6月23日，科興制藥（688136.SH）發(fā)布公告，其與深圳安泰維生物醫藥有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)"安泰維"）合作開(kāi)發(fā)的新冠小分子口服藥SHEN26膠囊臨床試驗注冊申請獲得國家藥品監督管理局受理。科興制藥新冠口服藥研發(fā)進(jìn)度加速。
根據公告，SHEN26是一款新型冠狀病毒聚合酶(RdRp)抑制劑，可以通過(guò)抑制病毒核酸合成達到抗病毒效果。臨床前研究顯示，SHEN26在體內外都表現出顯著(zhù)的抗SARS-CoV-2作用，對新冠病毒及其變異株的抑制活性顯著(zhù)，對原始株和已知重要變異株均表現出抗病毒活性，同時(shí)藥物機制明確，口服生物利用度好，在動(dòng)物重復給藥上安全性好，無(wú)致突變風(fēng)險，無(wú)脫靶效應。該項目合作方深圳安泰維核心成員是張緒穆教授和郭德銀教授，張緒穆教授現任南方科技大學(xué)坪山生物醫藥研究院院長(cháng)，主要研發(fā)方向為藥物化學(xué)、抗腫瘤及抗病毒小分子藥物研發(fā)、手性藥物綠色合成等；郭德銀是中山大學(xué)醫學(xué)院教授，現任中國微生物學(xué)會(huì )病毒學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )主委，主要研發(fā)方向為冠狀病毒感染致病機制與免疫調控機理，病毒基因治療與抗病毒 藥物篩選等。
目前該項目是國家科學(xué)技術(shù)部公共安全風(fēng)險防控與應急技術(shù)裝備專(zhuān)項重點(diǎn)推動(dòng)項目，已被列入2021年度廣東省防控新型冠狀病毒感染科技攻關(guān)應急專(zhuān)項、廣東省藥品監管局"三重"（生物醫藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區）創(chuàng )新項目。
與市場(chǎng)關(guān)注度相同，科興制藥在SHEN26項目上的重視程度和投入決心也非常大。早在今年2月20日公司公告稱(chēng)將與安泰維公司合作開(kāi)發(fā)"SHEN26"抗新冠口服藥物后，便不斷更新相關(guān)進(jìn)度，并在互動(dòng)平臺上對投資者表示，公司將充分運用各種資源推進(jìn)SHEN26項目。本月初，科興制藥發(fā)布公告稱(chēng)，為加快推進(jìn)SHEN26項目，公司與信立泰簽署了CDMO技術(shù)服務(wù)及委托生產(chǎn)協(xié)議，再次提速SHEN26項目進(jìn)度。
科興制藥SHEN26項目組積極推進(jìn)項目進(jìn)度。在遵從人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調會(huì )議（ICH）的指導原則，以及藥品審評中心（CDE）的指導意見(jiàn)，順利完成藥理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)和毒理學(xué)等臨床前研究工作后，在IND申報過(guò)程中，和各相關(guān)單位保持高效合作，與CDE等監管部門(mén)密切溝通、及時(shí)交流反饋，促進(jìn)項目的快速推進(jìn)，預計將在7月啟動(dòng)臨床I期入組。
科興制藥在公告中也表示，SHEN26膠囊的臨床試驗注冊申請獲得受理，是公司加快創(chuàng )新藥布局的關(guān)鍵舉措。公司將依據國家相關(guān)技術(shù)指導原則，高質(zhì)量、快速度推進(jìn)SHEN26膠囊臨床研究。
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