6月24日,臨近午盤(pán),眼科龍頭股興齊眼藥、歐普康視股價(jià)閃崩,興齊眼藥(300573)股價(jià)大跌17.69%,歐普康視(300595)午間收盤(pán)大跌近10%。
消息面上,市場(chǎng)有傳聞稱(chēng)“互聯(lián)網(wǎng)醫院將限制開(kāi)具阿托品”;另一邊,6月22日,國家衛健委日前印發(fā)2022年國家隨機監督抽查計劃的通知,監督抽查內容中提到:鞏固打擊非法醫療美容服務(wù)和非法應用人類(lèi)輔助生殖技術(shù)違法違規行為專(zhuān)項整治工作成效,加大對開(kāi)展醫療美容、醫學(xué)檢驗、健康體檢、口腔、近視矯正等服務(wù)醫療機構以及養老機構內設醫療機構的抽查力度,依法依規嚴肅查處違法行為等都涵蓋在內。
互聯(lián)網(wǎng)醫院將限制開(kāi)具阿托品滴眼液的政策文件尚未出現,日前只有提到“藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)”,但主角應該不是互聯(lián)網(wǎng)醫院。
截至下午收盤(pán),興齊眼藥(300573)股價(jià)下跌16.76%,歐普康視(300595)股價(jià)下跌4.94%。疑似受監督抽查政策影響,華熙生物今日午后也跳水跌超10%,收盤(pán)時(shí),股價(jià)下跌8.21%。
對于股價(jià)快速跳水,興齊眼藥回復媒體稱(chēng),未聽(tīng)聞限開(kāi)的傳聞,公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)一切正常;而華熙生物也有回應稱(chēng),醫美專(zhuān)項整治活動(dòng)一直都有,并非重大利空。
作為院內制劑,阿托品一直以來(lái)都不缺“熱度”。
資料顯示,阿托品為非選擇性M-膽堿受體阻斷藥,在臨床上有廣泛的應用,如擴瞳、**前給藥等。早期睫狀肌調節機制假說(shuō)認為阿托品通過(guò)松弛睫狀肌而起調節作用。目前主流學(xué)術(shù)界認為阿托品能直接通過(guò)多巴胺等介質(zhì)間接作用于視網(wǎng)膜、鞏膜或脈絡(luò )膜的M1或M4受體,進(jìn)而引起鞏膜纖維層變薄、軟骨層增厚,即鞏膜重塑,從而控制眼睛軸向生長(cháng)。
不過(guò),雖然低濃度阿托品能夠有效延緩青少年近視,但業(yè)界對該藥的安全性、副作用一直存疑。目前,在我國尚未有產(chǎn)品獲得國家藥監局正式獲批上市,已獲批的產(chǎn)品主要是以院內制劑的形式生產(chǎn)銷(xiāo)售。
據東吳證券統計,全球僅有一款延緩近視的阿托品獲批上市。2021年9月,全球第一款明確用于緩解兒童近視發(fā)展的滴眼液Eikance?(0.01%濃度阿托品)在澳大利亞獲批。
當前,國內藥企正在積極推進(jìn)低濃度阿托品項目的臨床研發(fā),5個(gè)臨床試驗進(jìn)入到2期臨床及以上的開(kāi)發(fā)階段,主要企業(yè)包括興齊眼藥、歐康維視、兆科藥業(yè)、恒瑞醫藥、參天制藥。
其中,興齊眼藥的阿托品項目3項Ⅲ期臨床試驗分別于2020年5月、2020年5月、2021年9月首次公示,試驗周期包括48、96、96周,藥品濃度多包含0.01%、0.02%、0.04%三種。
低濃度阿托品臨床試驗周期長(cháng),獲批需要依托醫院,推廣需要依托互聯(lián)網(wǎng)醫院,進(jìn)入壁壘較高。據不完全統計,目前有13家企業(yè)或醫療機構獲得低濃度阿托品醫療機構制劑批件,其中有6家可通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)醫院遠程購藥。
其中,值得關(guān)注的是,2022年6月,歐普康視宣布,控股子公司合肥視眼科醫院獲得安徽省藥品監督管理局頒發(fā)的《醫療機構制劑注冊批件》。歐普康視表示該醫院可以開(kāi)始配制和銷(xiāo)售低濃度阿托品用于兒童青少年近視防控,以滿(mǎn)足臨床對該品種的需求。截至目前,該產(chǎn)品尚未開(kāi)展銷(xiāo)售。
興齊眼藥是于2019年1月拿到 0.01%阿托品滴眼液的醫療機構制劑注冊批件,投入使用早,同時(shí)又通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)醫院推廣,打響知名度。愛(ài)爾眼科、何氏眼科醫療機構制劑獲批時(shí)間落后興齊眼藥1.5年以上。
低濃度阿托品為醫療機構制劑,按照相關(guān)要求,醫療機構制劑只可在院內使用,或經(jīng)過(guò)藥品管理部門(mén)的批準在區域內調劑使用。另外,通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)醫療,患者也可憑處方和相關(guān)資料在互聯(lián)網(wǎng)醫院復診,通過(guò)郵寄的方式獲得該藥物。因此,若果真互聯(lián)網(wǎng)醫院限制開(kāi)具阿托品,對興齊眼藥等影響還是巨大的。
低濃度阿托品為僅有的近視防治藥物,灼識咨詢(xún)預計2025- 2030年的復合增長(cháng)率為61.7%。假設,2025年阿托品在近視兒童青少年的滲透率為0.67%,SQ-729的市場(chǎng)份額為55%,用藥人數為45萬(wàn)人,3625元/年(298元/盒,30支/盒,1支/天),對應銷(xiāo)售額為16.5億元。
興齊眼藥始建于1977年,并于2016年12月在深交所創(chuàng )業(yè)板上市。德邦證券分析稱(chēng),由于新設醫療服務(wù)業(yè)務(wù)(2017年成立興齊眼科醫院,其中硫酸阿托品滴眼液為主要收入來(lái)源)開(kāi)始為公司貢獻業(yè)績(jì)增量。近年來(lái),興齊眼科收入實(shí)現高速增長(cháng),2021年達10.28億元,同比增長(cháng)49.26%;2022年Q1營(yíng)收3.02億元,同比增長(cháng)45.73%。利潤方面,由于2017-2018年公司銷(xiāo)售費用、研發(fā)投入增加等因素,歸母凈利潤有所下滑。
低濃度阿托品院內制劑實(shí)現銷(xiāo)售后,實(shí)現快速放量,驅動(dòng)公司利潤大幅增長(cháng),2021年歸母凈利潤首次突破億元大關(guān),達1.95億元;2022年Q1繼續保持良好增長(cháng),歸母凈利潤為0.74億元,同比增長(cháng)123.36%。
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