壽康集團有限公司（“壽康集團”或“本公司”及其附屬公司，統稱(chēng)“本集團”；股份代號：0575.HK）欣然公布早泄預防藥物Fortacin™ / Senstend™（Fortacin™ 于中國之營(yíng)銷(xiāo)名稱(chēng)）的最新情況。
中國
就向中國的國家藥品監督管理局（“國家藥品監督管理局”）就Senstend™進(jìn)行臨床研究尋求授出進(jìn)口許可證而言，江蘇萬(wàn)邦醫藥集團有限公司（“江蘇萬(wàn)邦醫藥”）（本公司于中國之商業(yè)戰略伙伴及一間上海復星醫藥（集團）股份有限公司之完全控制公司）于2021年12月于藥物評價(jià)中心注冊的三項藥物試驗中，兩項第一期研究已成功完成，余下的第三期研究仍在進(jìn)行中。盡管中國經(jīng)歷若干2019冠狀病毒病封鎖及限制，但第三期研究已開(kāi)始，截至2022年7月1日，177名患者已簽署知情同意書(shū)以參與研究（約 62%完成），88名研究對象已被隨機分配參與研究（約31%完成）；而參與數目及隨機分配估計將于2022年11月完成。
向國家藥品監督管理局提交新藥申請的籌備階段亦已展開(kāi)，旨在于2023年第二季度末前提交新藥申請。臨床試驗的所有成本（包括所有其他相關(guān)的監管及提交申請成本）均由江蘇萬(wàn)邦醫藥承擔。
倘臨床研究達至其終點(diǎn)及國家藥品監督管理局已授予Senstend™進(jìn)口許可證，江蘇萬(wàn)邦醫藥將須向本集團支付5,000,000美元（或約39,000,000港元（扣除中國預扣稅前））。此外，Senstend™于中國進(jìn)行首次商業(yè)銷(xiāo)售后，江蘇萬(wàn)邦醫藥將須向本集團支付2,000,000美元（或約15,600,000港元（扣除中國預扣稅前））。
美國
于2021年12月22日，本公司向美國食品藥品監督管理局提交題為“針對早泄研究對象進(jìn)行早泄煩惱評價(jià)調查問(wèn)卷，以比較PSD502與安慰劑反應者比例的試點(diǎn)、隨機、雙盲研究”的第二期研究結果。美國食品及藥品監督管理局審閱集團定性及定量的總結報告，并于2022年4月13日就最終定性退出調研報告提供意見(jiàn)。本公司于諮詢(xún)其監管顧問(wèn)后，于2022年6月4日提交其對美國食品藥品監督管理局意見(jiàn)及要求提供資料的函件提交回復。
將美國食品及藥品監督管理局的的意見(jiàn)及建議納入第三期方案后，本公司的臨床研究組織亦已完成第三期研究方案及與美國食品及藥品監督管理局的就 Fortacin™產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的“C 型”會(huì )議請求。本公司與美國食品及藥品監督管理局的的此次會(huì )議將于2022年9月中下旬（于收到美國食品及藥品監督管理局的會(huì )議請求的75 日內）舉行。我們希望對美國食品藥品監督管理局的建議及要求函件作出充分的答覆并將美國食品及藥品監督管理局的的建議及意見(jiàn)納入第三期研究方案后，本公司可于“C 型”會(huì )議后短期內進(jìn)行其第三期研究。
商業(yè)供應的制造及恢復
于2022年4月25日，英國藥品和健康產(chǎn)品管理局批準本公司代表Senstend™提交的變更，以(i)將 PGAK-1雜質(zhì)從0.5%擴大至1%，將總雜質(zhì)從1% 擴大至2%， 及 (ii)將 Senstend™的保質(zhì)期從18 個(gè)月增至24 個(gè)月。鑒于英國藥品和健康產(chǎn)品管理局的批準，Recordati S.p.A（“Recordati”）現正考慮其是否代表Fortacin™向歐洲藥品管理局提交相同的變更。盡管如此，Recordati在過(guò)去的18個(gè)月已與另一間歐洲第三方制造商合作制造Fortacin™，以求尋得Fortacin™的替代商業(yè)供應源。該制造商已完成所需工藝驗證批次，且于三個(gè)月的時(shí)間點(diǎn)，產(chǎn)品仍符合規格。Recordati于2022年6月28日向歐洲藥品管理局提交 II型變更，以將歐洲制造商作為替代制造商添加至營(yíng)銷(xiāo)檔案中，預計將于2022年第三季度前獲批。一旦新制造商獲批，Recordati地區的商業(yè)供應將恢復。我們希望此新制造商能向Recordati及我們的其他商業(yè)戰略合作伙伴持續供應Fortacin™，從而為本集團帶來(lái)特許權使用費。
其他地區
一旦商業(yè)供應恢復，友華生技醫藥股份有限公司（“友華生技”）將可于臺灣、香港及澳門(mén)下達新訂單并恢復銷(xiāo)售。友華生技正于新加坡、菲律賓、馬來(lái)西亞、文萊、泰國及越南尋求營(yíng)銷(xiāo)許可。
于2022年第二季度，K.S. KIM International (SK-Pharma) Ltd（“SK-Pharma”）提交其于以色列的營(yíng)銷(xiāo)許可，并希望于2023年第四季度前獲批。本公司、其監管顧問(wèn)及SK-Pharma目前正準備巴爾干地區的營(yíng)銷(xiāo)許可。
此外，本集團正與一間日本制藥公司就Fortacin™于日本權利的授權進(jìn)行討論。
本集團將繼續與其現有及潛在的商業(yè)伙伴緊密合作，當有任何新的發(fā)展時(shí)將知會(huì )股東及潛在投資者。
壽康集團行政總裁Jamie Gibson表示：“我們很高興Senstend™于藥物評價(jià)中心注冊的三項藥物試驗中，現正進(jìn)行余下的第三期研究，而且向中國國家藥品監督管理局提交新藥申請的籌備階段已經(jīng)展開(kāi)。我們亦對相關(guān)臨床研究于美國的進(jìn)展、Fortacin™在歐洲商業(yè)供應的制造情況感到欣喜。我們將繼續與其現有及潛在的商業(yè)伙伴緊密合作，為股東中長(cháng)期創(chuàng )造可觀(guān)之回報。”
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