2022年6月20日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)通報(bào)了9家藥企生產(chǎn)的10批次藥品不符合規(guī)定，共涉及9款藥物，其中化藥僅1款，為阿達(dá)帕林凝膠。
2022年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局已多次通報(bào)了全國(guó)各地藥品檢查情況，經(jīng)梳理并按不同企業(yè)生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)，不合格藥品共有165款，其中中藥141款、化藥22款、生物藥1款以及暫未知曉藥品類型的由天星醫(yī)院配制的類風(fēng)濕膠囊，中藥占了不合格藥品的86%，依然是不合格藥品的重災(zāi)區(qū)。
中醫(yī)藥作為有著千年傳承的民族隗寶，近年來(lái)得到國(guó)家大力促進(jìn)發(fā)展，2021年中藥新藥獲批上市12款，超2017年至2020年總和，中藥在新冠疫情中的表現(xiàn)，也讓其再次展現(xiàn)保障人民健康的實(shí)力，但中藥不合格率如此之高，卻與中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展顯得格格不入。
圖片來(lái)源：華安證券
誰(shuí)是中藥合格的攔路虎
細(xì)分141款不合格中藥，其中中藥飲片107款、中成藥30款、醫(yī)院配制4款，中藥飲片占75.9%，在已知藥品類型的164款不合格藥品中，中藥飲片占65%，中成藥占18%，醫(yī)院配制藥占3%，化藥及生物藥占14%，中藥飲片成了不合格藥品名副其實(shí)的“主力軍”。
通過(guò)梳理2019年以來(lái)國(guó)家藥品抽檢中藥飲片情況來(lái)看，中藥飲片合格率已呈現(xiàn)逐年提高趨勢(shì)，不合格率由2019年的9.0%下降至2021年的1.6%，特別是在2020年呈現(xiàn)斷崖式的下降。
從歷年國(guó)家藥品抽檢年報(bào)中我們可以找出中藥飲片合格率出現(xiàn)根本性轉(zhuǎn)變的原因所在，2020年國(guó)家對(duì)種植、養(yǎng)殖質(zhì)量問(wèn)題開展檢驗(yàn)和探索性研究，2021年更是對(duì)中藥材質(zhì)量抽取9個(gè)品種378批次，其中生產(chǎn)企業(yè)264批次，市場(chǎng)集散地或種植集中區(qū)114批次，進(jìn)一步從源頭解決摻雜摻偽、農(nóng)藥殘留、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑使用等問(wèn)題，“藥材好，藥才好”正是中藥產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)向好的根源所在。
資料來(lái)源：國(guó)家藥品抽檢年報(bào)
與貪婪之戰(zhàn)是場(chǎng)持久戰(zhàn)
在歷年國(guó)家藥品抽檢年報(bào)中，均明確指出摻偽、摻雜是中藥飲片不合格的主要問(wèn)題之一。同樣，這一問(wèn)題也直接影響了中成藥的成敗，在歷年的中成藥抽檢情況中，國(guó)家也同樣明確指出，不符合規(guī)定原因主要與藥材摻偽存在關(guān)聯(lián)。
值得注意的是，在2022年不合格藥品通報(bào)中，有多款備注顯示企業(yè)留樣抽檢符合規(guī)定、復(fù)驗(yàn)不合格以及生產(chǎn)企業(yè)核查回復(fù)不是其生產(chǎn)等，由此可見，生產(chǎn)出合格中藥并不是高不可攀、遙不可及，摻偽摻雜、弄虛作假、假冒偽劣這些貪婪的表現(xiàn)，才是我國(guó)發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)亟待解決而又未根本解決的問(wèn)題。
圖片來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局
完善行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不容忽視
雖說(shuō)，中醫(yī)藥在歷史上已經(jīng)歷了上千年的發(fā)展，但約束其發(fā)展的行業(yè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)相對(duì)滯后。
也是直到2016年我國(guó)才出臺(tái)了《中醫(yī)藥法》，才第一次從法律層面明確了中醫(yī)藥的重要地位、發(fā)展方針和扶持措施。在中藥飲片炮制方面，各地均執(zhí)行自己的一套標(biāo)準(zhǔn)，缺乏國(guó)家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，雖然在2021年8月國(guó)家藥典委員會(huì)公示了《全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范》炮制通則草案，遺憾的是目前并未出臺(tái)正式規(guī)范。
圖片來(lái)源：國(guó)家藥典委員會(huì)
而值得一提的是，2022年3月國(guó)家發(fā)布的《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》，將中藥材由保護(hù)和可持續(xù)發(fā)展上升到質(zhì)量提高的布局層面。
不再局限于過(guò)去加強(qiáng)中藥資源保護(hù)與利用和加強(qiáng)道地藥材良種繁育基地和規(guī)范化種植養(yǎng)殖基地建設(shè)，而是要加強(qiáng)對(duì)道地藥材的地理標(biāo)志保護(hù)，培育一批道地藥材知名品牌，并明確提出制定實(shí)施全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范，探索將具有獨(dú)特炮制方法的中藥飲片納入中藥品種保護(hù)范圍，同時(shí)加強(qiáng)中藥安全監(jiān)管，建立健全中藥質(zhì)量全鏈條安全監(jiān)管機(jī)制。
未來(lái)，隨著一系列政策和標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)實(shí)施，在中藥領(lǐng)域貪婪之戰(zhàn)中，我們將有更多的“武器”。
專業(yè)事還須專業(yè)人干
無(wú)論是中藥材真假辨別，還是中藥飲片炮制，都不是普通人能夠完成的，專業(yè)的事還須專業(yè)的人干。
2020年7月人社部發(fā)布了《關(guān)于做好水平評(píng)價(jià)類技能人員職業(yè)資格退出目錄有關(guān)工作的通知》，與中醫(yī)藥相關(guān)的中藥炮制工和藥物制劑工等2項(xiàng)名列其中。
然而中藥炮制工和藥物制劑工剛于2019年4月頒布實(shí)施，且在此前，還取消中藥購(gòu)銷、中藥調(diào)劑、中藥材種植、中藥固體制劑工等多個(gè)職業(yè)資格，但《國(guó)家職業(yè)資格目錄（2021年版）》中并沒(méi)有中藥相關(guān)職業(yè)資格，充分說(shuō)明了我國(guó)在中藥領(lǐng)域的專業(yè)職業(yè)技能人才建設(shè)方面有些滯后。
圖片來(lái)源：人社部
圖片來(lái)源：人社部
根據(jù)取消水平評(píng)價(jià)類技能人員職業(yè)資格、推行社會(huì)化職業(yè)技能等級(jí)認(rèn)定的這一改革思想，職業(yè)資格由政府認(rèn)定改為實(shí)行社會(huì)化等級(jí)認(rèn)定，能夠接受市場(chǎng)和社會(huì)認(rèn)可與檢驗(yàn)，更好加強(qiáng)技能人才隊(duì)伍建設(shè)，這一點(diǎn)是不容置疑的。
但筆者認(rèn)為，中藥相關(guān)領(lǐng)域的職業(yè)資格，不能簡(jiǎn)單的轉(zhuǎn)為社會(huì)化等級(jí)認(rèn)定，藥品的好壞直接關(guān)系到人身健康，應(yīng)結(jié)合中藥材質(zhì)量、制劑和炮制加工等，建立全新的職業(yè)資格體系，并實(shí)行準(zhǔn)入類制度，讓專業(yè)人到專業(yè)領(lǐng)域干專業(yè)的事，這與水平評(píng)價(jià)類技能人員職業(yè)資格退出目錄改革工作要求并不矛盾。
只有這樣，在中藥領(lǐng)域貪婪之戰(zhàn)中，才有更強(qiáng)的“戰(zhàn)士”，實(shí)現(xiàn)中藥的“藥材好，藥制好，藥才好”。
總結(jié)
最后總結(jié)一下，其實(shí)在歷年的藥品不合格公告中，中藥飲片、中車藥都是毫無(wú)疑問(wèn)的重災(zāi)區(qū)，這是絕 對(duì)有目共睹的，縱然其中有著藥材方面的各種不可控因素影響，但隨著醫(yī)藥行業(yè)的整體要求上漲，不合格的千萬(wàn)種理由都不能從根本上改變最后的結(jié)果，唯有想方設(shè)法客服困難，才是核心。
而在整個(gè)中藥規(guī)劃的道路上，又往往需要各方面勢(shì)力的鼎力相助與協(xié)同配合，道路雖艱，卻仍可全力以赴，期待未來(lái)的中藥行業(yè)能有一番新的樣貌。
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