箕星藥業(yè)（下文簡(jiǎn)稱(chēng) "箕星" ），一家致力于為罹患嚴重危及生命健康疾病的患者提供創(chuàng )新藥物的生物制藥公司，今日宣布其在中國開(kāi)展的治療陣發(fā)性室上性心動(dòng)過(guò)速(PSVT)的etripamil 3期臨床研究已于近日在南方醫科大學(xué)南方醫院完成首 例患者入組。該研究目前在全國40余家知名醫院開(kāi)展，旨在評估etripamil鼻噴霧劑自行給藥治療PSVT的療效和安全性，為產(chǎn)品在中國的上市申請提供依據。這是箕星在中國開(kāi)展的第一個(gè)3期臨床研究。
Etripamil是由箕星合作伙伴Milestone研發(fā)的一種鈣通道阻滯劑，為急性室上性心動(dòng)過(guò)速提供快速起效治療。作為一款由患者自行給藥的鼻噴霧劑，該藥具有改變PVST患者治療體驗的潛力，將急診治療轉為院外治療。
"PSVT患者通常每年會(huì )有多次無(wú)法預測的疾病發(fā)作，對其生命健康和生活質(zhì)量產(chǎn)生重大影響。目前終止急性發(fā)作的治療通常需要在急診室靜脈注射抗心律失常藥物。" Etripamil 中國3期臨床研究首席研究者、中華醫學(xué)會(huì )心血管病學(xué)分會(huì )候任主任委員、國家心血管疾病臨床醫學(xué)研究中心主任、首都醫科大學(xué)附屬北京安貞醫院心臟內科中心主任馬長(cháng)生教授表示。"我們希望etripamil這一創(chuàng )新藥物能夠為中國PSVT患者提供更多治療選擇，使患者能夠在醫院外獲得方便有效的快速治療。"
箕星此次開(kāi)展的etripamil 3期臨床研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評價(jià)患者在家中自行使用 etripamil 鼻噴霧劑以終止 PSVT 發(fā)作的有效性和安全性。
關(guān)于陣發(fā)性室上性心動(dòng)過(guò)速 (PSVT)
陣發(fā)性室上性心動(dòng)過(guò)速（PSVT）是一種心臟節律異常（心律失常），其特征為不可預測的急性發(fā)作，心跳通常超過(guò)150-200 次/分。室上性心動(dòng)過(guò)速的突然發(fā)作通常會(huì )導致心悸、呼吸短促、胸部壓迫感、頭暈目眩、疲乏和焦慮。PSVT通常由于心臟內異常的傳導通路引起心臟的不規則收縮所致。
在中國，每1000中約有2.3-4人患有PSVT，因此估計總患者人數為300-600萬(wàn)。目前終止急性發(fā)作的治療需要在急診室靜脈注射鈣通道阻滯劑和靜脈注射抗心律失常藥物。患者通常每年會(huì )有多次無(wú)法預測的PSVT發(fā)作，對其生活質(zhì)量產(chǎn)生重大影響。
關(guān)于etripamil
Milestone 的主要在研產(chǎn)品 etripamil 是一種鈣通道阻滯劑，旨在為發(fā)作性心血管疾病患者提供一種快速起效的療法。 作為一種由患者自行給藥的鼻噴霧劑，etripamil具有改變當前患者治療體驗的潛力，從急診治療轉為院外治療。Milestone 正在開(kāi)展一項針對 etripamil 的綜合開(kāi)發(fā)計劃，目前正在進(jìn)行治療陣發(fā)性室上性心動(dòng)過(guò)速(PSVT) 的 3 期試驗和治療快速心室率房顫（ AFib-RVR ）的 2 期概念驗證試驗。
2021年5月，箕星和 Milestone達成獨家許可協(xié)議，獲得在大中華區開(kāi)發(fā)和商業(yè)化在研藥物Etripamil治療PSVT和其它心血管疾病的獨家許可權。2021年11月，箕星宣布etripamil的臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心批準，在中國開(kāi)展治療PSVT的1期和3期臨床試驗。1期研究旨在評價(jià)etripamil在中國健康受試者中的安全性和耐受性，3期研究旨在評價(jià)etripamil鼻噴霧劑自行給藥治療PSVT的療效和安全性。
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