專(zhuān)注于眼科創(chuàng )新療法的生物技術(shù)公司極目生物（"極目生物"）今天宣布，公司核心產(chǎn)品之一ARVN003 -- 基于Optejet®微量給藥裝置開(kāi)發(fā)的鹽酸毛果蕓香堿微量眼用溶液用于暫時(shí)性改善老視患者近視力的國內III期臨床試驗，已經(jīng)完成首 例患者入組，這也是國內首 例老視藥物III期臨床試驗患者入組。
2020年8月，極目生物與美國臨床階段生物制藥公司Eyenovia達成合作，獲得ARVN003 (MicroLine)在大中華區和韓國開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的獨家許可。2021年5月，Eyenovia宣布MicroLine在美國的第一項III期臨床試驗VISION-1中使用2%毛果蕓香堿的試驗組成功達到了給藥2小時(shí)后獲得3行DCNVA（最 佳矯正遠視力下的近視力）改善的主要療效終點(diǎn)。
本項獲批的臨床試驗是一項隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究，主要目的是在成人老視患者中評估使用ARVN003給藥以暫時(shí)性改善近視力的有效性和安全性，這是目前國內獲批的首項老視藥物臨床試驗。
隨著(zhù)年齡增長(cháng)，人眼晶狀體逐漸硬化、彈性減弱，睫狀肌的功能逐漸減低，從而引起眼的調節功能逐漸下降，出現閱讀等近距離工作困難，這種生理性現象稱(chēng)為老視（老花眼）。一般而言，老視前期是指年齡在35-45歲，老視早期是指45-52歲，老視晚期或絕 對性老視是指年齡大于52歲，目前全球有近四分之一人口受老視的影響[1]。近年來(lái)隨著(zhù)我國人口老齡化加速，老視患病人數正呈逐年增長(cháng)趨勢。相關(guān)數據顯示，2021年中國老視人口超3.9億[2]。
目前矯正老視的治療方案主要包括閱讀用老花鏡、隱形眼鏡和手術(shù)等。由于治療方案有限、疾病科學(xué)認知不足等原因，我國許多老視患者并沒(méi)有采取及時(shí)應對或視力矯正。然而老視不僅會(huì )影響中老年群體視覺(jué)健康、工作生活質(zhì)量和心理健康，也將成為造成家庭和社會(huì )經(jīng)濟負擔的潛在因素。
本項III期臨床試驗的主要研究者，中國眼視光學(xué)學(xué)術(shù)帶頭人——溫州醫科大學(xué)眼視光中心主任、眼視光醫院集團總院長(cháng)瞿佳教授表示："隨著(zhù)我國老齡化加劇，老視患者年輕化等趨勢，對于有效、安全且便捷的老花眼治療藥物有著(zhù)巨大的需求。很高興參與主導這一國內首項老視藥物臨床研究，期待極目生物ARVN003這款藥物早日獲批上市。"
極目生物共同創(chuàng )始人兼首席醫療官劉清博士表示："此次ARVN003的臨床進(jìn)展讓我們備受鼓舞。這也是繼鋒脈®糖尿病性黃斑水腫（DME）臨床試驗完成首 例亞洲DME患者給藥后，公司核心MAP®微矩陣藥膜平臺技術(shù)在大眾眼健康領(lǐng)域做出的積極行動(dòng)，達成的又一個(gè)臨床應用里程碑。我們將繼續穩步前進(jìn)，努力推動(dòng)ARVN003成為中國首 款獲批上市的老視治療藥物，從而令現有治療方案有更多樣的選擇和突破性的進(jìn)展，惠及眾多老視患者。"
關(guān)于A(yíng)RVN003
ARVN003是一款基于Optejet®微量給藥裝置開(kāi)發(fā)的專(zhuān)利匹羅卡品（毛果蕓香堿）微量眼用溶液，用于"按需"改善老視患者近視力。匹羅卡品眼用溶液通過(guò)縮瞳而改善近距視力的作用廣為人知，其機制為通過(guò)小孔效應形成擴大的焦深。ARVN003采用專(zhuān)利Optejet®給藥裝置，可提供高精度微量給藥，有效解決傳統滴眼液給予相同藥物時(shí)的耐受性和生物利用度等問(wèn)題。
關(guān)于創(chuàng )新給藥系統Optejet®
用于眼科治療的Optejet®微量藥物制劑和遞送平臺，使用高精度壓電打印技術(shù)來(lái)實(shí)現約8μL的給藥，這與人眼的淚膜體積一致。使用Optejet®給藥的眼藥液量比常規滴眼液給藥量降低80%，不僅可以避免給藥過(guò)量，還可降低因過(guò)量用藥造成的藥物或防腐劑暴露風(fēng)險。Eyenovia的專(zhuān)利微流體噴射技術(shù)專(zhuān)為快速、溫和的眼表給藥設計，可在約80毫秒內將藥液遞送至眼表，不受瞬目反射影響。Optejet®的成功應用已得到證實(shí)，在各種臨床環(huán)境中，經(jīng)過(guò)基本培訓后Optejet®的成功給藥率超過(guò)了85％，而傳統滴眼液的成功給藥率僅為40％-50％[3]。此外，其智能電子裝置和移動(dòng)電子醫療技術(shù)還可記錄并提高患者的依從性。
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