繼輝瑞/BioNTech、Moderna、強生新冠**后，美國FDA或將在未來(lái)一周左右的時(shí)間內批準第四種COVID-19**，該**由Novavax研發(fā)，當地時(shí)間6月8日,Novavax盤(pán)前大漲。
昨日，美國FDA**和相關(guān)生物制品咨詢(xún)委員會(huì )以21票贊成 VS 0票反對、1票棄權的投票結果，建議批準Novavax研發(fā)的COVID-19**。接下來(lái)，Novavax研發(fā)的COVID-19**將被提交給美國FDA，而該機構很可能直接會(huì )向其授予緊急使用授權（EUA）。未來(lái)，該**在獲得美國疾病控制和預防中心（CDC）授權后，就可以面向美國公眾開(kāi)始**施打。
然而，Novavax新冠**的安全性和針對Omicron的真實(shí)療效仍然引起了外界的嚴重擔憂(yōu)，而且由于美國大部分民眾已經(jīng)完成了**施打，該**上市后能夠搶占到多少市場(chǎng)份額仍然未知。
01
Novavax新冠**對Omicron真實(shí)療效未知
Novavax提交新冠**EUA申請主要是基于2020年12月至2021年9月期間，針對約30,000人進(jìn)行的III期臨床試驗的數據。試驗結果顯示，該**的總體療效為90.4%，但在65歲及以上人群中達到了78.6%。但值得注意的是，該研究是在Delta和Omicron變種出現之前進(jìn)行的，因此該**對于現有流行病毒株的保護力仍是未知。
美國FDA**研究部門(mén)的官員Lucia Lee醫學(xué)博士表示，Novavax新冠**研究是在很久以前進(jìn)行的，試驗累積的病例也不是在Omicron流通期間。不過(guò)，美國FDA在簡(jiǎn)報文件指出，根據該**臨床試驗中的功效，可以主觀(guān)地估計該**很可能會(huì )對Omicron變種病毒起到預防效果，尤其是在預防重癥和并發(fā)癥方面。
遺憾的是，目前沒(méi)有任何科學(xué)和客觀(guān)的證據直接證明該**針對Omicron變種病毒的有效性。不過(guò)，Novavax首席醫療官、醫學(xué)博士Filip Dubovsky對此辯解稱(chēng)，青少年研究的結果表明注射兩劑**可誘導針對Omicron病毒的免疫反應，但低于A(yíng)lpha病毒株的免疫反應，到第三劑才有可能將Omicron病毒的免疫反應提高到與alpha病毒株的水平。
Dubovsky表示，事實(shí)上，Novavax沒(méi)有針對Omicron變種病毒的功效數據，但他相信Novavax具有能夠產(chǎn)生廣泛免疫反應的技術(shù)。
值得注意的是，Novavax于5月31日啟動(dòng)了針對Omicron毒株的**的III期試驗，這項**試驗涉及NVX-CoV2373和NVX-CoV2515二價(jià)**，其中NVX-CoV2373是目前已在其他國家上市并在美國進(jìn)行審查的**。此次三期試驗將持續10個(gè)月時(shí)間，預計將在2022年下半年取得初步的結果。
02
接種Novavax新冠**存有心臟疾病風(fēng)險？
在本周二的專(zhuān)家會(huì )議召開(kāi)之前，美國FDA發(fā)布了相關(guān)簡(jiǎn)報，特別強調了在關(guān)鍵臨床試驗中觀(guān)察到與該**相關(guān)的四例心臟炎癥或心肌炎。FDA警告稱(chēng)，接種Novavax新冠**患心臟疾病的風(fēng)險高于其他**。
具體而言，在2020年12月27日至2021年9月27日期間，Novavax對近3萬(wàn)名參與者進(jìn)行了試驗。研究發(fā)現，其新冠**對成年人的有效性為90.4%。但在接種**后的20多天內，報告了5例心肌炎和心包炎患者。
FDA表示，已要求Novavax將心肌炎和心包炎標記為其新冠**的“重要已識別風(fēng)險”。但Novavax目前尚未同意這樣的做法。Novavax發(fā)表聲明稱(chēng)，在交叉后部分研究中，發(fā)現的心肌炎病例均在預期范圍內，他們認為沒(méi)有足夠的證據來(lái)建立因果關(guān)系。
此前，歐美廠(chǎng)商制造的新冠**中也接連發(fā)生了大量的安全事件，包括輝瑞-BioNTech和Moderna**，甚至阿斯利康-牛津研發(fā)的新冠**造成了大量患者注射后死亡的慘劇，最后該**遭到了包括歐盟等國家在內的封殺和禁用。
03
Novavax：希望以更傳統的**技術(shù)增強信任
此外，Novavax一直面臨制造流程上的各種問(wèn)題，這也直接導致了該公司不得不推遲了世界各地的生產(chǎn)工作，不過(guò)Novavax首席執行官Stanley Erck表示，這些問(wèn)題已經(jīng)得到解決。截至2022年3月，Novavax已在亞洲、歐洲和其他地方分發(fā)了超過(guò)4000萬(wàn)劑**。
Novavax**使用了更為傳統的**制造工藝形式，其中刺突蛋白的副本是在昆蟲(chóng)細胞中生長(cháng)、純化后再放入帶有免疫刺激佐劑的納米顆粒中。與Moderna和輝瑞-BioNTech的mRNA**相比，Novavax**對運輸和儲存的溫度要求也不那么嚴格。
Novavax和美國FDA都希望通過(guò)使用更傳統的**技術(shù)，能夠促使那些不信任mRNA**的人施打**。歐美新冠**采用的mRNA技術(shù)時(shí)間較短，長(cháng)期的副作用和安全隱患仍然是民眾關(guān)注的重點(diǎn)。不過(guò)，強生研發(fā)的新冠**沒(méi)有使用mRNA技術(shù)，但美國CDC已要求嚴格限制使用，因為該**會(huì )誘發(fā)血栓（尤其是女性施打后）。
04
小結
目前，美國大約76%的18歲及以上成年人已經(jīng)接受了兩劑新冠**，其中大部分是輝瑞-BioNTech和Moderna**，約有2700萬(wàn)成年人甚至沒(méi)有接受過(guò)一劑**。
盡管Novavax新冠**未來(lái)很可能獲得美國FDA批準，但尚不清楚Novavax新冠**獲批后能夠成功搶占這些未施打**的人群。
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