中藥品種保護(hù)范圍,同時(shí)加強(qiáng)中藥安全監(jiān)管,建立健全中藥質(zhì)量全鏈條安全監(jiān)管機(jī)制。

       未來(lái),隨著一系列政策和標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)實(shí)施,在中藥領(lǐng)域貪婪之戰(zhàn)中,我們將有更多的“武器”。

       專業(yè)事還須專業(yè)人干

       無(wú)論是中藥材真假辨別,還是中藥飲片炮制,都不是普通人能夠完成的,專業(yè)的事還須專業(yè)的人干。

       2020年7月人社部發(fā)布了《關(guān)于做好水平評(píng)價(jià)類技能人員職業(yè)資格退出目錄有關(guān)工作的通知》,與中醫(yī)藥相關(guān)的中藥炮制工和藥物制劑工等2項(xiàng)名列其中。

       然而中藥炮制工和藥物制劑工剛于2019年4月頒布實(shí)施,且在此前,還取消中藥購(gòu)銷、中藥調(diào)劑、中藥材種植、中藥固體制劑工等多個(gè)職業(yè)資格,但《國(guó)家職業(yè)資格目錄(2021年版)》中并沒(méi)有中藥相關(guān)職業(yè)資格,充分說(shuō)明了我國(guó)在中藥領(lǐng)域的專業(yè)職業(yè)技能人才建設(shè)方面有些滯后。

       中藥:一場(chǎng)與貪婪較量的持久戰(zhàn),取勝的關(guān)鍵卻又“最簡(jiǎn)單”

       圖片來(lái)源:人社部

       中藥:一場(chǎng)與貪婪較量的持久戰(zhàn),取勝的關(guān)鍵卻又“最簡(jiǎn)單”

       圖片來(lái)源:人社部

       根據(jù)取消水平評(píng)價(jià)類技能人員職業(yè)資格、推行社會(huì)化職業(yè)技能等級(jí)認(rèn)定的這一改革思想,職業(yè)資格由政府認(rèn)定改為實(shí)行社會(huì)化等級(jí)認(rèn)定,能夠接受市場(chǎng)和社會(huì)認(rèn)可與檢驗(yàn),更好加強(qiáng)技能人才隊(duì)伍建設(shè),這一點(diǎn)是不容置疑的。

       但筆者認(rèn)為,中藥相關(guān)領(lǐng)域的職業(yè)資格,不能簡(jiǎn)單的轉(zhuǎn)為社會(huì)化等級(jí)認(rèn)定,藥品的好壞直接關(guān)系到人身健康,應(yīng)結(jié)合中藥材質(zhì)量、制劑和炮制加工等,建立全新的職業(yè)資格體系,并實(shí)行準(zhǔn)入類制度,讓專業(yè)人到專業(yè)領(lǐng)域干專業(yè)的事,這與水平評(píng)價(jià)類技能人員職業(yè)資格退出目錄改革工作要求并不矛盾。

       只有這樣,在中藥領(lǐng)域貪婪之戰(zhàn)中,才有更強(qiáng)的“戰(zhàn)士”,實(shí)現(xiàn)中藥的“藥材好,藥制好,藥才好”。

       總結(jié)

       最后總結(jié)一下,其實(shí)在歷年的藥品不合格公告中,中藥飲片、中車藥都是毫無(wú)疑問(wèn)的重災(zāi)區(qū),這是絕 對(duì)有目共睹的,縱然其中有著藥材方面的各種不可控因素影響,但隨著醫(yī)藥行業(yè)的整體要求上漲,不合格的千萬(wàn)種理由都不能從根本上改變最后的結(jié)果,唯有想方設(shè)法客服困難,才是核心。

       而在整個(gè)中藥規(guī)劃的道路上,又往往需要各方面勢(shì)力的鼎力相助與協(xié)同配合,道路雖艱,卻仍可全力以赴,期待未來(lái)的中藥行業(yè)能有一番新的樣貌。

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