近年來(lái)，我國在一系列藥政改革及國家科技創(chuàng )新戰略的推動(dòng)下，創(chuàng )新藥研發(fā)如火如荼，研發(fā)投入逐年攀升。
上篇文章（A股藥企研發(fā)投入T O P 100出爐！14家超10億，九成藥企研發(fā)投入加大，百濟、恒瑞、復星……）我們盤(pán)點(diǎn)了A股上市藥企研發(fā)投入最多的100家藥企，本文將繼續分析研發(fā)投入最多的產(chǎn)品。
雖然很多企業(yè)并未在年報中披露具體項目的研發(fā)投入金額，但根據已披露的項目研發(fā)投入仍可管中窺豹，對新藥研發(fā)趨勢略知一二。據藥智上市企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)明細數據庫統計，70余個(gè)新藥研發(fā)項目累計研發(fā)投入超過(guò)一億元。（詳見(jiàn)文末附表：A股上市藥企產(chǎn)品研發(fā)投入T O P 100）
這十款新藥研發(fā)投入最多
據藥智上市企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)明細數據庫統計，這10個(gè)項目累計研發(fā)投入最多：
數據來(lái)源：藥智上市企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)明細數據庫、各企業(yè)公告
排 名 第 一的是君實(shí)生物的JS001（特瑞普利單抗），截至2021年，已累計投入36.8億元。
特瑞普利單抗是一款重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液，是我國首 個(gè)成功上市的國產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物。目前，特瑞普利單抗已在中國獲批5項適應癥，涵蓋黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鱗癌等多個(gè)癌種。
特瑞普利單抗作為首 款獲批的國產(chǎn)PD-1單抗，一直是君實(shí)生物的主要收入和利潤來(lái)源。但在適應癥拓展方面已落后于百濟、恒瑞、信達。2021年僅賣(mài)出4.12億元，2022一季度也只有1.1億元。
近日，君實(shí)又發(fā)布了“2022年度特定對象發(fā)行A股股票募集說(shuō)明書(shū)（審報稿）”，文件顯示，涉及JS001以及JS001與其他相關(guān)新藥聯(lián)合用藥研發(fā)項目合計27億元，可謂重金押注。文件還顯示，君實(shí)計劃使用8.6億元支持JS001的三個(gè)國際多中心試驗，君實(shí)預計于2022年仲夏之前，重新提交特瑞普利單抗的生物制品許可申請，希望JS001也能成為首 個(gè)成功出海的國產(chǎn)PD-1。
卡瑞利珠單抗與特瑞普利單抗同屬PD-1單抗，截至2019年末恒瑞年報披露累計研發(fā)投入7.4億元，根據恒瑞醫藥最新公告，目前卡瑞利珠單抗相關(guān)項目累計已投入超過(guò)20億元，足見(jiàn)各大藥企對PD-1產(chǎn)品的重視。
在抗腫瘤領(lǐng)域，恒瑞另一款創(chuàng )新藥吡咯替尼同樣耗資巨大。截至2019年末吡咯替尼相關(guān)項目累計研發(fā)投入約7.4億元，根據恒瑞今年6月披露的數據，目前累計投入已超過(guò)10億元。
除了腫瘤領(lǐng)域，新冠肺炎**也是近兩年藥企重點(diǎn)投入的領(lǐng)域。其中康希諾的Ad5-nCoV 新冠**，截至2021年已累計投入8.55億元。
實(shí)際上，自2020年初新冠疫情爆發(fā)以來(lái)，康希諾的重點(diǎn)就放在了新冠肺炎**上。其腺病毒載體新冠肺炎**Ad5-nCoV（商品名“克威莎”）于2021年2月在中國大陸獲批附條件上市，隨后拓展至海外市場(chǎng)。2021年，康希諾生物實(shí)現營(yíng)收43億元，歸母凈利潤達19.14億元，首次扭虧為盈。同時(shí)，康希諾也實(shí)現了從biotech到biopharma的飛躍。
生物藥占比65%，中藥研發(fā)也未“躺平”
按照藥品類(lèi)型統計，這100個(gè)產(chǎn)品（項目）中，生物制品占比超過(guò)一半，為65%，化藥和中藥占比分別為23%和12%。
20世紀以來(lái)，隨著(zhù)人們對遺傳、生命進(jìn)化及生物學(xué)的了解逐漸深入，生物技術(shù)不斷突破，生物制藥行業(yè)也進(jìn)入了快速發(fā)展階段。2012年，艾伯維的阿達木單抗“修美樂(lè )”以94.8億美元登頂全球銷(xiāo)售冠軍，而正在崛起的新一代藥王Keytruda也是一款單抗，無(wú)不展現著(zhù)生物藥的巨大潛力。
在我國，2015年之前，針對生物藥的研發(fā)較少，大部分以重組蛋白和**為主。
但2015年之后，隨著(zhù)一系列新藥政策的推出、海外資本的涌入以及醫療人才的大批回歸，國內生物藥研發(fā)迎來(lái)了蓬勃發(fā)展時(shí)期。不管是新崛起的生物藥企還是傳統大藥企都紛紛加入生物藥研發(fā)，單抗、雙抗、ADC、CAR-T等領(lǐng)域火熱。
另一方面， 值得注意的是，中藥研發(fā)、出海從未停止過(guò)，但一直進(jìn)展緩慢，直到近兩年才稍有起色。
早在1998年，天士力就曾計劃將復方丹參滴丸在美國上市。1998年，復方丹參滴丸以藥品身份正式通過(guò)美國食品藥品監督管理局（FDA）的第一次臨床研究(IND)申請，并于2006年再次獲得FDA的IND批準，確定了預防和治療慢性穩定性心絞痛的臨床適應癥，不過(guò)至今尚未獲得批準。
據天士力2018年年報，復方丹參滴丸 FDA 項目累計研發(fā)投入已高達4.8億元。復方丹參滴丸治療心絞痛、急性高原反應適應癥的3期臨床試驗都還在進(jìn)行中，能否成功出海，還需要時(shí)間來(lái)回答。
中藥創(chuàng )新藥在國內同樣進(jìn)展緩慢，每年獲批的新藥寥寥無(wú)幾。
慶幸的是，這兩年中藥創(chuàng )新藥終于有了起色。
據藥智數據統計，2021年獲批上市的中藥新藥一共有10個(gè)，9個(gè)為中藥復方（8個(gè)均為中醫臨床經(jīng)驗方，1個(gè)醫院制劑基礎方），1個(gè)中藥有效部位。在2020年獲批的中藥新藥僅為3個(gè)，而在這之前更少。
這些適應新時(shí)代的新品牌、新品類(lèi)的崛起說(shuō)明中藥新藥研發(fā)之路已打通，中藥研發(fā)也迎來(lái)了新的熱潮。
附表：A股上市藥企產(chǎn)品研發(fā)投入T O P 100
注：藥(產(chǎn))品/在研項目累計研發(fā)投入僅統計了年報中披露的數據，如有錯漏，請指正。
數據來(lái)源：藥智上市企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)明細數據庫、各企業(yè)公告
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