近日，南京三迭紀醫藥科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)"三迭紀"）宣布公司首 個(gè)3D打印藥物產(chǎn)品T19獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的藥物臨床試驗（IND）批準。該產(chǎn)品在中國按照2.2類(lèi)改良型新藥進(jìn)行注冊申報，是已知公開(kāi)的首 個(gè)在中國獲得IND批準的3D打印藥物產(chǎn)品。
（圖片來(lái)源：國家藥品監督管理局藥品審評中心官網(wǎng)）
T19是三迭紀自主設計開(kāi)發(fā)的具有全球知識產(chǎn)權的3D打印藥物。該產(chǎn)品根據時(shí)辰治療學(xué)原理，針對類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎癥狀的晝夜節律進(jìn)行設計。患者睡前服用T19，血液中的藥物濃度在疼痛、關(guān)節僵硬及功能障礙等疾病癥狀最嚴重的早晨達峰，并維持其日間血藥濃度，從而取得最 佳的藥物治療效果。
類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎在美國、中國等主要市場(chǎng)國家均有著(zhù)巨大的臨床和市場(chǎng)需求，到2025年預計全球市場(chǎng)規模將達到307億美元（CAGR 4.5%）。根據中美臨床關(guān)鍵意見(jiàn)領(lǐng)袖（KOL）訪(fǎng)談意見(jiàn)，晨間癥狀仍然是困擾類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎患者的主要問(wèn)題，而T19獨特的時(shí)辰治療優(yōu)勢將為患者提供更好的臨床用藥選擇。
此前，T19在美國FDA通過(guò)505(b)(2)路徑進(jìn)行注冊申報，于2021年獲得IND，是已知公開(kāi)的全球第二款在美國FDA注冊申報的3D打印藥物產(chǎn)品。該產(chǎn)品接下來(lái)將分別在美國和中國開(kāi)展臨床研究，并向FDA和NMPA遞交上市申請（NDA）。
三迭紀創(chuàng )始人、首席執行官成森平博士表示：T19產(chǎn)品在中國獲得IND批準，是T19國際注冊的一個(gè)里程碑。在審評和溝通過(guò)程中，我們感受到了CDE對于新興制藥技術(shù)的鼓勵和支持。三迭紀基于3D打印的連續化制劑生產(chǎn)技術(shù)，響應國家"十四五"醫藥工業(yè)發(fā)展規劃對于提升高端制劑生產(chǎn)技術(shù)、推動(dòng)醫藥制造能力系統升級的方向指引。未來(lái)，我們將用先進(jìn)的制藥技術(shù)為中國患者帶來(lái)更優(yōu)臨床價(jià)值和更高產(chǎn)品質(zhì)量的藥物。
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