美納里尼（Menarini Group，以下簡(jiǎn)稱(chēng)為"美納里尼"）和方圓健康（Radius Health, Inc.，以下簡(jiǎn)稱(chēng)為"方圓"，納斯達克股票代碼: RDUS）（統稱(chēng)"公司"）宣布，在Radius的支持下，美納里尼已經(jīng)向美國食品藥品監督管理局 (FDA) 提交了治療ER+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌患者的新藥艾拉司群（Elacestrant）的新藥申請（NDA）。
作為此次提交的一部分，公司還向FDA申請了優(yōu)先審查。如果優(yōu)先審查獲得批準，公司預計FDA將進(jìn)行為期8個(gè)月的審查，包括為期6個(gè)月的優(yōu)先指定審查。
此次NDA提交基于先前于2021年10月20日公布的EMERALD研究3期積極數據。與擁有氟維司群（Fulvestrant）或芳香化酶抑制劑選項的護理標準（SoC）相比，EMERALD均滿(mǎn)足了它的兩個(gè)主要終點(diǎn)：總體人群中的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和雌激素受體1（ESR1）突變亞組中的無(wú)進(jìn)展生存期。
艾拉司群是第一個(gè)也是目前唯一在治療絕經(jīng)后女性和男性ER+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌的關(guān)鍵試驗中顯示積極頂線(xiàn)結果的研究性口服SERD。值得注意的是，這些結果表明艾拉司群對腫瘤具有ESR1突變患者也很有效，ESR1突變是在轉移性乳腺癌后期治療線(xiàn)中發(fā)展的關(guān)鍵耐藥機制之一。
在EMERALD完成后，該研究的數據于2021年12月8日在圣安東尼奧乳腺癌研討會(huì )（SABCS）上公布，并于2022年5月18日在《臨床腫瘤學(xué)雜志》（JCO）上發(fā)表，于2022年6月6日舉辦的2022年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )上發(fā)布了進(jìn)一步的子集分析。
美納里尼首席執行官Elcin Barker Ergun表示："我們對艾拉司群獲批準用于治療ER+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌患者的潛力感到興奮，這種乳腺癌約占乳腺癌的70%，并且仍然是一個(gè)醫療需求嚴重未得到滿(mǎn)足的領(lǐng)域。" Barker Ergun繼續說(shuō)道："與當前標準護理藥物相比，艾拉司群已在總體人群和腫瘤具有ESR1突變患者中都顯示出具有統計學(xué)意義的療效，ESR1突變是在轉移性/晚期乳腺癌后期中發(fā)展的最難治療的獲得性耐藥機制之一。"
方圓臨床與監管高級副總裁Chhaya Shah表示："我們以高質(zhì)量方式招募并完成了EMERALD試驗，取得了積極的頂線(xiàn)結果，并準備了向FDA提交的NDA。這份NDA對兩家公司來(lái)說(shuō)都是一項重要的里程碑，我們感謝在方圓和美納里尼辛勤工作的眾多員工、研究人員、患者及其家人的堅強協(xié)作。我們共同期待著(zhù)推進(jìn)艾拉司群，為患者提供受益的機會(huì )。"
美納里尼制藥研發(fā)全球總監Nassir Habboubi補充道："自我們于2020年7月開(kāi)始合作以來(lái)，美納里尼和方圓團隊進(jìn)行了出色的合作。" Habboubi繼續說(shuō)道："我們計劃在早期治療線(xiàn)、組合試驗和已轉移至腦部的轉移性乳腺癌中測試艾拉司群。我們將從2022年下半年到2023年上半年陸續公布這些細節。"
隨著(zhù)NDA的提交，根據公司的原始協(xié)議，美納里尼將接管各項活動(dòng)并負責注冊和商業(yè)化。獲得FDA批準后，美納里尼計劃通過(guò)其在美國的全資子公司Stemline Therapeutics實(shí)現艾拉司群商業(yè)化運營(yíng)。
關(guān)于艾拉司群（RAD1901）和EMERALD 3期研究 艾拉司群（艾拉司群）是一種實(shí)驗性選擇性雌激素受體降解劑（SERD），該藥已外包給美納里尼集團，目前正在評估其作為ER+/HER2-晚期乳腺癌患者每日一次口服治療的可能性。2018年，艾拉司群獲得美國食品藥品監督管理局授予的快速通道資格（FTD）。在EMERALD之前完成的臨床前研究表明，該化合物具有作為單一藥劑或與其他療法聯(lián)合使用以治療乳腺癌的可能性。EMERALD 3期試驗是一項隨機、開(kāi)放標簽、主動(dòng)對照研究，評估艾拉司群能否作為ER+/HER2-晚期/轉移性乳腺癌患者的單藥二線(xiàn)或三線(xiàn)療法。該研究共入組了477名患者，他們既往曾接受過(guò)一種或兩種內分泌治療，包括CDK 4/6抑制劑。研究中的患者隨機接受艾拉司群或研究人員所選擇的經(jīng)批準激素制劑。該研究的主要終點(diǎn)是總患者群和雌激素受體1基因（ESR1）突變患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。次要終點(diǎn)包括評估總生存期（OS）、客觀(guān)緩解率（ORR）和緩解持續時(shí)間（DOR）。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
