2022年7月4日，生物醫藥高科技公司諾誠健華宣布，諾誠健華廣州藥品生產(chǎn)基地（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"廣州基地"）商業(yè)化生產(chǎn)已正式獲批，從6月30日起可用于生產(chǎn)奧布替尼片。這標志著(zhù)諾誠健華正式開(kāi)啟了自主生產(chǎn)之路，將為患者提供高品質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼CEO崔霽松博士說(shuō)："諾誠健華廣州基地獲批開(kāi)展商業(yè)化生產(chǎn)是諾誠健華打造完整產(chǎn)業(yè)鏈的重要一步。諾誠健華始終堅持'科學(xué)驅動(dòng)創(chuàng )新患者所需為本'的核心理念，我們將更好地滿(mǎn)足廣大患者對于高質(zhì)量創(chuàng )新藥物的需求。"
藥品質(zhì)量對于創(chuàng )新藥企至關(guān)重要。諾誠健華廣州基地始終將質(zhì)量管理視為重中之重，對標世界品質(zhì)，采用國際先進(jìn)的生產(chǎn)工藝和設備，參照中國、日本、美國和歐盟GMP標準建立質(zhì)量管理體系。今年4月，諾誠健華廣州基地順利通過(guò)了歐盟QP（Qualified Person，質(zhì)量受權人）審計，這標志著(zhù)諾誠健華廣州基地能夠為歐洲市場(chǎng)提供臨床藥品。
提高難溶性藥物溶解度已成為創(chuàng )新藥制劑研發(fā)的關(guān)注重點(diǎn)和挑戰。諾誠健華廣州基地已經(jīng)搭建了先進(jìn)的技術(shù)平臺，包括國際先進(jìn)的噴霧干燥及熱熔擠出固體分散體和固體制劑生產(chǎn)線(xiàn)，并配備難溶性藥物增溶制劑技術(shù)、口服固體制劑調釋制劑技術(shù)和靶向定位給藥制劑技術(shù)三大平臺，由此可解決行業(yè)面臨的共性問(wèn)題。諾誠健華的固體分散體技術(shù)是增溶技術(shù)中的核心技術(shù)，可以增加難溶性藥物的溶解度和溶出速率，從而提高藥物的生物利用度，更好地滿(mǎn)足新藥開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)需求。
諾誠健華廣州基地項目位于中新廣州知識城，是廣州開(kāi)發(fā)區引進(jìn)的重大生物醫藥產(chǎn)業(yè)項目。諾誠健華廣州基地自落戶(hù)以來(lái)快速安全高效推進(jìn)。2019年年中，諾誠健華廣州基地打下第一根樁，土建工程拉開(kāi)序幕；2020年1月，主體建筑封頂，2020年底一期項目竣工，再到今天獲批生產(chǎn)。
中新廣州知識城是粵港澳大灣區建設的重大創(chuàng )新載體之一，是中國與新加坡共同打造的國家級雙邊合作項目和國際化知識創(chuàng )新平臺。中新廣州知識城所在的黃埔區、廣州開(kāi)發(fā)區正打造世 界 級先進(jìn)制造業(yè)集群，重點(diǎn)發(fā)展包括生物醫藥在內的戰略性新興產(chǎn)業(yè)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)進(jìn)入全球價(jià)值鏈高端環(huán)節。
關(guān)于奧布替尼
奧布替尼是諾誠健華研發(fā)的1類(lèi)新藥，是具高度選擇性的新型BTK抑制劑，開(kāi)發(fā)用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。
奧布替尼于2020年12月25日在中國有條件獲批用于治療復發(fā)/難治慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、以及復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤(MCL) 兩項適應癥。2021年底，奧布替尼被納入國家醫保以惠及更多淋巴瘤患者。
除此之外，正在中國和美國開(kāi)展以?shī)W布替尼作為單獨用藥或聯(lián)合用藥的多中心、多適應癥臨床試驗。
奧布替尼還在中國開(kāi)展治療邊緣區淋巴瘤(MZL)、中樞神經(jīng)系統淋巴瘤(CNSL)、華氏巨球蛋白血癥(WM)及彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)在內的多種B細胞淋巴瘤的臨床試驗。
奧布替尼獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation），用于治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（R/R MCL）。
奧布替尼治療多發(fā)性硬化（MS）的全球II期臨床研究，以及在中國開(kāi)展治療系統性紅斑狼瘡（SLE）、原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）和視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）的臨床試驗正在對奧布替尼進(jìn)行評估。
關(guān)于諾誠健華
諾誠健華是一家商業(yè)化階段的生物醫藥高科技公司，專(zhuān)注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類(lèi)新藥研制，適用于治療淋巴瘤、實(shí)體瘤和自身免疫性疾病。現有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
