政策簡(jiǎn)報

       第五輪國家醫保藥品目錄調整工作正式啟動(dòng)

       6月29日，《2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》及相關(guān)文件正式公布，標志著(zhù)自國家醫保局成立以來(lái)的第五輪國家醫保藥品目錄調整工作正式啟動(dòng)。不僅優(yōu)化了申報范圍，向罕見(jiàn)病患者、兒童等特殊人群適當傾斜。還完善了準入方式，非獨家藥品準入時(shí)同步確定支付標準。（國家醫保局）

       產(chǎn)經(jīng)觀(guān)察

       輝瑞與美國政府簽訂32億美元 大單

       6月30日，輝瑞公司表示，已同美國政府簽訂新的 供應協(xié)議，美國政府將向輝瑞支付32億美元，購買(mǎi)1.05億劑新冠 ，預計最早將于今年夏末交付。該協(xié)議將為美國政府在今秋開(kāi)展 加強針行動(dòng)提供保障。（財聯(lián)社）

       福元醫藥上交所主板上市

       6月30日，福元醫藥正式在上交所主板掛牌上市，主承銷(xiāo)商為中信建投證券，募集資金凈額為16.36億元，將主要用于高精尖藥品產(chǎn)業(yè)化建設項目、創(chuàng )新藥及仿制藥研發(fā)項目以及補充流動(dòng)資金，項目均圍繞公司主業(yè)展開(kāi)。今日開(kāi)盤(pán)價(jià)格為17.54元，截至收盤(pán)，報21.05元，上市首日漲幅達43.98%（醫藥魔方）

       澳斯康沖刺科創(chuàng )板上市 IPO擬募資30億元

       6月30日，澳斯康生物(南通)股份有限公司闖關(guān)科創(chuàng )板IPO獲上交所受理，本次擬募資30億元。本次擬募資30億元用于上海澳斯康偶聯(lián)藥物研發(fā)及生產(chǎn)項目、上海澳斯康生物制藥CDMO平臺項目、補充流動(dòng)資金。（資本邦）

       微創(chuàng )腦科學(xué)招股 擬發(fā)行1370萬(wàn)股股份

       6月29日，港股擬上市公司微創(chuàng )腦科學(xué)在港交所公告，公司擬全球發(fā)售1370萬(wàn)股股份，發(fā)售價(jià)將為每股發(fā)售股份24.64港元。根據本次發(fā)行價(jià)格計算，微創(chuàng )腦科學(xué)上市后市值約143.567億元，以2021年經(jīng)調整凈利潤約9191萬(wàn)計算，市盈率約133倍。（企業(yè)公告）

       ReCode Therapeutics公司完成1.2億美元B輪擴展融資

       今日，ReCode Therapeutics公司宣布，完成1.2億美元B輪擴展融資，將B輪融資總值提高到2億美元。融資獲得的資金將用于擴展和多樣化其技術(shù)平臺和管線(xiàn)，包括針對中樞神經(jīng)系統、肺、肝 臟和腫瘤學(xué)適應癥的mRNA和基因糾正療法。（藥明康德）

       達康醫療完成4億元E輪融資

       6月29日，達康醫療宣布完成4億元人民幣E輪融資。本輪融資由江西、江蘇地方國資和知名央企鄉村振興基金分別參與。領(lǐng)投機構為江西省贛江新區國資平臺贛江開(kāi)投，央企鄉村投資基金和高科新浚跟投。據了解，達康醫療是一家以醫療投資、醫療機構管理、品牌運營(yíng)與服務(wù)為主導產(chǎn)業(yè)的公司。（貝殼社）

       上海邦邦機器人有限公司完成近億元B輪融資

       近日，邦邦機器人宣布完成近億元B輪融資。本輪融資由一線(xiàn)醫療基金清池資本和博遠資本共同領(lǐng)投，零一創(chuàng )投跟投，老股東長(cháng)嶺資本持續跟投，本輪融資主要將用于加快邦邦機器人多款在研新產(chǎn)品的生產(chǎn)落地，同時(shí)也將積極推動(dòng)海外市場(chǎng)布局，幫助公司快速搶占全球輔助出行領(lǐng)域的地位。（動(dòng)脈網(wǎng)）

       優(yōu)微生物完成近億元B輪融資

       近日，可溶性微針給藥技術(shù)企業(yè)優(yōu)微生物完成近億元B輪融資，由千驥資本獨家投資，泰合資本擔任獨家財務(wù)顧問(wèn)。本輪融資將用于可溶性微針技術(shù)在消費領(lǐng)域的持續商業(yè)化和醫療領(lǐng)域的業(yè)務(wù)拓展及產(chǎn)能建設，助力公司保持快速增長(cháng)。（動(dòng)脈網(wǎng)）

       海邁醫療完成數千萬(wàn)天使輪融資

       近日，海邁醫療）正式宣布完成數千萬(wàn)元天使輪融資，本輪融資由華方資本獨家出資完成。本次海邁醫療融資將主要用于早期團隊搭建以及位于蘇州工業(yè)園區桑田島科創(chuàng )園的組織工程與再生醫學(xué)實(shí)驗室建設。（動(dòng)脈網(wǎng)）

       藥聞醫訊

       國產(chǎn)小分子新冠候選藥物阿茲夫定生廠(chǎng)商已發(fā)生變更

       6月30日，NMPA官網(wǎng)信息顯示，國產(chǎn)小分子新冠候選藥物阿茲夫定對《藥品生產(chǎn)許可證》進(jìn)行了變更，其生產(chǎn)廠(chǎng)家由原來(lái)的北京協(xié)和藥廠(chǎng)，變更為河南真實(shí)生物科技有限公司、北京協(xié)和藥廠(chǎng)有限公司兩家，同時(shí)，生產(chǎn)地址也進(jìn)行了相應的變更。29日，該變更信息“已備案”。這意味著(zhù)，真實(shí)生物既可委托其他藥企生產(chǎn)阿茲夫定，也已經(jīng)具備了自行生產(chǎn)阿茲夫定的資質(zhì)。（NMPA）

       科倫靶向TROP2抗體-偶聯(lián)藥物治療三陰乳腺癌獲突破性療法

       6月29日，科倫藥業(yè)控股子公司科倫博泰生物的注射用SKB264被擬納入突破性治療品種，擬定適應癥為局部晚期或轉移性三陰乳腺癌（TNBC）。SKB264為靶向TROP2的人源化單克隆抗體、可酶促裂解的Linker連接著(zhù)新型拓撲異構酶I抑制劑組合而成的抗體-偶聯(lián)藥物。（藥融云）

       膽汁酸轉運體抑制劑療法相關(guān)臨床數據發(fā)布

       日前，Mirum Pharmaceuticals公司在一場(chǎng)科學(xué)會(huì )議上公布了旗下治療Alagille綜合征的藥物maralixibat的相關(guān)臨床數據，分析表明，maralixibat治療后患者6年無(wú)事件生存率顯著(zhù)提高：P值HR：0.305，95% CI：0.189-0.491），無(wú)移植生存率在統計學(xué)上出現顯著(zhù)改善：P值HR：0.332，95% CI：0.197-0.559）。這些數據表明maralixibat在改善患兒的無(wú)事件生存期、瘙癢癥狀、生長(cháng)狀況以及健康相關(guān)生存質(zhì)量等方面取得了良好療效，展示了這款藥物在兒童患者群體中的臨床潛力。（藥明康德）

       諾和諾德「司美格魯肽」治療非酒精性脂肪性肝炎II期臨床失敗

       近日，諾和諾德在2022年歐洲肝 臟研究學(xué)會(huì )(EASL)上公布了司美格魯肽治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的II期臨床數據。結果顯示，該研究未達到主要終點(diǎn)，安慰劑的治療效果優(yōu)于司美格魯肽。（醫藥魔方）

       口服銀屑病藥物達到3期臨床主要終點(diǎn)

       今日，Can-Fite BioPharma宣布其藥物piclidenoson在COMFORT臨床3期試驗的積極頂線(xiàn)結果。數據分析顯示COMFORT達成試驗主要終點(diǎn)，piclidenoson可顯著(zhù)改善銀屑病患者的皮膚癥狀與生活品質(zhì)，并具良好的治療指數。（藥明康德）

       禮來(lái)Donanemab獲批NMPA在中國開(kāi)展臨床

       近日，禮來(lái)中國宣布，其在中國申報的Donanemab注射液臨床試驗申請獲得了國家藥品監督管理局的批準。這是一項評估Donanemab治療早期癥狀性阿爾茨海默病，包括阿爾茨海默病所致的輕度認知障礙以及輕度阿爾茨海默病的安全性和有效性的全球研究。（禮來(lái)）

       亞盛醫藥EED抑制劑在美國獲批臨床

       6月29日，亞盛醫藥宣布其在研原創(chuàng )新藥胚胎外胚層發(fā)育蛋白劑APG-5918獲美國FDA臨床試驗許可，將展開(kāi)首次人體臨床試驗，探索該藥治療晚期實(shí)體瘤或血液惡性腫瘤的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和療效。APG-5918是首 個(gè)進(jìn)入臨床階段的中國原研EED抑制劑。（醫藥觀(guān)瀾）

       豪森藥業(yè)「哌柏西利」獲批上市

       6月30日，藥監局官網(wǎng)顯示，豪森藥業(yè)的哌柏西利膠囊獲批上市，用于治療H乳腺癌。這是繼齊魯制藥后，我國上市的第2款哌柏西利仿制藥。細胞周期蛋白依賴(lài)性激酶是絲氨酸/蘇氨酸蛋白激酶家族成員，在細胞周期調解中起著(zhù)至關(guān)重要的作用。（NMPA）

       康希諾：四價(jià)流腦結合正式在國內獲批上市

       6月30日，由康希諾生物自主研發(fā)的ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合（CRM197載體）——曼海欣首批產(chǎn)品6月29日獲得國家藥監局簽發(fā)的《生物制品批簽發(fā)證明》，正式在國內上市銷(xiāo)售。（財聯(lián)社）

       金賽藥業(yè)「重組人生長(cháng)激素」新適應癥獲批

       6月30日，NMPA官網(wǎng)最新公示，金賽藥業(yè)申報的重組人生長(cháng)激素注射液的新適應癥上市申請，已正式獲得批準。根據CDE優(yōu)先審評公示，該產(chǎn)品此次獲批多種適應癥，包括兒童生長(cháng)緩慢、兒童身材矮小、生長(cháng)障礙等。（NMPA）

       武田獲得性血友病A新藥上市申請擬納入優(yōu)先審評

       6月29日，CDE官網(wǎng)公示，武田公司遞交的注射用susoctocog alfa上市申請擬被納入優(yōu)先審評，針對的適應癥為獲得性血友病A成人患者按需治療和出血事件的控制。（CDE）

       FDA授予益普生在研藥物palovarotene優(yōu)先審評資格

       6月30日，益普生宣布，美國FDA接受其為在研藥物palovarotene所遞交新藥申請（NDA），并授予其優(yōu)先審評資格。Palovarotene用于治療一種稱(chēng)之為進(jìn)行性肌肉骨化癥（fibrodysplasia ossificans progressive，FOP）的極罕見(jiàn)遺傳疾病。（藥明康德）